- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01008449
Grapas versus sutura para el cierre de heridas por cesárea (SVS)
Grapas quirúrgicas versus sutura subcuticular absorbible para el cierre de heridas en partos por cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto por cesárea (CD) es un procedimiento quirúrgico común con más de 1 millón realizado anualmente en los Estados Unidos. La tasa de CD está aumentando constantemente. En 2006, se estima que el 31,1 % de los nacimientos en los EE. UU. fueron por EC. Aproximadamente dos tercios de estos son procedimientos primarios y el 90% de las EC se someterán posteriormente a una cesárea repetida. El aumento de EC se ha atribuido a cambios en las expectativas de médicos y pacientes, actitudes sobre el riesgo y cambios en la práctica clínica. Estos incluyen la disminución del parto vaginal después del parto por cesárea (VBAC), partos vaginales de nalgas y partos vaginales operativos, así como un aumento en la solicitud materna, inducción fallida del trabajo de parto y repetición de la cesárea electiva. Se espera que la tasa de CD aumente hasta un 40-50% en la próxima década si la tendencia al alza continúa sin cesar.
A pesar de la gran cantidad de CD realizadas, no existe un estándar acordado para el cierre de la piel. Los materiales más utilizados son las grapas quirúrgicas y la sutura subcuticular absorbible. Las grapas tienen un claro beneficio en la disminución del tiempo de operación. En teoría, las grapas también tienen menos posibilidades de migración bacteriana hacia la herida, menor tensión en los bordes de la incisión y menos daño a los capilares en la capa subcuticular de la piel que la sutura subcuticular absorbible. Sin embargo, algunos argumentan que las grapas son más dolorosas y tienen una apariencia cosmética peor. Este es especialmente el caso de las grapas que permanecen en su lugar más tiempo del recomendado y dejan "marcas". Los productos básicos también son menos atractivos visualmente para los pacientes.
La Colaboración Cochrane identificó un ensayo controlado aleatorio (ECA) que abordó el cierre de la piel para la EC (Alderice, 2003). Este estudio incluyó a 66 mujeres y comparó la sutura subcuticular absorbible con las grapas quirúrgicas para el cierre cutáneo de la EC. Las grapas quirúrgicas tuvieron un tiempo de operación más corto, pero la sutura subcuticular absorbible redujo el dolor posoperatorio y mejoró el aspecto estético en la visita posoperatoria de 6 semanas (Frishman, 1997). Rousseau, J. presentó hallazgos opuestos en su ECA "Un estudio aleatorizado que compara las suturas subcuticulares con las grapas para el cierre de la piel en las cesáreas". En este estudio, las grapas tuvieron mejor estética, disminución del dolor en la visita postoperatoria y menor tiempo de operación (Rousseau, 2009). Ningún estudio evaluó la rotura de la herida o la infección directamente. Con hallazgos tan variados y falta de datos, existe la necesidad de identificar el cierre cutáneo de la cesárea que proporcione los mejores resultados para el procedimiento quirúrgico mayor más común en las mujeres.
Hemos realizado un ECA para comparar grapas quirúrgicas vs sutura subcuticular absorbible para el cierre de la piel en cesáreas. El resultado primario es un resultado compuesto de morbilidad de la herida (que incluye rotura o infección de la herida). Suponiendo una morbilidad inicial de la herida del 8 %, una potencia del 80 % y una disminución de la morbilidad de la herida al 4 %, se requerirá un tamaño de muestra de 1204. Nuestros resultados secundarios incluirán la estética, el dolor posoperatorio, el uso/costo de los servicios de salud, el tiempo del procedimiento y la satisfacción del paciente.
El estudio se terminó después del reclutamiento de aproximadamente 400 sujetos después de una revisión administrativa (ver publicación: Figueroa et al. Obstet Gynecol. 2013 enero; 121 (1): 33-8.)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- UAB Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- parto por cesárea
Criterio de exclusión:
- uso crónico de agentes inmunosupresores (p. ej., esteroides po > 2 semanas)
- enfermedad significativa que compromete el sistema inmunitario (p. SIDA, CD4<200)
- contraindicación para el tratamiento estándar del dolor posoperatorio (paracetamol, ibuprofeno, oxicodona)
- negativa o imposibilidad de dar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sutura quirúrgica subcuticular absorbible
Los pacientes en este brazo recibirán sutura subcuticular absorbible para el cierre de heridas de partos por cesárea.
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Se utilizará sutura quirúrgica absorbible para el cierre subcuticular en el momento del cierre de la herida para el parto por cesárea.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grapas quirúrgicas
Los pacientes de este brazo recibirán grapas quirúrgicas para el cierre de heridas.
|
Las grapas quirúrgicas se utilizarán una vez para cerrar la herida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con morbilidad compuesta por heridas.
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
|
esta medida de resultado incluyó una combinación de interrupción y/o infección de la herida a las 4 a 6 semanas después del parto.
Se evaluó el número de sujetos que experimentaron ruptura de la herida o infección de la herida entre 4 y 6 semanas después del parto.
|
4-6 semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de Cosmesis Compuesta (Puntuación de Evaluación de Cicatriz de Stony Brook - SBSES) Núcleo - SBSES))
Periodo de tiempo: al final del seguimiento, 4 - 6 semanas después del parto
|
La SBSES evaluó cinco componentes de la cicatriz: ancho, alto, color, marcas de sutura y apariencia general.
A cada componente se le asignó una puntuación de 0 o 1 con un rango de suma total de 0 (peor) a 5 (mejor).
|
al final del seguimiento, 4 - 6 semanas después del parto
|
Tiempo de Procedimiento Operativo.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, en el momento de la intervención.
|
tiempo para el procedimiento medido en minutos
|
Intraoperatorio, en el momento de la intervención.
|
Dolor postoperatorio - 4 - 6 semanas después del parto
Periodo de tiempo: al final del seguimiento, 4 a 6 semanas después del parto
|
Se utilizó la escala analógica visual del dolor.
El rango es de 0 a 10 para informar dolor: 0 = sin dolor y 10 = angustia insoportable
|
al final del seguimiento, 4 a 6 semanas después del parto
|
Dolor Post Operatorio - 72 - 96 Horas Post Parto
Periodo de tiempo: 72 - 96 horas después de la entrega
|
Se utilizó la escala analógica visual del dolor.
El rango es de 0 a 10 para informar dolor: 0 = sin dolor y 10 = angustia insoportable
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72 - 96 horas después de la entrega
|
Satisfacción informada por el sujeto con la apariencia de la cicatriz
Periodo de tiempo: 4 - 6 semanas después del parto
|
El sujeto informó que la satisfacción con la apariencia de la cicatriz se evaluó utilizando una escala de 1 a 5, siendo 1 la peor apariencia y 5 la mejor apariencia.
|
4 - 6 semanas después del parto
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Sujeto Satisfacción Con Comodidad Con Cicatriz
Periodo de tiempo: al final del seguimiento, 4 a 6 semanas después del parto
|
La satisfacción de la incomodidad de la cicatriz se informó mediante la percepción del sujeto utilizando una escala de 1 a 5. Una puntuación de 1 sería la peor comodidad y una puntuación de 5 sería la mejor comodidad.
|
al final del seguimiento, 4 a 6 semanas después del parto
|
Satisfacción del sujeto con la ubicación de la cicatriz
Periodo de tiempo: al final del seguimiento, 4 a 6 semanas después del parto
|
El sujeto informó la satisfacción con la ubicación de la cicatriz utilizando una escala de 1 a 5. Una puntuación de 1 sería la peor ubicación de una cicatriz y una puntuación de 5 sería la mejor ubicación de una cicatriz.
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al final del seguimiento, 4 a 6 semanas después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana Figueroa, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X090531008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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