Utilización de Angiox® en la práctica europea (EURO-vision)
18 de enero de 2012 actualizado por: The Medicines Company
Un estudio de registro para determinar los patrones de utilización en pacientes que reciben Angiox® y recopilar datos descriptivos de seguridad y resultados para informar la estrategia de gestión de riesgos para Europa.
El objetivo de este estudio es determinar los patrones de utilización en pacientes que reciben Angiox® en los centros europeos participantes.
Además, a través de la recopilación de datos descriptivos de seguridad y resultados, este estudio contribuirá a la estrategia de gestión de riesgos para Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2019
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Aproximadamente, se incluirán 2.000 pacientes en centros de toda Europa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para recibir tratamiento con Angiox®.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para el uso de sus datos de acuerdo con las leyes, políticas y regulaciones locales de protección de datos
Criterio de exclusión:
- Participación en otros estudios de investigación clínica intervencionista que involucren la evaluación de medicamentos en investigación, incluido Angiox®, o dispositivos en el momento de la inscripción.
- Pacientes no elegibles para el tratamiento de Angiox®.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Posología y patrones de uso de Angiox®: Dosis y tiempo de bolo e infusión administrados
Periodo de tiempo: desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, o 7 días después de la administración (lo que ocurra primero).
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desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, o 7 días después de la administración (lo que ocurra primero).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Muerte Infarto de miocardio Revascularización no planificada Accidente cerebrovascular Hemorragia mayor* y menor Trombocitopenia Trombosis del stent Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: medido en el hospital (antes del alta), y en el post-alta hospitalaria en pacientes ambulatorios según la práctica local (30 días)
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medido en el hospital (antes del alta), y en el post-alta hospitalaria en pacientes ambulatorios según la práctica local (30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Nienaber, Prof.
- Investigador principal: Martial Hamon, Prof
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMC-BIV-08-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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