- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01008449
Kapcsok és varratok a császármetszéses sebzáráshoz (SVS)
Sebészeti kapcsok vs. felszívódó szubkutikuláris varrat sebzáráshoz császármetszéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszés (CD) egy elterjedt sebészeti beavatkozás, évente több mint 1 milliót hajtanak végre az Egyesült Államokban. A CD aránya folyamatosan növekszik. 2006-ban a becslések szerint az Egyesült Államokban a születések 31,1%-a CD-vel történt. Ezeknek körülbelül kétharmada elsődleges beavatkozás, és a CD-s betegek 90%-a később ismételt császármetszésen esik át. A CD növekedése az orvosok és a betegek elvárásainak, a kockázatokkal kapcsolatos attitűdöknek és a klinikai gyakorlat változásainak tulajdonítható. Ezek közé tartozik a császármetszés utáni csökkent hüvelyi szülés (VBAC), a farfekvésű hüvelyi szülés és a műtéti hüvelyi szülés, valamint az anyai kérés növekedése, a sikertelen szülésindítás és az elektív ismételt CD. A CD-arány várhatóan akár 40-50%-ot is elérhet a következő évtizedben, ha a növekvő tendencia töretlenül folytatódik.
A CD-k nagy száma ellenére nincs elfogadott szabvány a bőrzárásra. A leggyakrabban használt anyagok a sebészeti kapcsok és a felszívódó szubkutikuláris varratok. A tűzőkapcsoknak egyértelmű előnyük van a rövidebb működési időben. Elméletileg a kapcsoknak is kisebb az esélye a baktériumok bevándorlására a sebbe, csökken a feszültség a bemetszés szélén, és kevésbé károsítják a bőr alatti réteg hajszálereit, mint a felszívódó szubkutikuláris varrat. Néhányan azonban azzal érvelnek, hogy a kapcsok fájdalmasabbak és rosszabb a kozmetikai megjelenésük. Ez különösen igaz azokra a kapcsokra, amelyek az ajánlottnál tovább maradnak a helyükön, és "nyomnyomokat" hagynak. A kapcsok vizuálisan is kevésbé vonzóak a betegek számára.
A Cochrane Collaboration egy randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) azonosított, amely a CD bőrelzáródásával foglalkozott (Alderice, 2003). Ebben a vizsgálatban 66 nő vett részt, és összehasonlították a felszívódó szubkutikuláris varratokat a sebészeti kapcsokkal a CD bőrzárására. A sebészeti kapcsok működési ideje rövidebb volt, de a felszívódó szubkutikuláris varrat csökkentette a műtét utáni fájdalmat és jobb volt a kozmezis a műtét utáni 6 hetes látogatáskor (Frishman, 1997). Rousseau, J. ellentétes megállapításokat mutatott be az RCT "Véletlenszerű vizsgálata a szubkutikuláris varratok és kapcsok összehasonlításáról a császármetszések bőrzárásához" című RCT-jében. Ebben a vizsgálatban a kapcsok jobb kozmetikusak voltak, csökkent a fájdalom a posztoperatív látogatáskor, és rövidebb a műtéti idő (Rousseau, 2009). Egyik tanulmány sem értékelte közvetlenül a seb elszakadását vagy fertőzését. Az ilyen széles körben eltérő eredmények és az adatok hiánya miatt szükség van a császármetszéssel végzett bőrzár azonosítására, amely a legjobb eredményt nyújtja a nők leggyakoribb nagy sebészeti beavatkozásaihoz.
RCT-t végeztünk a sebészeti kapcsok és a felszívódó szubkutikuláris varratok összehasonlítására a császármetszés során a bőr zárásához. Elsődleges kimenetelünk egy összetett sebmorbiditás (beleértve a sebkárosodást vagy fertőzést). 8%-os kiindulási sebmorbiditást, 80%-os teljesítményt és a sebmorbiditás 4%-ra történő csökkenését feltételezve 1204 mintaszámra lesz szükség. Másodlagos eredményeink közé tartozik a kozmetika, a műtét utáni fájdalom, az egészségügyi szolgáltatás igénybevétele/költsége, az eljárás ideje és a betegek elégedettsége.
A vizsgálatot körülbelül 400 alany felvételét követően fejezték be adminisztratív felülvizsgálatot követően (lásd a közleményt: Figueroa et al. Obstet Gynecol. 2013. január;121(1):33-8.)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- UAB Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- császármetszés
Kizárási kritériumok:
- immunszuppresszív szerek krónikus alkalmazása (pl. szteroidok > 2 hét)
- jelentős immunkompromittáló betegség (pl. AIDS, CD4<200)
- ellenjavallat a szokásos posztoperatív fájdalomcsillapításhoz (acetaminofen, ibuprofen, oxikodon)
- a beleegyezés megtagadása vagy képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Felszívódó szubkutikuláris sebészeti varrat
Az ebben a karban lévő betegek felszívódó szubkutikuláris varratokat kapnak a császármetszéssel járó sebzáráshoz.
|
Császármetszés esetén a sebzáráskor felszívódó sebészeti varratot használnak a szubkutikuláris záráshoz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sebészeti kapcsok
Az ebben a karban lévő betegek sebészeti kapcsokat kapnak a sebzáráshoz.
|
Sebészeti kapcsokat egyszer kell használni a sebzáráshoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összetett sebbetegségben szenvedő alanyok százaléka.
Időkeret: 4-6 héttel a szülés után
|
ez az eredménymérés a szülés utáni 4-6 héttel a seb megzavarását és/vagy fertőzését tartalmazta.
Felmérték azon alanyok számát, akiknél a szülés után 4-6 héttel sebtörést és/vagy sebfertőzést tapasztaltak.
|
4-6 héttel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett Cosmesis Score (Stony Brook Scar Evaluation Score – SBSES) Core – SBSES))
Időkeret: a követés végén, 4-6 héttel a szülés után
|
Az SBSES öt hegkomponenst értékelt: szélesség, magasság, szín, varratnyomok és általános megjelenés.
Minden komponenshez 0 vagy 1 pontot rendeltek, 0 (legrosszabb) és 5 (legjobb) közötti összeggel.
|
a követés végén, 4-6 héttel a szülés után
|
|
Az operatív eljárás ideje.
Időkeret: Intraoperatív, a beavatkozás idején.
|
az eljáráshoz szükséges idő percben mérve
|
Intraoperatív, a beavatkozás idején.
|
|
Műtét utáni fájdalom - 4-6 héttel a szülés után
Időkeret: az utánkövetés végén, 4-6 héttel a szülés után
|
a vizuális analóg fájdalomskálát használták.
A tartomány 0 és 10 között van a fájdalom jelentésére: 0 = nincs fájdalom és 10 = elviselhetetlen szorongás
|
az utánkövetés végén, 4-6 héttel a szülés után
|
|
Műtét utáni fájdalom – 72–96 órával a szülés után
Időkeret: 72-96 órával a kézbesítést követően
|
a vizuális analóg fájdalomskálát használták.
A tartomány 0 és 10 között van a fájdalom jelentésére: 0 = nincs fájdalom és 10 = elviselhetetlen szorongás
|
72-96 órával a kézbesítést követően
|
|
Az alany elégedett a heg megjelenésével
Időkeret: 4-6 héttel a szállítás után
|
Az alany elégedettségét a heg megjelenésével 1-től 5-ig terjedő skálán értékelték, ahol az 1 a legrosszabb megjelenés, az 5 pedig a legjobb megjelenés.
|
4-6 héttel a szállítás után
|
|
Alany elégedettsége a hegekkel ellátott kényelemmel
Időkeret: az utánkövetés végén, 4-6 héttel a szülés után
|
A hegekkel való megelégedettségről az alany észlelése számolt be 1-től 5-ig terjedő skálán. Az 1-es pontszám a legrosszabb kényelem, az 5-ös pedig a legjobb kényelem.
|
az utánkövetés végén, 4-6 héttel a szülés után
|
|
Az alany elégedettsége a heg elhelyezkedésével
Időkeret: az utánkövetés végén, 4-6 héttel a szülés után
|
A heg elhelyezkedésével kapcsolatos elégedettséget az alanyok 1-től 5-ig terjedő skálán számolták be. Az 1-es pontszám a heg legrosszabb helye, az 5-ös pedig a heg legjobb helye.
|
az utánkövetés végén, 4-6 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dana Figueroa, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X090531008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .