Cardiopulmonale reanimatie Getuige door een familielid (PRESENCE)
17 januari 2013 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Interesse voor een familielid om zichzelf te zien voorstellen om getuige te zijn van de reanimatie van een familielid dat het slachtoffer is van een hartstilstand
Het rouwproces dat ontstaat door het verlies van een familielid kan leiden tot pathologische situaties: depressieve toestand, angst, posttraumatische stressstoornis en gecompliceerde rouw.
Deze morbide factoren kunnen worden beïnvloed door de omstandigheden van het overlijden en in het bijzonder door de mogelijkheid die aan de familie wordt gegeven om de medische behandeling van de patiënt bij te wonen.
Deze klinische proef heeft tot doel de psychologische gevolgen van rouwverwerking voor de familieleden te evalueren, afhankelijk van de mogelijkheid om getuige te zijn van de cardiopulmonale reanimatie van een familielid.
Deze mogelijkheid ligt binnen de reikwijdte van een strategie van globaal beheer van de nabestaanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef heeft tot doel de aanwezigheid van een posttraumatische stressstoornis te vergelijken bij een familielid in verband met het overlijden van een familielid:
Testgroep: het medisch team zal het familielid voorstellen om getuige te zijn van de cardiopulmonale reanimatie.
Controlegroep: het medisch team zal zijn gebruikelijke zorgbeheer niet wijzigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
570
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ile de France
-
Bobigny, Ile de France, Frankrijk, 93000
- SAMU 93 - Hôpital Avicenne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt slachtoffer van een hartstilstand en reanimatie gestart
- Optreden van hartstilstand thuis
Aanwezigheid van een familielid:
- echtgenoot of echtgenoot
- vader of moeder
- zoon of dochter
- broer of zus
- Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar
- Leeftijd familielid ≥ 18 jaar
- Toestemming van het familielid voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen begrip van de uitleg (taalprobleem, belangrijke agitatie)
- Niet aangesloten bij de sociale zekerheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1: Controle: gebruikelijke strategie
|
Gebruikelijke strategie
|
|
Experimenteel: Arm 2: Comparator: gewijzigde strategie
|
Voorstel aan een familielid om getuige te zijn van de reanimatie van een familielid en de situatie te debriefen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage familieleden met een score op de Impact of Events Scale (IES) > 30
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Psychologische vragenlijsten zoals de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD), het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), de Inventory of Complicated Grief (ICG)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
3 en 12 maanden
|
|
Psychologische opvolging
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Zelfmoord
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
3 en 12 maanden
|
|
Medico-juridisch verhaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van de cardiopulmonale reanimatie
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
Vragenlijst die de stress van het medisch en paramedisch team evalueert
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric ADNET, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jabre P, Bougouin W, Dumas F, Carli P, Antoine C, Jacob L, Dahan B, Beganton F, Empana JP, Marijon E, Karam N, Loupy A, Lefaucheur C, Jost D, Cariou A, Adnet F, Rea TD, Jouven X. Early Identification of Patients With Out-of-Hospital Cardiac Arrest With No Chance of Survival and Consideration for Organ Donation. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):770-778. doi: 10.7326/M16-0402. Epub 2016 Sep 13.
- Jabre P, Tazarourte K, Azoulay E, Borron SW, Belpomme V, Jacob L, Bertrand L, Lapostolle F, Combes X, Galinski M, Pinaud V, Destefano C, Normand D, Beltramini A, Assez N, Vivien B, Vicaut E, Adnet F. Offering the opportunity for family to be present during cardiopulmonary resuscitation: 1-year assessment. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):981-7. doi: 10.1007/s00134-014-3337-1. Epub 2014 May 23.
- Jabre P, Belpomme V, Azoulay E, Jacob L, Bertrand L, Lapostolle F, Tazarourte K, Bouilleau G, Pinaud V, Broche C, Normand D, Baubet T, Ricard-Hibon A, Istria J, Beltramini A, Alheritiere A, Assez N, Nace L, Vivien B, Turi L, Launay S, Desmaizieres M, Borron SW, Vicaut E, Adnet F. Family presence during cardiopulmonary resuscitation. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):1008-18. doi: 10.1056/NEJMoa1203366.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P071239
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .