- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01008449
Agrafes contre suture pour la fermeture de plaie césarienne (SVS)
Agrafes chirurgicales vs suture sous-cutanée résorbable pour la fermeture des plaies des accouchements par césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accouchement par césarienne (CD) est une intervention chirurgicale courante avec plus d'un million d'interventions effectuées chaque année aux États-Unis. Le taux de CD est en constante augmentation. En 2006, environ 31,1% des naissances aux États-Unis étaient par CD. Environ les deux tiers d'entre elles sont des procédures primaires et 90 % des CD subiront ultérieurement une césarienne répétée. L'augmentation de la MC a été attribuée aux changements dans les attentes des médecins et des patients, les attitudes à l'égard du risque et les changements dans la pratique clinique. Ceux-ci comprennent une diminution des accouchements par voie basse après césarienne (AVAC), des accouchements par voie basse par le siège et des accouchements par voie basse opératoires ainsi qu'une augmentation de la demande maternelle, un échec du déclenchement du travail et une répétition de la CD élective. Le taux de CD devrait augmenter de 40 à 50 % au cours de la prochaine décennie si la tendance à la hausse se poursuit sans relâche.
Malgré le grand nombre de CD effectués, il n'y a pas de norme convenue pour la fermeture cutanée. Les matériaux les plus couramment utilisés sont les agrafes chirurgicales et la suture sous-cutanée résorbable. Les agrafes ont un avantage évident en réduisant le temps de fonctionnement. En théorie, les agrafes ont également un risque réduit de migration bactérienne dans la plaie, une tension réduite au niveau des bords de l'incision et moins de dommages aux capillaires dans la couche sous-cutanée de la peau que la suture sous-cutanée résorbable. Cependant, certains affirment que les agrafes sont plus douloureuses et ont un aspect esthétique moins bon. C'est particulièrement le cas pour les agrafes qui restent en place plus longtemps que recommandé et laissent des "traces". Les agrafes sont également moins attrayantes visuellement pour les patients.
La Collaboration Cochrane a identifié un essai contrôlé randomisé (ECR) portant sur la fermeture cutanée pour la MC (Alderice, 2003). Cette étude a inclus 66 femmes et a comparé la suture sous-cutanée résorbable aux agrafes chirurgicales pour la fermeture cutanée de la MC. Les agrafes chirurgicales avaient un temps de fonctionnement plus court, mais la suture sous-cutanée résorbable avait une diminution de la douleur postopératoire et une meilleure esthétique à la visite postopératoire de 6 semaines (Frishman, 1997). Rousseau, J. a présenté des résultats opposés dans son ECR "Une étude randomisée comparant les sutures sous-cutanées aux agrafes pour la fermeture de la peau lors des césariennes". Dans cette étude, les agrafes avaient une meilleure esthétique, une diminution de la douleur lors de la visite postopératoire et un temps opératoire plus court (Rousseau, 2009). Aucune des deux études n'a évalué directement la rupture ou l'infection de la plaie. Avec des résultats aussi variés et un manque de données, il est nécessaire d'identifier la fermeture cutanée de la césarienne qui offre les meilleurs résultats pour l'intervention chirurgicale majeure la plus courante chez les femmes.
Nous avons entrepris un ECR pour comparer les agrafes chirurgicales à la suture sous-cutanée résorbable pour la fermeture de la peau dans les césariennes. Notre critère de jugement principal est un résultat composite de morbidité de la plaie (y compris la rupture ou l'infection de la plaie). En supposant une morbidité de base de la plaie de 8 %, une puissance de 80 % et une diminution de la morbidité de la plaie à 4 %, une taille d'échantillon de 1 204 sera nécessaire. Nos critères de jugement secondaires comprendront l'esthétique, la douleur postopératoire, l'utilisation/le coût des services de santé, la durée de la procédure et la satisfaction des patients.
L'étude a été arrêtée après le recrutement d'environ 400 sujets après examen administratif (voir publication : Figueroa et al. Obstet Gynécol. janvier 2013;121(1):33-8.)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- UAB Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- accouchement par césarienne
Critère d'exclusion:
- utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs ( p. ex. stéroïdes po > 2 semaines)
- maladie immunodéprimée importante (par ex. SIDA, CD4<200)
- contre-indication à la gestion standard de la douleur postopératoire (acétaminophène, ibuprofène, oxycodone)
- refus ou incapacité de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Suture chirurgicale sous-cutanée résorbable
Les patientes de ce bras recevront une suture sous-cutanée résorbable pour la fermeture des plaies des accouchements par césarienne.
|
Une suture chirurgicale résorbable sera utilisée pour la fermeture sous-cutanée au moment de la fermeture de la plaie pour l'accouchement par césarienne.
Autres noms:
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Comparateur actif: Agrafes chirurgicales
Les patients de ce bras recevront des agrafes chirurgicales pour la fermeture des plaies.
|
Les agrafes chirurgicales seront utilisées une fois pour la fermeture de la plaie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant une morbidité composite des plaies.
Délai: 4 à 6 semaines après l'accouchement
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cette mesure de résultat comprenait un composite de rupture et/ou d'infection de la plaie à 4 à 6 semaines après l'accouchement.
Le nombre de sujets présentant une rupture de plaie et/ou une infection de plaie 4 à 6 semaines après l'accouchement a été évalué
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4 à 6 semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite Cosmesis Score (Stony Brook Scar Evaluation Score - SBSES) Core - SBSES))
Délai: à la fin du suivi, 4 à 6 semaines après l'accouchement
|
Le SBSES a évalué cinq composantes de la cicatrice : largeur, hauteur, couleur, marques de suture et aspect général.
Chaque composante a reçu un score de 0 ou 1 avec une somme totale allant de 0 (pire) à 5 (meilleur).
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à la fin du suivi, 4 à 6 semaines après l'accouchement
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Temps de procédure opératoire.
Délai: Peropératoire, au moment de l'intervention.
|
temps de procédure mesuré en minutes
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Peropératoire, au moment de l'intervention.
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Douleur post-opératoire - 4 à 6 semaines après l'accouchement
Délai: à la fin du suivi, 4 à 6 semaines après l'accouchement
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l'échelle visuelle analogique de la douleur a été utilisée.
La plage est de 0 à 10 pour signaler la douleur : 0 = pas de douleur et 10 = détresse insupportable
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à la fin du suivi, 4 à 6 semaines après l'accouchement
|
Douleur postopératoire - 72 à 96 heures après l'accouchement
Délai: 72 - 96 heures après la livraison
|
l'échelle visuelle analogique de la douleur a été utilisée.
La plage est de 0 à 10 pour signaler la douleur : 0 = pas de douleur et 10 = détresse insupportable
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72 - 96 heures après la livraison
|
Le sujet a déclaré être satisfait de l'apparence de la cicatrice
Délai: 4 à 6 semaines après la livraison
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Le sujet a déclaré que la satisfaction de l'apparence de la cicatrice a été évaluée à l'aide d'une échelle de 1 à 5, 1 étant la pire apparence et 5 la meilleure apparence
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4 à 6 semaines après la livraison
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Satisfaction du sujet avec le confort avec la cicatrice
Délai: à la fin du suivi, 4 à 6 semaines après l'accouchement
|
La satisfaction de l'inconfort des cicatrices a été rapportée par la perception du sujet en utilisant une échelle de 1 à 5. Un score de 1 serait le pire confort et un score de 5 serait le meilleur confort.
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à la fin du suivi, 4 à 6 semaines après l'accouchement
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Satisfaction du sujet concernant l'emplacement de la cicatrice
Délai: à la fin du suivi, 4 à 6 semaines après l'accouchement
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La satisfaction à l'égard de l'emplacement de la cicatrice a été rapportée par le sujet à l'aide d'une échelle de 1 à 5. Un score de 1 serait le pire emplacement d'une cicatrice et un score de 5 serait le meilleur emplacement d'une cicatrice.
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à la fin du suivi, 4 à 6 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dana Figueroa, MD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X090531008
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