Reconstructie van de voorste kruisband (VKB): enkele bundel versus dubbele bundel
3 december 2009 bijgewerkt door: Assaf-Harofeh Medical Center
ACL-scheur is een veel voorkomende blessure bij atleten.
De aanbevolen behandeling omvat reconstructie van het ligament.
De gebruikelijke reconstructietechniek is reconstructie met een enkele bundel.
Deze techniek simuleert echter niet de natuurlijke structuur van het ligament.
Het doel van de studie is een vergelijking te maken tussen de gebruikelijke procedure, reconstructie met een enkele bundel, en de reconstructietechniek met dubbele bundel.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- knie-instabiliteit met een voorgeschiedenis van VKB-scheur
- gediagnosticeerde ACL-scheur volgens MRI
- leeftijdscategorie 16-40.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere operatie aan de knieën
- meerdere ligamentopnamen
- gedeeltelijke ACL-scheur
- ernstige kraakbeendegeneratie
- genovarus/genovalgus
- dunne hamstrings pezen
- oper epifyse in het kniegewricht
- patiënt met een spier-/neurologisch probleem dat de neiging tot vallen vergroot
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: enkele bundel
acl-reconstructie - enkele bundeltechniek
|
|
|
Experimenteel: dubbele bundel
acl-reconstructie - dubbele bundeltechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
WOMAC, VAS, SF-36, Lisholm, Knee society-score, isokinetische spierkrachttest, Single HOP-test, Tripple Hop-test
Tijdsspanne: preoperatief. 1 dag postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 26 weken postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief.
|
preoperatief. 1 dag postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 26 weken postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 144/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .