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Einsatz von Angiox® in der europäischen Praxis (EURO-vision)

18. Januar 2012 aktualisiert von: The Medicines Company

Eine Registerstudie zur Bestimmung von Anwendungsmustern bei Patienten, die Angiox® erhalten, und zur Erfassung deskriptiver Sicherheits- und Ergebnisdaten als Grundlage für die Risikomanagementstrategie für Europa.

Ziel dieser Studie ist es, Nutzungsmuster bei Patienten zu bestimmen, die Angiox® in teilnehmenden europäischen Zentren erhalten. Darüber hinaus wird diese Studie durch die Sammlung deskriptiver Sicherheits- und Ergebnisdaten einen Beitrag zur Risikomanagementstrategie für Europa leisten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2019

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Rostock, Deutschland, D-18057
        • Medizinische Klinik I Kardiologie/Pneumologie/Internistische
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Etwa 2.000 Patienten werden in Zentren in ganz Europa eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruch auf eine Behandlung mit Angiox® haben und diese erhalten.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Verwendung ihrer Daten gemäß den relevanten lokalen Datenschutzgesetzen, -richtlinien und -vorschriften abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Forschungsstudien, die die Bewertung von Prüfpräparaten, einschließlich Angiox®, oder Geräten zum Zeitpunkt der Einschreibung beinhalten.
  • Patienten, die für eine Behandlung mit Angiox® nicht in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosierung und Anwendungsmuster von Angiox®: Dosis(en) und Zeitpunkt der Bolus- und Infusionsverabreichung
Zeitfenster: von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach der Verabreichung (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).
von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach der Verabreichung (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod Myokardinfarkt Ungeplante Revaskularisation Schlaganfall Schwere* und leichte Blutung Thrombozytopenie Stentthrombose Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: gemessen im Krankenhaus (vor der Entlassung) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ambulant gemäß der örtlichen Praxis (30 Tage)
gemessen im Krankenhaus (vor der Entlassung) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ambulant gemäß der örtlichen Praxis (30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Medicines Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Nienaber, Prof.
  • Hauptermittler: Martial Hamon, Prof

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMC-BIV-08-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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