Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-dosis farmacokinetiek en dosisbereik van inositol bij te vroeg geboren baby's (INS-2) (INS-2)

18 mei 2022 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network

Fase II gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebogecontroleerde, veiligheids-, farmacokinetische en dosisafhankelijke studie van meerdere doses inositol bij te vroeg geboren baby's

Deze pilootstudie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische studie om veranderingen in bloed- en urinespiegels van inositol te meten bij te vroeg geboren baby's met een hoog risico op retinopathie van prematuriteit (ROP) na herhaalde doses inositol. Op basis van eerdere studies is het uitgangspunt dat het handhaven van inositolconcentraties die vergelijkbaar zijn met die van nature in utero, het aantal ROP's en bronchopulmonale dysplasie bij te vroeg geboren baby's zal verminderen. Het doel is het evalueren van de farmacokinetiek, veiligheid en klinische uitkomsten van meervoudige doses van drie verschillende dosishoeveelheden myo-inositol (geleverd door Abbott Laboratories) bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht. Deze studie zal naar schatting 96 baby's inschrijven op 17 NICHD Neonatal Research Network-sites. Baby's worden willekeurig toegewezen om ofwel 10 mg/kg 5% inositol, 40 mg/kg 5% inositol, 80 mg/kg 5% inositol of 5% glucose te krijgen, gegeven in dezelfde volumes en tijdstippen als de inositoldosering maskering te behouden. Ingeschreven personen krijgen dagelijks hun toegewezen dosis of placebo, beginnend binnen 72 uur na de geboorte en doorgaand tot ze 34 weken postmenstrueel zijn, 10 weken chronologisch of tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het onderzoeksgeneesmiddel zal eerst intraveneus worden toegediend; naarmate de baby's doorgaan met volledige voeding, zal het medicijn enteraal worden toegediend (oraal of via een voedingssonde). Ingeschrevenen zullen worden gezien voor een vervolgonderzoek op de gecorrigeerde leeftijd van 18-22 maanden. Deze pilootstudie is ter voorbereiding van een toekomstige Fase III multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prematuriteitsretinopathie (ROP) is een abnormale groei van de bloedvaten in het oog die voornamelijk voorkomt bij zeer premature baby's. Oogontwikkeling vindt normaal plaats in de baarmoeder; bij te vroeg geboren baby's moeten de bloedvaten zich echter buiten de beschermende omgeving van de baarmoeder ontwikkelen. Prematuriteitsretinopathie (ook bekend als retrolentale fibroplasie) is een belangrijke oorzaak van blindheid en andere visusstoornissen (bijziendheid, strabisme en amblyopie) bij kinderen, zowel in ontwikkelde als in ontwikkelingslanden.

Inositol is een van nature voorkomende suikeralcohol die wordt geproduceerd door de foetus en de placenta en die tijdens de zwangerschap bij mensen en andere dieren in hoge concentraties aanwezig is in het bloed van de foetus. Serumspiegels dalen snel na de geboorte, hoewel deze daling gematigd is bij zuigelingen die moedermelk of verrijkte formule krijgen. Twee gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat intraveneuze inositol-suppletie in de eerste week de dood, bronchopulmonale dysplasie (BPD) en retinopathie aanzienlijk verminderde. Een onderzoek naar enterale supplementen (oraal of via voedingssonde) was minder overtuigend, maar ondersteunde ook de vermindering van retinopathie.

Deze pilootstudie zal de veranderingen in inositolspiegels in bloed en urine (halfwaardetijd farmacokinetiek) evalueren van meerdere doses myo-inositol (geleverd door Abbott Laboratories, Abbott Nutrition Division) gegeven aan zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht. Het uitgangspunt is dat het handhaven van inositolconcentraties die vergelijkbaar zijn met die van nature voorkomen in de baarmoeder, het aantal gevallen van retinopathie en bronchopulmonale dysplasie bij te vroeg geboren baby's zal verminderen. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om de dosis te selecteren voor een grote multicenter studie.

In deze studie zullen 17 NICHD Neonatal Research Network-sites ongeveer 96 baby's inschrijven op een leeftijd van 12-72 uur. Ingeschreven baby's worden willekeurig toegewezen om ofwel 10 mg / kg van 5% inositol, 40 mg / kg van 5% inositol, 80 mg / kg van 5% inositol of 5% glucose te krijgen, gegeven in dezelfde volumes en tijdstippen als de inositol-dosering maskering te behouden. Inositol zal intraveneus worden toegediend totdat baby's normaal voeden, waarna dezelfde dosis en formulering enteraal zal worden toegediend (oraal of via een voedingssonde). Concentraties van inositol worden gemeten in ontvangen bloed, urine en melk.

Stratificatie: Werving zal worden gestratificeerd op basis van zwangerschapsduur in baby's geboren met een zwangerschapsduur van 23 0/7 tot 26 6/7 weken en baby's geboren met een zwangerschapsduur van 27 0/7 tot 29 6/7 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 uur tot 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 23 0/7 tot 26 6/7 weken zwangerschapsduur (48 zuigelingen) of
  • 27 0/7 tot 29 6/7 weken zwangerschapsduur (48 zuigelingen)
  • 401 gram geboortegewicht of groter
  • 12-72 uur oud

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren en intracraniële afwijkingen
  • Stervend of geen voortdurende ondersteuning
  • Aanvallen
  • Vermoedelijk nierfalen (oligurie <0,6 cc/kg/uur gedurende >24 uur of creatinine >2,5 mg/dL)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inositol laag volume
10 mg/kg/dag Intraveneus inositol 5%
Geneesmiddel: Inositol lager volume
5 mg/kg/dosis inositol om de 12 uur, intraveneus toegediend gedurende 20 minuten
Andere namen:
  • Myoinositol 5%
Experimenteel: Inositol middenvolume
40 mg/kg/dag Intraveneus inositol 5%
Geneesmiddel: Inositol middenvolume
20 mg/kg/dosis inositol om de 12 uur, intraveneus toegediend gedurende 20 minuten
Andere namen:
  • Myoinositol 5%
Experimenteel: Inositol hoog volume
80 mg/kg/dag Intraveneus inositol 5%
Geneesmiddel: Inositol hoog volume
40 mg/kg/dosis inositol om de 12 uur, intraveneus toegediend gedurende 20 minuten
Andere namen:
  • Myoinositol 5%
Placebo-vergelijker: Placebo
Glucose 5% gegeven in volumes die gelijk zijn aan die van het vergelijkingsgeneesmiddel
Geneesmiddel: Placebo laag volume
Glucose 5% gegeven in volumes die gelijk zijn aan die van het vergelijkingsgeneesmiddel
Andere namen:
  • Dextrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Populatie Farmacokinetiek: V - Volume
Tijdsspanne: Er werden gedurende 10 weken 8-10 bloedmonsters per baby afgenomen voor de veiligheid van baby's, waarbij de volledige duur van het onderzoek voor alle baby's werd vertegenwoordigd. Er werden monsters genomen bij baseline en op dag 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 en 70.
Er werden gedurende 10 weken 8-10 bloedmonsters per baby afgenomen voor de veiligheid van baby's, waarbij de volledige duur van het onderzoek voor alle baby's werd vertegenwoordigd. Er werden monsters genomen bij baseline en op dag 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 en 70.
Populatie Farmacokinetiek: Cl - Goedkeuring
Tijdsspanne: Er werden gedurende 10 weken 8-10 bloedmonsters per baby afgenomen voor de veiligheid van baby's, waarbij de volledige duur van het onderzoek voor alle baby's werd vertegenwoordigd. Er werden monsters genomen bij baseline en op dag 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 en 70.
Er werden gedurende 10 weken 8-10 bloedmonsters per baby afgenomen voor de veiligheid van baby's, waarbij de volledige duur van het onderzoek voor alle baby's werd vertegenwoordigd. Er werden monsters genomen bij baseline en op dag 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 en 70.
Populatie Farmacokinetiek: R - Endogene infusiesnelheid
Tijdsspanne: Er werden gedurende 10 weken 8-10 bloedmonsters per baby afgenomen voor de veiligheid van baby's, waarbij de volledige duur van het onderzoek voor alle baby's werd vertegenwoordigd. Er werden monsters genomen bij baseline en op dag 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 en 70.
Er werden gedurende 10 weken 8-10 bloedmonsters per baby afgenomen voor de veiligheid van baby's, waarbij de volledige duur van het onderzoek voor alle baby's werd vertegenwoordigd. Er werden monsters genomen bij baseline en op dag 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 en 70.
Populatie Farmacokinetiek: k - Eliminatiepercentage (Cl/V)
Tijdsspanne: Er werden gedurende 10 weken 8-10 bloedmonsters per baby afgenomen voor de veiligheid van baby's, waarbij de volledige duur van het onderzoek voor alle baby's werd vertegenwoordigd. Er werden monsters genomen bij baseline en op dag 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 en 70.
Er werden gedurende 10 weken 8-10 bloedmonsters per baby afgenomen voor de veiligheid van baby's, waarbij de volledige duur van het onderzoek voor alle baby's werd vertegenwoordigd. Er werden monsters genomen bij baseline en op dag 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 en 70.
Populatie Farmacokinetiek: t1/2 - Halfwaardetijd (0,693/k)
Tijdsspanne: Er werden gedurende 10 weken 8-10 bloedmonsters per baby afgenomen voor de veiligheid van baby's, waarbij de volledige duur van het onderzoek voor alle baby's werd vertegenwoordigd. Er werden monsters genomen bij baseline en op dag 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 en 70.
Er werden gedurende 10 weken 8-10 bloedmonsters per baby afgenomen voor de veiligheid van baby's, waarbij de volledige duur van het onderzoek voor alle baby's werd vertegenwoordigd. Er werden monsters genomen bij baseline en op dag 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 en 70.
Populatie Farmacokinetiek: E - Concentratie als gevolg van endogene infusie (R/Cl)
Tijdsspanne: Er werden gedurende 10 weken 8-10 bloedmonsters per baby afgenomen voor de veiligheid van baby's, waarbij de volledige duur van het onderzoek voor alle baby's werd vertegenwoordigd. Er werden monsters genomen bij baseline en op dag 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 en 70.
Er werden gedurende 10 weken 8-10 bloedmonsters per baby afgenomen voor de veiligheid van baby's, waarbij de volledige duur van het onderzoek voor alle baby's werd vertegenwoordigd. Er werden monsters genomen bij baseline en op dag 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 en 70.
SD van restfout (mg/l)
Tijdsspanne: Er werden gedurende 10 weken 8-10 bloedmonsters per baby afgenomen voor de veiligheid van baby's, waarbij de volledige duur van het onderzoek voor alle baby's werd vertegenwoordigd. Er werden monsters genomen bij baseline en op dag 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 en 70.
Er werden gedurende 10 weken 8-10 bloedmonsters per baby afgenomen voor de veiligheid van baby's, waarbij de volledige duur van het onderzoek voor alle baby's werd vertegenwoordigd. Er werden monsters genomen bij baseline en op dag 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 en 70.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met elke retinopathie van prematuren (ROP)
Tijdsspanne: 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
Elke ROP wordt gedefinieerd als ROP van elke ernst die wordt waargenomen op de gecorrigeerde leeftijd van 18-22 maanden
18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal deelnemers met elke retinopathie van prematuren tot 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd of overlijden
Tijdsspanne: 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal deelnemers met enige vorm van prematuriteitsretinopathie (ROP) tot en met 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd of overlijden
18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal deelnemers met een oftalmologische diagnose
Tijdsspanne: 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
Elke oogheelkundige diagnose op de gecorrigeerde leeftijd van 18-22 maanden
18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal deelnemers met een oftalmologische behandeling
Tijdsspanne: 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
Elke oogheelkundige behandeling op de gecorrigeerde leeftijd van 18-22 maanden
18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal deelnemers met een oftalmologische chirurgische behandeling
Tijdsspanne: 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
Elke oogheelkundige chirurgische behandeling op de gecorrigeerde leeftijd van 18-22 maanden
18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal deelnemers met een oftalmologische medische behandeling
Tijdsspanne: 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
Elke oogheelkundige medische behandeling op de gecorrigeerde leeftijd van 18-22 maanden
18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal deelnemers met matige of ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen op de gecorrigeerde leeftijd van 18-22 maanden
Tijdsspanne: 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
Een samengestelde uitkomst die het optreden van neurologische ontwikkelingsstoornissen meet tussen de geboorte en de gecorrigeerde leeftijd van 18-22 maanden.
18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal deelnemers met matige of ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen op 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd of overlijden
Tijdsspanne: 8-22 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Matig of ernstig NDI gedefinieerd als het optreden van een van de volgende: GMFCS niveau II of hoger (ernstig is niveau 4 of 5), Bayley III cognitieve samengestelde score < 85 (ernstig is <70), Bayley III motorische samengestelde score < 85 (ernstig is <70), unilateraal blind of bilateraal blind, permanent gehoorverlies waardoor het kind de aanwijzingen van de onderzoeker niet kan begrijpen en ondanks versterking met cochleair implantaat of gehoorapparaat niet kan communiceren
8-22 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Aantal deelnemers met matige of ernstige hersenverlamming
Tijdsspanne: 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Cerebrale parese naar ernstcategorie (afwezig/mild/matig/ernstig).
18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Aantal deelnemers met een samengestelde motorische score van minder dan 70
Tijdsspanne: 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
Dit wordt gemeten als een score van minder dan 70 op de Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III samengestelde motorische score. Hogere scores duiden op betere prestaties.
18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal deelnemers met samengestelde cognitieve score van minder dan 70
Tijdsspanne: 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Dit wordt gemeten als een score van minder dan 70 op de Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III samengestelde cognitieve score
18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Aantal deelnemers met ernstig gehoorverlies
Tijdsspanne: 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Gedefinieerd als permanent gehoorverlies waardoor het kind de aanwijzingen van de onderzoeker niet kan begrijpen en niet kan communiceren ondanks versterking met cochleair implantaat of gehoorapparaat.
18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Aantal deelnemers met ernstig gezichtsverlies
Tijdsspanne: 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
Visusverlies zoals gediagnosticeerd door een oogarts als wettelijk blind, en onderverdeeld in "oogheelkundige oorsprong" of "geen oogheelkundige oorsprong" (d.w.z. corticale blindheid is niet-oogheelkundig van oorsprong en geeft aan dat er geen netvliesloslating of andere abnormale fundus of oculair is). bevinding, behalve optische atrofie. Dergelijke gevallen zullen als centraal [neurologisch] van oorsprong worden beschouwd.)
18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal deelnemers met grove motoriek groter dan of gelijk aan 2
Tijdsspanne: 18 -22 maanden gecorrigeerde leeftijd
Een Gross Motor Function Classification System (GMFCS)-niveau van ten minste II (op een schaal van niveau I tot V, waarbij I een normale grove motoriek aangeeft en hogere niveaus een grotere beperking). Niveau II wordt gedefinieerd als baby's die op de vloer blijven zitten, maar mogelijk hun handen moeten gebruiken voor ondersteuning om het evenwicht te bewaren. Baby's kruipen op hun buik of kruipen op handen en knieën met wederzijdse beenbewegingen. Baby's kunnen trekken om op te staan ​​en trappen nemen terwijl ze zich vasthouden aan meubels.)
18 -22 maanden gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Eye Institute (NEI)
National Center for Research Resources (NCRR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD-NRN-0036-2
  • U10HD036790 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021385 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027856 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027871 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD034216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040492 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040689 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD053089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD053109 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD053119 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD053124 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UL1RR024139 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UL1RR025744 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UL1RR024979 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR008084 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

NDASG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren