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Agrafes contre suture pour la fermeture de plaie césarienne (SVS)

2 septembre 2014 mis à jour par: Alan Tita, University of Alabama at Birmingham

Agrafes chirurgicales vs suture sous-cutanée résorbable pour la fermeture des plaies des accouchements par césarienne

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer la morbidité de la plaie (y compris la rupture et l'infection) dans les agrafes chirurgicales par rapport à la suture sous-cutanée résorbable pour la fermeture de la plaie dans les accouchements par césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

L'accouchement par césarienne (CD) est une intervention chirurgicale courante avec plus d'un million d'interventions effectuées chaque année aux États-Unis. Le taux de CD est en constante augmentation. En 2006, environ 31,1% des naissances aux États-Unis étaient par CD. Environ les deux tiers d'entre elles sont des procédures primaires et 90 % des CD subiront ultérieurement une césarienne répétée. L'augmentation de la MC a été attribuée aux changements dans les attentes des médecins et des patients, les attitudes à l'égard du risque et les changements dans la pratique clinique. Ceux-ci comprennent une diminution des accouchements par voie basse après césarienne (AVAC), des accouchements par voie basse par le siège et des accouchements par voie basse opératoires ainsi qu'une augmentation de la demande maternelle, un échec du déclenchement du travail et une répétition de la CD élective. Le taux de CD devrait augmenter de 40 à 50 % au cours de la prochaine décennie si la tendance à la hausse se poursuit sans relâche.

Malgré le grand nombre de CD effectués, il n'y a pas de norme convenue pour la fermeture cutanée. Les matériaux les plus couramment utilisés sont les agrafes chirurgicales et la suture sous-cutanée résorbable. Les agrafes ont un avantage évident en réduisant le temps de fonctionnement. En théorie, les agrafes ont également un risque réduit de migration bactérienne dans la plaie, une tension réduite au niveau des bords de l'incision et moins de dommages aux capillaires dans la couche sous-cutanée de la peau que la suture sous-cutanée résorbable. Cependant, certains affirment que les agrafes sont plus douloureuses et ont un aspect esthétique moins bon. C'est particulièrement le cas pour les agrafes qui restent en place plus longtemps que recommandé et laissent des "traces". Les agrafes sont également moins attrayantes visuellement pour les patients.

La Collaboration Cochrane a identifié un essai contrôlé randomisé (ECR) portant sur la fermeture cutanée pour la MC (Alderice, 2003). Cette étude a inclus 66 femmes et a comparé la suture sous-cutanée résorbable aux agrafes chirurgicales pour la fermeture cutanée de la MC. Les agrafes chirurgicales avaient un temps de fonctionnement plus court, mais la suture sous-cutanée résorbable avait une diminution de la douleur postopératoire et une meilleure esthétique à la visite postopératoire de 6 semaines (Frishman, 1997). Rousseau, J. a présenté des résultats opposés dans son ECR "Une étude randomisée comparant les sutures sous-cutanées aux agrafes pour la fermeture de la peau lors des césariennes". Dans cette étude, les agrafes avaient une meilleure esthétique, une diminution de la douleur lors de la visite postopératoire et un temps opératoire plus court (Rousseau, 2009). Aucune des deux études n'a évalué directement la rupture ou l'infection de la plaie. Avec des résultats aussi variés et un manque de données, il est nécessaire d'identifier la fermeture cutanée de la césarienne qui offre les meilleurs résultats pour l'intervention chirurgicale majeure la plus courante chez les femmes.

Nous avons entrepris un ECR pour comparer les agrafes chirurgicales à la suture sous-cutanée résorbable pour la fermeture de la peau dans les césariennes. Notre critère de jugement principal est un résultat composite de morbidité de la plaie (y compris la rupture ou l'infection de la plaie). En supposant une morbidité de base de la plaie de 8 %, une puissance de 80 % et une diminution de la morbidité de la plaie à 4 %, une taille d'échantillon de 1 204 sera nécessaire. Nos critères de jugement secondaires comprendront l'esthétique, la douleur postopératoire, l'utilisation/le coût des services de santé, la durée de la procédure et la satisfaction des patients.

L'étude a été arrêtée après le recrutement d'environ 400 sujets après examen administratif (voir publication : Figueroa et al. Obstet Gynécol. janvier 2013;121(1):33-8.)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

398

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • UAB Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • accouchement par césarienne

Critère d'exclusion:

  • utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs ( p. ex. stéroïdes po > 2 semaines)
  • maladie immunodéprimée importante (par ex. SIDA, CD4<200)
  • contre-indication à la gestion standard de la douleur postopératoire (acétaminophène, ibuprofène, oxycodone)
  • refus ou incapacité de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Suture chirurgicale sous-cutanée résorbable
Les patientes de ce bras recevront une suture sous-cutanée résorbable pour la fermeture des plaies des accouchements par césarienne.
Une suture chirurgicale résorbable sera utilisée pour la fermeture sous-cutanée au moment de la fermeture de la plaie pour l'accouchement par césarienne.
Autres noms:
  • 4-0 Monocryl, Ethicon
Comparateur actif: Agrafes chirurgicales
Les patients de ce bras recevront des agrafes chirurgicales pour la fermeture des plaies.
Les agrafes chirurgicales seront utilisées une fois pour la fermeture de la plaie.
Autres noms:
  • Proximate Plus MD 35 W, Ethicon Endochirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une morbidité composite des plaies.
Délai: 4 à 6 semaines après l'accouchement
cette mesure de résultat comprenait un composite de rupture et/ou d'infection de la plaie à 4 à 6 semaines après l'accouchement. Le nombre de sujets présentant une rupture de plaie et/ou une infection de plaie 4 à 6 semaines après l'accouchement a été évalué
4 à 6 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite Cosmesis Score (Stony Brook Scar Evaluation Score - SBSES) Core - SBSES))
Délai: à la fin du suivi, 4 à 6 semaines après l'accouchement
Le SBSES a évalué cinq composantes de la cicatrice : largeur, hauteur, couleur, marques de suture et aspect général. Chaque composante a reçu un score de 0 ou 1 avec une somme totale allant de 0 (pire) à 5 (meilleur).
à la fin du suivi, 4 à 6 semaines après l'accouchement
Temps de procédure opératoire.
Délai: Peropératoire, au moment de l'intervention.
temps de procédure mesuré en minutes
Peropératoire, au moment de l'intervention.
Douleur post-opératoire - 4 à 6 semaines après l'accouchement
Délai: à la fin du suivi, 4 à 6 semaines après l'accouchement
l'échelle visuelle analogique de la douleur a été utilisée. La plage est de 0 à 10 pour signaler la douleur : 0 = pas de douleur et 10 = détresse insupportable
à la fin du suivi, 4 à 6 semaines après l'accouchement
Douleur postopératoire - 72 à 96 heures après l'accouchement
Délai: 72 - 96 heures après la livraison
l'échelle visuelle analogique de la douleur a été utilisée. La plage est de 0 à 10 pour signaler la douleur : 0 = pas de douleur et 10 = détresse insupportable
72 - 96 heures après la livraison
Le sujet a déclaré être satisfait de l'apparence de la cicatrice
Délai: 4 à 6 semaines après la livraison
Le sujet a déclaré que la satisfaction de l'apparence de la cicatrice a été évaluée à l'aide d'une échelle de 1 à 5, 1 étant la pire apparence et 5 la meilleure apparence
4 à 6 semaines après la livraison
Satisfaction du sujet avec le confort avec la cicatrice
Délai: à la fin du suivi, 4 à 6 semaines après l'accouchement
La satisfaction de l'inconfort des cicatrices a été rapportée par la perception du sujet en utilisant une échelle de 1 à 5. Un score de 1 serait le pire confort et un score de 5 serait le meilleur confort.
à la fin du suivi, 4 à 6 semaines après l'accouchement
Satisfaction du sujet concernant l'emplacement de la cicatrice
Délai: à la fin du suivi, 4 à 6 semaines après l'accouchement
La satisfaction à l'égard de l'emplacement de la cicatrice a été rapportée par le sujet à l'aide d'une échelle de 1 à 5. Un score de 1 serait le pire emplacement d'une cicatrice et un score de 5 serait le meilleur emplacement d'une cicatrice.
à la fin du suivi, 4 à 6 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dana Figueroa, MD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2009

Première publication (Estimation)

5 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X090531008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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