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Grapas versus sutura para el cierre de heridas por cesárea (SVS)

2 de septiembre de 2014 actualizado por: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Grapas quirúrgicas versus sutura subcuticular absorbible para el cierre de heridas en partos por cesárea

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la morbilidad de la herida (incluida la interrupción y la infección) en las grapas quirúrgicas versus la sutura subcuticular absorbible para el cierre de la herida en los partos por cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El parto por cesárea (CD) es un procedimiento quirúrgico común con más de 1 millón realizado anualmente en los Estados Unidos. La tasa de CD está aumentando constantemente. En 2006, se estima que el 31,1 % de los nacimientos en los EE. UU. fueron por EC. Aproximadamente dos tercios de estos son procedimientos primarios y el 90% de las EC se someterán posteriormente a una cesárea repetida. El aumento de EC se ha atribuido a cambios en las expectativas de médicos y pacientes, actitudes sobre el riesgo y cambios en la práctica clínica. Estos incluyen la disminución del parto vaginal después del parto por cesárea (VBAC), partos vaginales de nalgas y partos vaginales operativos, así como un aumento en la solicitud materna, inducción fallida del trabajo de parto y repetición de la cesárea electiva. Se espera que la tasa de CD aumente hasta un 40-50% en la próxima década si la tendencia al alza continúa sin cesar.

A pesar de la gran cantidad de CD realizadas, no existe un estándar acordado para el cierre de la piel. Los materiales más utilizados son las grapas quirúrgicas y la sutura subcuticular absorbible. Las grapas tienen un claro beneficio en la disminución del tiempo de operación. En teoría, las grapas también tienen menos posibilidades de migración bacteriana hacia la herida, menor tensión en los bordes de la incisión y menos daño a los capilares en la capa subcuticular de la piel que la sutura subcuticular absorbible. Sin embargo, algunos argumentan que las grapas son más dolorosas y tienen una apariencia cosmética peor. Este es especialmente el caso de las grapas que permanecen en su lugar más tiempo del recomendado y dejan "marcas". Los productos básicos también son menos atractivos visualmente para los pacientes.

La Colaboración Cochrane identificó un ensayo controlado aleatorio (ECA) que abordó el cierre de la piel para la EC (Alderice, 2003). Este estudio incluyó a 66 mujeres y comparó la sutura subcuticular absorbible con las grapas quirúrgicas para el cierre cutáneo de la EC. Las grapas quirúrgicas tuvieron un tiempo de operación más corto, pero la sutura subcuticular absorbible redujo el dolor posoperatorio y mejoró el aspecto estético en la visita posoperatoria de 6 semanas (Frishman, 1997). Rousseau, J. presentó hallazgos opuestos en su ECA "Un estudio aleatorizado que compara las suturas subcuticulares con las grapas para el cierre de la piel en las cesáreas". En este estudio, las grapas tuvieron mejor estética, disminución del dolor en la visita postoperatoria y menor tiempo de operación (Rousseau, 2009). Ningún estudio evaluó la rotura de la herida o la infección directamente. Con hallazgos tan variados y falta de datos, existe la necesidad de identificar el cierre cutáneo de la cesárea que proporcione los mejores resultados para el procedimiento quirúrgico mayor más común en las mujeres.

Hemos realizado un ECA para comparar grapas quirúrgicas vs sutura subcuticular absorbible para el cierre de la piel en cesáreas. El resultado primario es un resultado compuesto de morbilidad de la herida (que incluye rotura o infección de la herida). Suponiendo una morbilidad inicial de la herida del 8 %, una potencia del 80 % y una disminución de la morbilidad de la herida al 4 %, se requerirá un tamaño de muestra de 1204. Nuestros resultados secundarios incluirán la estética, el dolor posoperatorio, el uso/costo de los servicios de salud, el tiempo del procedimiento y la satisfacción del paciente.

El estudio se terminó después del reclutamiento de aproximadamente 400 sujetos después de una revisión administrativa (ver publicación: Figueroa et al. Obstet Gynecol. 2013 enero; 121 (1): 33-8.)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

398

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • UAB Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parto por cesárea

Criterio de exclusión:

  • uso crónico de agentes inmunosupresores (p. ej., esteroides po > 2 semanas)
  • enfermedad significativa que compromete el sistema inmunitario (p. SIDA, CD4<200)
  • contraindicación para el tratamiento estándar del dolor posoperatorio (paracetamol, ibuprofeno, oxicodona)
  • negativa o imposibilidad de dar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sutura quirúrgica subcuticular absorbible
Los pacientes en este brazo recibirán sutura subcuticular absorbible para el cierre de heridas de partos por cesárea.
Se utilizará sutura quirúrgica absorbible para el cierre subcuticular en el momento del cierre de la herida para el parto por cesárea.
Otros nombres:
  • 4-0 Monocryl, Ethicon
Comparador activo: Grapas quirúrgicas
Los pacientes de este brazo recibirán grapas quirúrgicas para el cierre de heridas.
Las grapas quirúrgicas se utilizarán una vez para cerrar la herida.
Otros nombres:
  • Proximate Plus MD 35 W, Ethicon Endo-cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con morbilidad compuesta por heridas.
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
esta medida de resultado incluyó una combinación de interrupción y/o infección de la herida a las 4 a 6 semanas después del parto. Se evaluó el número de sujetos que experimentaron ruptura de la herida o infección de la herida entre 4 y 6 semanas después del parto.
4-6 semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Cosmesis Compuesta (Puntuación de Evaluación de Cicatriz de Stony Brook - SBSES) Núcleo - SBSES))
Periodo de tiempo: al final del seguimiento, 4 - 6 semanas después del parto
La SBSES evaluó cinco componentes de la cicatriz: ancho, alto, color, marcas de sutura y apariencia general. A cada componente se le asignó una puntuación de 0 o 1 con un rango de suma total de 0 (peor) a 5 (mejor).
al final del seguimiento, 4 - 6 semanas después del parto
Tiempo de Procedimiento Operativo.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, en el momento de la intervención.
tiempo para el procedimiento medido en minutos
Intraoperatorio, en el momento de la intervención.
Dolor postoperatorio - 4 - 6 semanas después del parto
Periodo de tiempo: al final del seguimiento, 4 a 6 semanas después del parto
Se utilizó la escala analógica visual del dolor. El rango es de 0 a 10 para informar dolor: 0 = sin dolor y 10 = angustia insoportable
al final del seguimiento, 4 a 6 semanas después del parto
Dolor Post Operatorio - 72 - 96 Horas Post Parto
Periodo de tiempo: 72 - 96 horas después de la entrega
Se utilizó la escala analógica visual del dolor. El rango es de 0 a 10 para informar dolor: 0 = sin dolor y 10 = angustia insoportable
72 - 96 horas después de la entrega
Satisfacción informada por el sujeto con la apariencia de la cicatriz
Periodo de tiempo: 4 - 6 semanas después del parto
El sujeto informó que la satisfacción con la apariencia de la cicatriz se evaluó utilizando una escala de 1 a 5, siendo 1 la peor apariencia y 5 la mejor apariencia.
4 - 6 semanas después del parto
Sujeto Satisfacción Con Comodidad Con Cicatriz
Periodo de tiempo: al final del seguimiento, 4 a 6 semanas después del parto
La satisfacción de la incomodidad de la cicatriz se informó mediante la percepción del sujeto utilizando una escala de 1 a 5. Una puntuación de 1 sería la peor comodidad y una puntuación de 5 sería la mejor comodidad.
al final del seguimiento, 4 a 6 semanas después del parto
Satisfacción del sujeto con la ubicación de la cicatriz
Periodo de tiempo: al final del seguimiento, 4 a 6 semanas después del parto
El sujeto informó la satisfacción con la ubicación de la cicatriz utilizando una escala de 1 a 5. Una puntuación de 1 sería la peor ubicación de una cicatriz y una puntuación de 5 sería la mejor ubicación de una cicatriz.
al final del seguimiento, 4 a 6 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dana Figueroa, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X090531008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sutura Quirúrgica Absorbible

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