Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapcsok és varratok a császármetszéses sebzáráshoz (SVS)

2014. szeptember 2. frissítette: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Sebészeti kapcsok vs. felszívódó szubkutikuláris varrat sebzáráshoz császármetszéssel

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a sebbetegségek (beleértve a sérülést és a fertőzést) összehasonlítása a sebészeti kapcsokban és a császármetszéses szülések során a sebzáráshoz használt felszívódó szubkutikuláris varratokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A császármetszés (CD) egy elterjedt sebészeti beavatkozás, évente több mint 1 milliót hajtanak végre az Egyesült Államokban. A CD aránya folyamatosan növekszik. 2006-ban a becslések szerint az Egyesült Államokban a születések 31,1%-a CD-vel történt. Ezeknek körülbelül kétharmada elsődleges beavatkozás, és a CD-s betegek 90%-a később ismételt császármetszésen esik át. A CD növekedése az orvosok és a betegek elvárásainak, a kockázatokkal kapcsolatos attitűdöknek és a klinikai gyakorlat változásainak tulajdonítható. Ezek közé tartozik a császármetszés utáni csökkent hüvelyi szülés (VBAC), a farfekvésű hüvelyi szülés és a műtéti hüvelyi szülés, valamint az anyai kérés növekedése, a sikertelen szülésindítás és az elektív ismételt CD. A CD-arány várhatóan akár 40-50%-ot is elérhet a következő évtizedben, ha a növekvő tendencia töretlenül folytatódik.

A CD-k nagy száma ellenére nincs elfogadott szabvány a bőrzárásra. A leggyakrabban használt anyagok a sebészeti kapcsok és a felszívódó szubkutikuláris varratok. A tűzőkapcsoknak egyértelmű előnyük van a rövidebb működési időben. Elméletileg a kapcsoknak is kisebb az esélye a baktériumok bevándorlására a sebbe, csökken a feszültség a bemetszés szélén, és kevésbé károsítják a bőr alatti réteg hajszálereit, mint a felszívódó szubkutikuláris varrat. Néhányan azonban azzal érvelnek, hogy a kapcsok fájdalmasabbak és rosszabb a kozmetikai megjelenésük. Ez különösen igaz azokra a kapcsokra, amelyek az ajánlottnál tovább maradnak a helyükön, és "nyomnyomokat" hagynak. A kapcsok vizuálisan is kevésbé vonzóak a betegek számára.

A Cochrane Collaboration egy randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) azonosított, amely a CD bőrelzáródásával foglalkozott (Alderice, 2003). Ebben a vizsgálatban 66 nő vett részt, és összehasonlították a felszívódó szubkutikuláris varratokat a sebészeti kapcsokkal a CD bőrzárására. A sebészeti kapcsok működési ideje rövidebb volt, de a felszívódó szubkutikuláris varrat csökkentette a műtét utáni fájdalmat és jobb volt a kozmezis a műtét utáni 6 hetes látogatáskor (Frishman, 1997). Rousseau, J. ellentétes megállapításokat mutatott be az RCT "Véletlenszerű vizsgálata a szubkutikuláris varratok és kapcsok összehasonlításáról a császármetszések bőrzárásához" című RCT-jében. Ebben a vizsgálatban a kapcsok jobb kozmetikusak voltak, csökkent a fájdalom a posztoperatív látogatáskor, és rövidebb a műtéti idő (Rousseau, 2009). Egyik tanulmány sem értékelte közvetlenül a seb elszakadását vagy fertőzését. Az ilyen széles körben eltérő eredmények és az adatok hiánya miatt szükség van a császármetszéssel végzett bőrzár azonosítására, amely a legjobb eredményt nyújtja a nők leggyakoribb nagy sebészeti beavatkozásaihoz.

RCT-t végeztünk a sebészeti kapcsok és a felszívódó szubkutikuláris varratok összehasonlítására a császármetszés során a bőr zárásához. Elsődleges kimenetelünk egy összetett sebmorbiditás (beleértve a sebkárosodást vagy fertőzést). 8%-os kiindulási sebmorbiditást, 80%-os teljesítményt és a sebmorbiditás 4%-ra történő csökkenését feltételezve 1204 mintaszámra lesz szükség. Másodlagos eredményeink közé tartozik a kozmetika, a műtét utáni fájdalom, az egészségügyi szolgáltatás igénybevétele/költsége, az eljárás ideje és a betegek elégedettsége.

A vizsgálatot körülbelül 400 alany felvételét követően fejezték be adminisztratív felülvizsgálatot követően (lásd a közleményt: Figueroa et al. Obstet Gynecol. 2013. január;121(1):33-8.)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

398

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • császármetszés

Kizárási kritériumok:

  • immunszuppresszív szerek krónikus alkalmazása (pl. szteroidok > 2 hét)
  • jelentős immunkompromittáló betegség (pl. AIDS, CD4<200)
  • ellenjavallat a szokásos posztoperatív fájdalomcsillapításhoz (acetaminofen, ibuprofen, oxikodon)
  • a beleegyezés megtagadása vagy képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Felszívódó szubkutikuláris sebészeti varrat
Az ebben a karban lévő betegek felszívódó szubkutikuláris varratokat kapnak a császármetszéssel járó sebzáráshoz.
Császármetszés esetén a sebzáráskor felszívódó sebészeti varratot használnak a szubkutikuláris záráshoz.
Más nevek:
  • 4-0 Monocryl, Ethicon
Aktív összehasonlító: Sebészeti kapcsok
Az ebben a karban lévő betegek sebészeti kapcsokat kapnak a sebzáráshoz.
Sebészeti kapcsokat egyszer kell használni a sebzáráshoz.
Más nevek:
  • Proximate Plus MD 35 W, Ethicon Endo-surgery

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összetett sebbetegségben szenvedő alanyok százaléka.
Időkeret: 4-6 héttel a szülés után
ez az eredménymérés a szülés utáni 4-6 héttel a seb megzavarását és/vagy fertőzését tartalmazta. Felmérték azon alanyok számát, akiknél a szülés után 4-6 héttel sebtörést és/vagy sebfertőzést tapasztaltak.
4-6 héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett Cosmesis Score (Stony Brook Scar Evaluation Score – SBSES) Core – SBSES))
Időkeret: a követés végén, 4-6 héttel a szülés után
Az SBSES öt hegkomponenst értékelt: szélesség, magasság, szín, varratnyomok és általános megjelenés. Minden komponenshez 0 vagy 1 pontot rendeltek, 0 (legrosszabb) és 5 (legjobb) közötti összeggel.
a követés végén, 4-6 héttel a szülés után
Az operatív eljárás ideje.
Időkeret: Intraoperatív, a beavatkozás idején.
az eljáráshoz szükséges idő percben mérve
Intraoperatív, a beavatkozás idején.
Műtét utáni fájdalom - 4-6 héttel a szülés után
Időkeret: az utánkövetés végén, 4-6 héttel a szülés után
a vizuális analóg fájdalomskálát használták. A tartomány 0 és 10 között van a fájdalom jelentésére: 0 = nincs fájdalom és 10 = elviselhetetlen szorongás
az utánkövetés végén, 4-6 héttel a szülés után
Műtét utáni fájdalom – 72–96 órával a szülés után
Időkeret: 72-96 órával a kézbesítést követően
a vizuális analóg fájdalomskálát használták. A tartomány 0 és 10 között van a fájdalom jelentésére: 0 = nincs fájdalom és 10 = elviselhetetlen szorongás
72-96 órával a kézbesítést követően
Az alany elégedett a heg megjelenésével
Időkeret: 4-6 héttel a szállítás után
Az alany elégedettségét a heg megjelenésével 1-től 5-ig terjedő skálán értékelték, ahol az 1 a legrosszabb megjelenés, az 5 pedig a legjobb megjelenés.
4-6 héttel a szállítás után
Alany elégedettsége a hegekkel ellátott kényelemmel
Időkeret: az utánkövetés végén, 4-6 héttel a szülés után
A hegekkel való megelégedettségről az alany észlelése számolt be 1-től 5-ig terjedő skálán. Az 1-es pontszám a legrosszabb kényelem, az 5-ös pedig a legjobb kényelem.
az utánkövetés végén, 4-6 héttel a szülés után
Az alany elégedettsége a heg elhelyezkedésével
Időkeret: az utánkövetés végén, 4-6 héttel a szülés után
A heg elhelyezkedésével kapcsolatos elégedettséget az alanyok 1-től 5-ig terjedő skálán számolták be. Az 1-es pontszám a heg legrosszabb helye, az 5-ös pedig a heg legjobb helye.
az utánkövetés végén, 4-6 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dana Figueroa, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X090531008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel