미숙아(INS-2)에서 이노시톨의 다중 용량 약동학 및 용량 범위 (INS-2)
2022년 5월 18일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network
미숙아의 이노시톨 다회 투여량에 대한 2상 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 안전성, 약동학 및 용량 범위 연구
이 파일럿 연구는 이노시톨을 반복 투여한 후 미숙아 망막병증(ROP)의 위험이 높은 미숙아의 혈액 및 소변 이노시톨 수치의 변화를 측정하기 위한 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다.
이전 연구를 기반으로, 전제는 자궁에서 자연적으로 발생하는 것과 유사한 이노시톨 농도를 유지하는 것이 미숙아에서 ROP 및 기관지폐 형성이상 비율을 감소시킬 것이라는 것입니다.
목표는 초저체중 미숙아에서 세 가지 다른 용량의 myo-inositol(Abbott Laboratories 제공)의 다중 용량의 약동학, 안전성 및 임상 결과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 17개의 NICHD 신생아 연구 네트워크 사이트에서 약 96명의 영아를 등록할 것입니다.
유아는 이노시톨 투여량과 동일한 양과 시기에 주어진 5% 이노시톨 10mg/kg, 5% 이노시톨 40mg/kg, 5% 이노시톨 80mg/kg 또는 5% 포도당을 받도록 무작위로 배정됩니다. 마스킹을 유지하기 위해.
등록자는 출생 후 72시간 이내에 시작하여 월경 후 34주, 생활 연령 10주가 될 때까지 또는 병원에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지 매일 할당된 용량 또는 위약을 투여받게 됩니다.
연구 약물은 먼저 정맥내로 투여될 것이며; 영아가 완전 수유를 진행함에 따라 약물을 경장으로(경구 또는 영양관을 통해) 투여합니다.
등록자는 교정 연령 18-22개월에 후속 검사를 위해 보게 됩니다.
이 파일럿 연구는 향후 3상 다기관 무작위 통제 시험을 준비하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
미숙아 망막병증(ROP)은 주로 미숙아에서 발생하는 눈 혈관의 비정상적 성장입니다. 눈의 발달은 자궁에서 정상적으로 발생합니다. 그러나 조산아의 경우 혈관은 자궁의 보호 환경 밖에서 발달을 마쳐야 합니다. 미숙아 망막병증(수정체후 섬유증식증이라고도 함)은 선진국과 개발도상국 모두에서 어린이의 실명 및 기타 시력 손상(근시, 사시 및 약시)의 주요 원인입니다.
이노시톨은 태아와 태반에서 생성되는 자연 발생 당 알코올이며 인간과 다른 동물의 임신 기간 동안 태아 혈액에 높은 수준으로 존재합니다. 혈청 수치는 출생 후 급격하게 떨어지지만 모유나 강화 분유를 받는 영아의 경우 이러한 감소가 완화됩니다. 2건의 무작위 시험에서 첫 주에 정맥 내 이노시톨 보충이 사망, 기관지폐 형성이상(BPD) 및 망막병증을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 경장 보조제(경구 또는 영양관을 통해 투여)에 대한 한 연구는 설득력이 떨어졌지만 망막병증의 감소를 뒷받침했습니다.
이 파일럿 연구는 초저체중 출생아에게 투여된 미오이노시톨(Abbott Laboratories, Abbott Nutrition Division에서 제공)의 여러 용량에 대한 혈액 및 소변 이노시톨 수치(반감기 약동학)의 변화를 평가할 것입니다. 전제는 자궁에서 자연적으로 발생하는 것과 유사한 이노시톨 농도를 유지하는 것이 조산아에서 망막병증 및 기관지폐 형성이상증의 비율을 감소시킬 것이라는 것입니다. 이 연구의 결과는 대규모 다기관 시험을 위한 용량을 선택하는 데 사용될 것입니다.
이 연구에서 17개의 NICHD 신생아 연구 네트워크 사이트는 12-72시간령의 영아 약 96명을 등록할 것입니다. 등록된 유아는 이노시톨 투여량과 동일한 양과 시기에 10mg/kg의 5% 이노시톨, 40mg/kg의 5% 이노시톨, 80mg/kg의 5% 이노시톨 또는 5% 포도당을 받도록 무작위로 배정됩니다. 마스킹을 유지하기 위해. 이노시톨은 아기가 정상적으로 젖을 먹을 때까지 정맥으로 투여되며, 이때 동일한 용량과 제형이 장내(경구 또는 영양관을 통해) 투여됩니다. 이노시톨의 농도는 받은 혈액, 소변 및 우유에서 측정됩니다.
층화: 모집은 재태 연령 23 0/7에서 26 6/7주에 태어난 영아와 재태 연령 27 0/7에서 29 6/7주에 태어난 영아로 재태 연령에 따라 계층화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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-
California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06504
- Yale University
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- RTI International
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 23 0/7 ~ 26 6/7주 재태 연령(유아 48명) 또는
- 27 0/7 ~ 29 6/7 주 재태 연령 (48 유아)
- 출생 체중 401g 이상
- 12~72시간
제외 기준:
- 주요 선천성 및 두개내 기형
- 빈사 상태이거나 지속적인 지원을 제공받지 못함
- 발작
- 의심되는 신부전(24시간 동안 핍뇨 <0.6 cc/kg/hr 또는 크레아티닌 >2.5 mg/dL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이노시톨 소량
10 mg/kg/day 정맥 주사 이노시톨 5%
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12시간마다 5 mg/kg/dose 이노시톨, 20분에 걸쳐 정맥 주사
다른 이름들:
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실험적: 이노시톨 중간 볼륨
40 mg/kg/day 정맥 주사 이노시톨 5%
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12시간마다 20 mg/kg/dose 이노시톨, 20분에 걸쳐 정맥 주사
다른 이름들:
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|
실험적: 이노시톨 대용량
80 mg/kg/일 정맥 주사 이노시톨 5%
|
12시간마다 40 mg/kg/dose 이노시톨, 20분에 걸쳐 정맥 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
비교 약물과 동일한 부피의 포도당 5%
|
비교 약물과 동일한 부피의 포도당 5%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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집단 약동학: V - 부피
기간: 유아 안전을 위해 10주 동안 유아당 8-10개의 혈액 샘플을 채취했으며 전체 연구 기간은 모든 유아에 걸쳐 나타났습니다. 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 및 70일에 샘플을 채취했습니다.
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유아 안전을 위해 10주 동안 유아당 8-10개의 혈액 샘플을 채취했으며 전체 연구 기간은 모든 유아에 걸쳐 나타났습니다. 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 및 70일에 샘플을 채취했습니다.
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집단 약동학: Cl - 제거
기간: 유아 안전을 위해 10주 동안 유아당 8-10개의 혈액 샘플을 채취했으며 전체 연구 기간은 모든 유아에 걸쳐 나타났습니다. 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 및 70일에 샘플을 채취했습니다.
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유아 안전을 위해 10주 동안 유아당 8-10개의 혈액 샘플을 채취했으며 전체 연구 기간은 모든 유아에 걸쳐 나타났습니다. 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 및 70일에 샘플을 채취했습니다.
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집단 약동학: R - 내인성 주입 속도
기간: 유아 안전을 위해 10주 동안 유아당 8-10개의 혈액 샘플을 채취했으며 전체 연구 기간은 모든 유아에 걸쳐 나타났습니다. 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 및 70일에 샘플을 채취했습니다.
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유아 안전을 위해 10주 동안 유아당 8-10개의 혈액 샘플을 채취했으며 전체 연구 기간은 모든 유아에 걸쳐 나타났습니다. 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 및 70일에 샘플을 채취했습니다.
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집단 약동학: k - 제거율(Cl/V)
기간: 유아 안전을 위해 10주 동안 유아당 8-10개의 혈액 샘플을 채취했으며 전체 연구 기간은 모든 유아에 걸쳐 나타났습니다. 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 및 70일에 샘플을 채취했습니다.
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유아 안전을 위해 10주 동안 유아당 8-10개의 혈액 샘플을 채취했으며 전체 연구 기간은 모든 유아에 걸쳐 나타났습니다. 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 및 70일에 샘플을 채취했습니다.
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집단 약동학: t1/2 - 반감기(0.693/k)
기간: 유아 안전을 위해 10주 동안 유아당 8-10개의 혈액 샘플을 채취했으며 전체 연구 기간은 모든 유아에 걸쳐 나타났습니다. 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 및 70일에 샘플을 채취했습니다.
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유아 안전을 위해 10주 동안 유아당 8-10개의 혈액 샘플을 채취했으며 전체 연구 기간은 모든 유아에 걸쳐 나타났습니다. 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 및 70일에 샘플을 채취했습니다.
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모집단 약동학: E - 내인성 주입으로 인한 농도(R/Cl)
기간: 유아 안전을 위해 10주 동안 유아당 8-10개의 혈액 샘플을 채취했으며 전체 연구 기간은 모든 유아에 걸쳐 나타났습니다. 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 및 70일에 샘플을 채취했습니다.
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유아 안전을 위해 10주 동안 유아당 8-10개의 혈액 샘플을 채취했으며 전체 연구 기간은 모든 유아에 걸쳐 나타났습니다. 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 및 70일에 샘플을 채취했습니다.
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잔류 오차의 SD(mg/l)
기간: 유아 안전을 위해 10주 동안 유아당 8-10개의 혈액 샘플을 채취했으며 전체 연구 기간은 모든 유아에 걸쳐 나타났습니다. 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 및 70일에 샘플을 채취했습니다.
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유아 안전을 위해 10주 동안 유아당 8-10개의 혈액 샘플을 채취했으며 전체 연구 기간은 모든 유아에 걸쳐 나타났습니다. 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 및 70일에 샘플을 채취했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미숙아 망막병증(ROP)이 있는 참가자 수
기간: 18~22개월 수정나이
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모든 ROP는 교정 연령 18-22개월에 관찰되는 심각도의 ROP로 정의됩니다.
|
18~22개월 수정나이
|
|
18~22개월 수정 연령 또는 사망까지 미숙아 망막병증이 있는 참가자 수
기간: 18~22개월 수정나이
|
미숙아 망막병증(ROP)이 있는 참가자 수에서 18-22개월 수정 연령 또는 사망까지
|
18~22개월 수정나이
|
|
안과 진단을 받은 참가자 수
기간: 18~22개월 수정나이
|
18-22개월 교정 연령의 모든 안과적 진단
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18~22개월 수정나이
|
|
모든 안과 치료를 받는 참가자 수
기간: 18~22개월 수정나이
|
18-22개월 교정 연령의 모든 안과 치료
|
18~22개월 수정나이
|
|
안과 수술 치료를 받는 참여자 수
기간: 18~22개월 수정나이
|
교정연령 18~22개월의 모든 안과적 수술
|
18~22개월 수정나이
|
|
모든 안과 치료를 받는 참가자 수
기간: 18~22개월 수정나이
|
교정연령 18~22개월의 모든 안과적 치료
|
18~22개월 수정나이
|
|
18-22개월 교정 연령에서 중등도 또는 중증 신경 발달 장애가 있는 참가자 수
기간: 18~22개월 수정나이
|
출생과 교정 연령 18-22개월 사이의 신경 발달 장애 발생을 측정하는 복합 결과.
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18~22개월 수정나이
|
|
18-22개월 교정 연령 또는 사망 시 중등도 또는 중증 신경 발달 장애가 있는 참가자 수
기간: 8-22개월 수정 연령.
|
다음 중 하나의 발생으로 정의되는 중등도 또는 중증 NDI: GMFCS 수준 II 이상(중증은 수준 4 또는 5), Bayley III 인지 복합 점수 < 85(중증은 <70), Bayley III 운동 복합 점수 < 85(중증은 중증 70 미만), 편측 맹인 또는 양측 맹인, 인공 와우 또는 보청기로 소리를 증폭했음에도 불구하고 아동이 검사자의 지시를 이해하고 의사소통할 수 없는 영구적인 난청
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8-22개월 수정 연령.
|
|
중등도 또는 중증 뇌성마비 참가자 수
기간: 18-22개월 수정 나이.
|
중증도 범주별 뇌성마비(없음/경증/중등도/심각).
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18-22개월 수정 나이.
|
|
복합 운동 점수가 70 미만인 참가자 수
기간: 18-22개월 수정 나이
|
이것은 Bayley 영유아 발달 척도(BSID)-III 복합 운동 점수에서 70점 미만의 점수로 측정됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
18-22개월 수정 나이
|
|
종합인지 점수가 70 미만인 참가자 수
기간: 18-22개월 수정 나이.
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이는 Bayley 영유아 발달 척도(BSID)-III 복합 인지 점수에서 70점 미만으로 측정됩니다.
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18-22개월 수정 나이.
|
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심각한 청각 장애가 있는 참여자 수
기간: 18-22개월 수정 나이.
|
인공 와우 또는 보청기로 소리를 증폭했음에도 불구하고 아동이 검사자의 지시를 이해하고 의사소통할 수 없는 영구적인 난청으로 정의됩니다.
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18-22개월 수정 나이.
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심각한 시력 상실 참가자 수
기간: 18-22개월 교정 연령
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안과의사에 의해 법적 실명으로 진단되고 "안과적 기원" 또는 "안과적 기원이 아닌"으로 세분되는 시력 상실 시신경 위축을 제외하고 발견.
이러한 경우는 기원이 중심[신경학적]인 것으로 간주됩니다.)
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18-22개월 교정 연령
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총 운동 기능이 2 이상인 참가자 수
기간: 18~22개월 수정나이
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적어도 II의 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS) 수준(수준 I에서 V까지의 척도에서, I는 정상적인 대운동 기능을 나타내고 높은 수준은 더 큰 손상을 나타냄).
레벨 II는 영아가 바닥에 앉은 상태를 유지하지만 균형을 유지하기 위해 지지를 위해 손을 사용해야 할 수 있는 것으로 정의됩니다.
영아는 다리를 왕복하면서 손과 무릎으로 기어 다니거나 배로 기어다닙니다.
영아는 가구를 잡고 서서 걸을 수 있습니다.)
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18~22개월 수정나이
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NICHD-NRN-0036-2
- U10HD036790 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021364 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021373 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021385 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027853 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027856 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027871 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD034216 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040492 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040689 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD053089 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD053109 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD053119 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD053124 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1RR024139 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1RR025744 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1RR024979 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR008084 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NDASG
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미숙아 망막병증에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York모병
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
-
Scripps Translational Science Institute완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음효능 및 안전성 | 과민성 대장 증후군 - 설사 | N of 1 연구 설계 | 한의학(TCM)중국
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
이노시톨 저용량에 대한 임상 시험
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University of Milano Bicocca완전한
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AbbVie모병
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Brock UniversityDairy Farmers of Canada완전한
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Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical University완전한PCOS(다낭성 난소 증후군)방글라데시
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Lo.Li.Pharma s.r.l완전한
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Massachusetts Institute of TechnologyHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics모병
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Children's Hospital of PhiladelphiaThrasher Research Fund완전한
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University of the Basque Country (UPV/EHU)HOSPITAL SANTIAGO APOSTOL. MIRANDA DE EBRO. BURGOS. SPAIN알려지지 않은