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Farmacocinetica multidose e intervallo di dosi di inositolo nei neonati prematuri (INS-2) (INS-2)

18 maggio 2022 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network

Studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sicurezza, farmacocinetica e dose-ranging di dosi multiple di inositolo nei neonati prematuri

Questo studio pilota è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, per misurare i cambiamenti nei livelli di inositolo nel sangue e nelle urine nei neonati prematuri ad alto rischio di retinopatia del prematuro (ROP) a seguito di dosi ripetute di inositolo. Sulla base di studi precedenti, la premessa è che il mantenimento di concentrazioni di inositolo simili a quelle che si verificano naturalmente in utero ridurrà i tassi di ROP e displasia broncopolmonare nei neonati prematuri. L'obiettivo è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e gli esiti clinici di dosi multiple di tre diverse dosi di mio-inositolo (fornite da Abbott Laboratories) in neonati prematuri con peso alla nascita molto basso. Questo studio arruolerà circa 96 bambini in 17 siti del NICHD Neonatal Research Network. I neonati verranno assegnati in modo casuale a ricevere 10 mg/kg di inositolo al 5%, 40 mg/kg di inositolo al 5%, 80 mg/kg di inositolo al 5% o glucosio al 5% somministrato negli stessi volumi e tempi del dosaggio dell'inositolo per mantenere il mascheramento. Gli iscritti riceveranno la dose assegnata o il placebo ogni giorno, iniziando entro 72 ore dalla nascita e continuando fino al raggiungimento di 34 settimane di età post-mestruale, 10 settimane di età cronologica o fino al momento della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il farmaco in studio verrà somministrato prima per via endovenosa; man mano che i bambini raggiungono l'alimentazione completa, il farmaco verrà somministrato per via enterale (per via orale o tramite sondino). Gli iscritti saranno visti per un esame di follow-up all'età corretta di 18-22 mesi. Questo studio pilota è in preparazione per un futuro studio controllato randomizzato multicentrico di Fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinopatia del prematuro (ROP) è una crescita anormale dei vasi sanguigni nell'occhio che si verifica principalmente nei neonati molto prematuri. Lo sviluppo degli occhi avviene normalmente nell'utero; nei bambini nati prematuri, tuttavia, i vasi sanguigni devono finire di svilupparsi al di fuori dell'ambiente protettivo dell'utero. La retinopatia del prematuro (nota anche come fibroplasia retrolentale) è una delle principali cause di cecità e altri disturbi della vista (miopia, strabismo e ambliopia) nei bambini, sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo.

L'inositolo è un alcol zuccherino presente in natura prodotto dal feto e dalla placenta ed è presente in alti livelli nel sangue fetale durante la gravidanza nell'uomo e in altri animali. I livelli sierici diminuiscono rapidamente dopo la nascita, anche se questo calo è moderato nei bambini che ricevono latte materno o formula fortificata. Due studi randomizzati hanno dimostrato che l'integrazione di inositolo per via endovenosa nella prima settimana ha ridotto significativamente la morte, la displasia broncopolmonare (BPD) e la retinopatia. Uno studio sugli integratori enterali (somministrati per via orale o tramite sondino) è stato meno convincente, ma ha anche supportato la riduzione della retinopatia.

Questo studio pilota valuterà i cambiamenti nei livelli di inositolo nel sangue e nelle urine (farmacocinetica dell'emivita) di dosi multiple di mio-inositolo (fornito da Abbott Laboratories, Abbott Nutrition Division) somministrato a neonati con peso alla nascita molto basso. La premessa è che il mantenimento di concentrazioni di inositolo simili a quelle che si verificano naturalmente in utero ridurrà i tassi di retinopatia e displasia broncopolmonare nei neonati prematuri. I risultati di questo studio verranno utilizzati per selezionare la dose per un ampio studio multicentrico.

In questo studio, 17 siti del NICHD Neonatal Research Network arruoleranno circa 96 bambini tra le 12 e le 72 ore di età. I bambini arruolati verranno assegnati in modo casuale a ricevere 10 mg/kg di inositolo al 5%, 40 mg/kg di inositolo al 5%, 80 mg/kg di inositolo al 5% o glucosio al 5% somministrato negli stessi volumi e tempi del dosaggio dell'inositolo per mantenere il mascheramento. L'inositolo verrà somministrato per via endovenosa fino a quando i bambini non si nutriranno normalmente, momento in cui la stessa dose e formulazione verranno somministrate per via enterale (per via orale o tramite sondino). Le concentrazioni di inositolo saranno misurate nel sangue, nelle urine e nel latte ricevuto.

Stratificazione: il reclutamento sarà stratificato per età gestazionale in bambini nati da 23 0/7 a 26 6/7 settimane di età gestazionale e bambini nati da 27 0/7 a 29 6/7 settimane di età gestazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 ore a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 23 0/7 a 26 6/7 settimane di età gestazionale (48 bambini) o
  • Età gestazionale da 27 0/7 a 29 6/7 settimane (48 neonati)
  • 401 grammi di peso alla nascita o superiore
  • 12-72 ore di età

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie congenite e intracraniche
  • Moribondo o non ricevere supporto continuo
  • Convulsioni
  • Sospetta insufficienza renale (oliguria <0,6 cc/kg/ora per >24 ore o creatinina >2,5 mg/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inositolo a basso volume
10 mg/kg/giorno Inositolo endovenoso 5%
Droga: Volume inferiore di inositolo
5 mg/kg/dose di inositolo ogni 12 ore, somministrato per via endovenosa nell'arco di 20 minuti
Altri nomi:
  • Mio-inositolo 5%
Sperimentale: Volume medio di inositolo
40 mg/kg/die Inositolo endovenoso 5%
Droga: Volume medio di inositolo
20 mg/kg/dose di inositolo ogni 12 ore, somministrato per via endovenosa in 20 minuti
Altri nomi:
  • Mio-inositolo 5%
Sperimentale: Inositolo ad alto volume
80 mg/kg/giorno Inositolo endovenoso 5%
Droga: Inositolo ad alto volume
40 mg/kg/dose di inositolo ogni 12 ore, somministrato per via endovenosa nell'arco di 20 minuti
Altri nomi:
  • Mio-inositolo 5%
Comparatore placebo: Placebo
Glucosio 5% dato in volumi pari a quello del farmaco di confronto
Droga: Placebo a basso volume
Glucosio 5% dato in volumi pari a quello del farmaco di confronto
Altri nomi:
  • Destrosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di popolazione: V - Volume
Lasso di tempo: Sono stati prelevati 8-10 campioni di sangue per neonato nell'arco di 10 settimane per la sicurezza dei neonati con l'intera durata dello studio rappresentata per tutti i neonati. I campioni sono stati prelevati al basale e nei giorni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 e 70.
Sono stati prelevati 8-10 campioni di sangue per neonato nell'arco di 10 settimane per la sicurezza dei neonati con l'intera durata dello studio rappresentata per tutti i neonati. I campioni sono stati prelevati al basale e nei giorni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 e 70.
Farmacocinetica di popolazione: Cl - Clearance
Lasso di tempo: Sono stati prelevati 8-10 campioni di sangue per neonato nell'arco di 10 settimane per la sicurezza dei neonati con l'intera durata dello studio rappresentata per tutti i neonati. I campioni sono stati prelevati al basale e nei giorni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 e 70.
Sono stati prelevati 8-10 campioni di sangue per neonato nell'arco di 10 settimane per la sicurezza dei neonati con l'intera durata dello studio rappresentata per tutti i neonati. I campioni sono stati prelevati al basale e nei giorni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 e 70.
Farmacocinetica di popolazione: R - Velocità di infusione endogena
Lasso di tempo: Sono stati prelevati 8-10 campioni di sangue per neonato nell'arco di 10 settimane per la sicurezza dei neonati con l'intera durata dello studio rappresentata per tutti i neonati. I campioni sono stati prelevati al basale e nei giorni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 e 70.
Sono stati prelevati 8-10 campioni di sangue per neonato nell'arco di 10 settimane per la sicurezza dei neonati con l'intera durata dello studio rappresentata per tutti i neonati. I campioni sono stati prelevati al basale e nei giorni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 e 70.
Farmacocinetica di popolazione: k - Tasso di eliminazione (Cl/V)
Lasso di tempo: Sono stati prelevati 8-10 campioni di sangue per neonato nell'arco di 10 settimane per la sicurezza dei neonati con l'intera durata dello studio rappresentata per tutti i neonati. I campioni sono stati prelevati al basale e nei giorni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 e 70.
Sono stati prelevati 8-10 campioni di sangue per neonato nell'arco di 10 settimane per la sicurezza dei neonati con l'intera durata dello studio rappresentata per tutti i neonati. I campioni sono stati prelevati al basale e nei giorni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 e 70.
Farmacocinetica di popolazione: t1/2 - Emivita (0,693/k)
Lasso di tempo: Sono stati prelevati 8-10 campioni di sangue per neonato nell'arco di 10 settimane per la sicurezza dei neonati con l'intera durata dello studio rappresentata per tutti i neonati. I campioni sono stati prelevati al basale e nei giorni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 e 70.
Sono stati prelevati 8-10 campioni di sangue per neonato nell'arco di 10 settimane per la sicurezza dei neonati con l'intera durata dello studio rappresentata per tutti i neonati. I campioni sono stati prelevati al basale e nei giorni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 e 70.
Farmacocinetica di popolazione: E - Concentrazione dovuta all'infusione endogena (R/Cl)
Lasso di tempo: Sono stati prelevati 8-10 campioni di sangue per neonato nell'arco di 10 settimane per la sicurezza dei neonati con l'intera durata dello studio rappresentata per tutti i neonati. I campioni sono stati prelevati al basale e nei giorni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 e 70.
Sono stati prelevati 8-10 campioni di sangue per neonato nell'arco di 10 settimane per la sicurezza dei neonati con l'intera durata dello studio rappresentata per tutti i neonati. I campioni sono stati prelevati al basale e nei giorni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 e 70.
SD dell'errore residuo (mg/l)
Lasso di tempo: Sono stati prelevati 8-10 campioni di sangue per neonato nell'arco di 10 settimane per la sicurezza dei neonati con l'intera durata dello studio rappresentata per tutti i neonati. I campioni sono stati prelevati al basale e nei giorni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 e 70.
Sono stati prelevati 8-10 campioni di sangue per neonato nell'arco di 10 settimane per la sicurezza dei neonati con l'intera durata dello studio rappresentata per tutti i neonati. I campioni sono stati prelevati al basale e nei giorni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 e 70.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi
Qualsiasi ROP è definito come ROP di qualsiasi gravità che si osserva a 18-22 mesi di età corretta
Età corretta 18-22 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi retinopatia della prematurità fino a 18-22 mesi di età corretta o decesso
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi retinopatia del prematuro (ROP) fino a 18-22 mesi di età corretta o decesso
Età corretta 18-22 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi diagnosi oftalmologica
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi
Qualsiasi diagnosi oftalmologica a 18-22 mesi di età corretta
Età corretta 18-22 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi trattamento oftalmologico
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi
Qualsiasi trattamento oftalmologico a 18-22 mesi di età corretta
Età corretta 18-22 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi trattamento chirurgico oftalmologico
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi
Qualsiasi trattamento chirurgico oftalmologico a 18-22 mesi di età corretta
Età corretta 18-22 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi trattamento medico oftalmologico
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi
Qualsiasi trattamento medico oftalmologico a 18-22 mesi di età corretta
Età corretta 18-22 mesi
Numero di partecipanti con compromissione dello sviluppo neurologico moderata o grave all'età corretta di 18-22 mesi
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi
Un risultato composito che misura l'insorgenza di compromissione dello sviluppo neurologico tra la nascita e l'età corretta di 18-22 mesi.
Età corretta 18-22 mesi
Numero di partecipanti con compromissione dello sviluppo neurologico moderata o grave a 18-22 mesi di età corretta o decesso
Lasso di tempo: Età corretta 8-22 mesi.
NDI moderato o grave definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti: GMFCS livello II o superiore (grave è di livello 4 o 5), punteggio composito cognitivo Bayley III < 85 (grave è <70), punteggio composito motorio Bayley III < 85 (grave è <70), cieco unilaterale o cieco bilaterale, ipoacusia permanente che non consente al bambino di comprendere le indicazioni dell'esaminatore e di comunicare nonostante l'amplificazione con impianto cocleare o apparecchio acustico
Età corretta 8-22 mesi.
Numero di partecipanti con paralisi cerebrale moderata o grave
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi.
Paralisi cerebrale per categoria di gravità (assente/lieve/moderata/grave).
Età corretta 18-22 mesi.
Numero di partecipanti con punteggio motorio composito inferiore a 70
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi
Questo è misurato come un punteggio inferiore a 70 sul punteggio motorio composito Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Età corretta 18-22 mesi
Numero di partecipanti con punteggio cognitivo composito inferiore a 70
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi.
Questo è misurato come un punteggio inferiore a 70 sul punteggio cognitivo composito Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III
Età corretta 18-22 mesi.
Numero di partecipanti con gravi problemi di udito
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi.
Definita come ipoacusia permanente che non consente al bambino di comprendere le indicazioni dell'esaminatore e di comunicare nonostante l'amplificazione con impianto cocleare o apparecchio acustico.
Età corretta 18-22 mesi.
Numero di partecipanti con grave perdita della vista
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi
Perdita della vista diagnosticata da un oftalmologo come legalmente cieca e suddivisa in "origine oftalmica" o "origine non oftalmica" (ovvero, la cecità corticale è di origine non oftalmica e indica che non vi è alcun distacco di retina o altro fondo oculare anormale reperto, eccetto atrofia ottica. Tali casi saranno considerati di origine centrale [neurologica].)
Età corretta 18-22 mesi
Numero di partecipanti con funzione motoria lorda maggiore o uguale a 2
Lasso di tempo: 18 -22 mesi di età corretta
Un livello del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) di almeno II (su una scala dal livello I al V, con I che indica la normale funzione motoria lorda e livelli più alti che indicano una maggiore compromissione). Il livello II è definito come i neonati mantengono la posizione seduta sul pavimento ma potrebbero aver bisogno di usare le mani come supporto per mantenere l'equilibrio. I neonati strisciano sullo stomaco o strisciano su mani e ginocchia con movimento reciproco delle gambe. I neonati possono tirare per alzarsi e fare dei passi aggrappandosi ai mobili.)
18 -22 mesi di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Eye Institute (NEI)
National Center for Research Resources (NCRR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-NRN-0036-2
  • U10HD036790 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053109 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053119 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053124 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR024139 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR025744 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR024979 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR008084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

NDASG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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