Gebruik van Angiox® in de Europese praktijk (EURO-vision)
18 januari 2012 bijgewerkt door: The Medicines Company
Een registeronderzoek om gebruikspatronen vast te stellen bij patiënten die Angiox® krijgen, en om beschrijvende veiligheids- en uitkomstgegevens te verzamelen om de risicobeheerstrategie voor Europa te informeren.
Het doel van deze studie is gebruikspatronen te bepalen bij patiënten die Angiox® krijgen in deelnemende Europese centra.
Bovendien zal deze studie door het verzamelen van beschrijvende veiligheids- en uitkomstgegevens bijdragen aan de risicobeheerstrategie voor Europa
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2019
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 2.000 patiënten zullen worden opgenomen in centra in heel Europa
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor en wordt behandeld met Angiox®.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het gebruik van hun gegevens in overeenstemming met relevante lokale wetten, beleidslijnen en voorschriften inzake gegevensbescherming
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeksstudies met betrekking tot de evaluatie van experimentele geneesmiddelen, waaronder Angiox®, of apparaten op het moment van inschrijving.
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor behandeling voor Angiox®.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dosering en gebruikspatronen van Angiox®: Dosering(en) en tijdstip van toegediende bolus en infusie
Tijdsspanne: vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, of 7 dagen na toediening (afhankelijk van wat eerder is).
|
vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, of 7 dagen na toediening (afhankelijk van wat eerder is).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overlijden Myocardinfarct Ongeplande revascularisatie Beroerte Grote* en lichte bloeding Trombocytopenie Stenttrombose Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: gemeten in het ziekenhuis (vóór ontslag) en bij ontslag uit het ziekenhuis bij poliklinische patiënten volgens de lokale praktijk (30 dagen)
|
gemeten in het ziekenhuis (vóór ontslag) en bij ontslag uit het ziekenhuis bij poliklinische patiënten volgens de lokale praktijk (30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Nienaber, Prof.
- Hoofdonderzoeker: Martial Hamon, Prof
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMC-BIV-08-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .