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Multidosis-Pharmakokinetik und Dosisbereich von Inositol bei Frühgeborenen (INS-2) (INS-2)

18. Mai 2022 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Dosisfindung mit mehreren Dosen von Inositol bei Frühgeborenen

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Messung von Veränderungen der Blut- und Urinspiegel von Inositol bei Frühgeborenen mit hohem Risiko für Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) nach wiederholter Gabe von Inositol. Basierend auf früheren Studien ist die Prämisse, dass die Aufrechterhaltung von Inositolkonzentrationen, die denen ähneln, die natürlicherweise in der Gebärmutter vorkommen, die Raten von ROP und bronchopulmonaler Dysplasie bei Frühgeborenen reduzieren wird. Ziel ist es, die Pharmakokinetik, Sicherheit und klinischen Ergebnisse von Mehrfachdosen von drei verschiedenen Dosismengen von Myo-Inositol (von Abbott Laboratories bereitgestellt) bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht zu bewerten. In diese Studie werden schätzungsweise 96 Säuglinge an 17 Standorten des NICHD Neonatal Research Network aufgenommen. Säuglinge erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder 10 mg/kg 5 % Inositol, 40 mg/kg 5 % Inositol, 80 mg/kg 5 % Inositol oder 5 % Glukose in den gleichen Volumina und Zeitpunkten wie die Inositol-Dosierung Maskierung aufrechtzuerhalten. Die Eingeschriebenen erhalten täglich ihre zugewiesene Dosis oder Placebo, beginnend innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt und fortgesetzt, bis sie das postmenstruelle Alter von 34 Wochen, das chronologische Alter von 10 Wochen oder bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus erreichen, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Studienmedikament wird zunächst intravenös verabreicht; Wenn die Säuglinge zur vollständigen Ernährung übergehen, wird das Medikament enteral (oral oder über eine Ernährungssonde) verabreicht. Die Eingeschriebenen werden zu einer Nachuntersuchung im korrigierten Alter von 18-22 Monaten gesehen. Diese Pilotstudie dient der Vorbereitung einer künftigen multizentrischen randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ist ein abnormales Wachstum der Blutgefäße im Auge, das hauptsächlich bei sehr frühgeborenen Säuglingen auftritt. Die Augenentwicklung findet normalerweise im Mutterleib statt; Bei Frühgeborenen müssen sich die Blutgefäße jedoch außerhalb der schützenden Umgebung der Gebärmutter entwickeln. Frühgeborenen-Retinopathie (auch bekannt als retrolentale Fibroplasie) ist eine der Hauptursachen für Erblindung und andere Sehstörungen (Myopie, Schielen und Amblyopie) bei Kindern, sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern.

Inositol ist ein natürlich vorkommender Zuckeralkohol, der vom Fötus und der Plazenta produziert wird und bei Menschen und anderen Tieren während der gesamten Schwangerschaft in hohen Konzentrationen im fötalen Blut vorhanden ist. Die Serumspiegel fallen nach der Geburt schnell ab, obwohl dieser Abfall bei Säuglingen, die Muttermilch oder angereicherte Säuglingsnahrung erhalten, moderat ist. Zwei randomisierte Studien haben gezeigt, dass die intravenöse Inosit-Supplementierung in der ersten Woche Tod, bronchopulmonale Dysplasie (BPD) und Retinopathie signifikant reduziert. Eine Studie über enterale Nahrungsergänzungsmittel (oral oder über eine Ernährungssonde) war weniger überzeugend, unterstützte aber ebenfalls die Verringerung der Retinopathie.

In dieser Pilotstudie werden die Veränderungen der Blut- und Urin-Inositolspiegel (Halbwertszeit-Pharmakokinetik) nach Mehrfachdosen von Myo-Inositol (zur Verfügung gestellt von Abbott Laboratories, Abbott Nutrition Division) bewertet, die Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht verabreicht wurden. Die Prämisse ist, dass die Aufrechterhaltung von Inositolkonzentrationen, die denen ähneln, die natürlicherweise in der Gebärmutter vorkommen, die Raten von Retinopathie und bronchopulmonaler Dysplasie bei Frühgeborenen verringern wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um die Dosis für eine große multizentrische Studie auszuwählen.

In diese Studie werden an 17 Standorten des NICHD Neonatal Research Network etwa 96 Säuglinge im Alter von 12 bis 72 Stunden aufgenommen. Eingeschriebene Säuglinge erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder 10 mg/kg 5 % Inositol, 40 mg/kg 5 % Inositol, 80 mg/kg 5 % Inositol oder 5 % Glukose, die in den gleichen Volumina und Zeitpunkten wie die Inositol-Dosierung verabreicht werden Maskierung aufrechtzuerhalten. Inositol wird intravenös verabreicht, bis Babys normal füttern, zu diesem Zeitpunkt wird die gleiche Dosis und Formulierung enteral (oral oder über eine Ernährungssonde) verabreicht. Die Konzentrationen von Inosit werden im Blut, Urin und der erhaltenen Milch gemessen.

Schichtung: Die Rekrutierung erfolgt stratifiziert nach Gestationsalter in Säuglinge, die im Schwangerschaftsalter von 23 0/7 bis 26 6/7 Wochen geboren wurden, und Säuglinge, die im Schwangerschaftsalter von 27 0/7 bis 29 6/7 Wochen geboren wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Stunden bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter 23 0/7 bis 26 6/7 Wochen (48 Säuglinge) bzw
  • Gestationsalter 27 0/7 bis 29 6/7 Wochen (48 Säuglinge)
  • 401 Gramm Geburtsgewicht oder mehr
  • 12-72 Stunden alt

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende angeborene und intrakranielle Anomalien
  • Moribunde oder keine fortgesetzte Unterstützung
  • Krampfanfälle
  • Verdacht auf Nierenversagen (Oligurie < 0,6 cc/kg/h für > 24 Stunden oder Kreatinin > 2,5 mg/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inositol geringes Volumen
10 mg/kg/Tag Inosit 5 % intravenös
Arzneimittel: Inositol niedrigeres Volumen
5 mg/kg/Dosis Inositol alle 12 Stunden, intravenös über 20 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Myo-Inositol 5 %
Experimental: Inositol mittleres Volumen
40 mg/kg/Tag Inosit 5 % intravenös
Arzneimittel: Inositol mittleres Volumen
20 mg/kg/Dosis Inositol alle 12 Stunden, intravenös über 20 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Myo-Inositol 5 %
Experimental: Inosit hohes Volumen
80 mg/kg/Tag Inosit 5 % intravenös
Arzneimittel: Inosit hohes Volumen
40 mg/kg/Dosis Inositol alle 12 Stunden, intravenös über 20 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Myo-Inositol 5 %
Placebo-Komparator: Placebo
Glucose 5 %, gegeben in gleichen Volumina wie das Vergleichspräparat
Arzneimittel: Placebo geringes Volumen
Glucose 5 %, gegeben in gleichen Volumina wie das Vergleichspräparat
Andere Namen:
  • Traubenzucker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Populationspharmakokinetik: V - Volumen
Zeitfenster: 8-10 Blutproben pro Säugling wurden über 10 Wochen für die Säuglingssicherheit entnommen, wobei die gesamte Studiendauer für alle Säuglinge repräsentiert wurde. Proben wurden zu Studienbeginn und an den Tagen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 und 70 entnommen.
8-10 Blutproben pro Säugling wurden über 10 Wochen für die Säuglingssicherheit entnommen, wobei die gesamte Studiendauer für alle Säuglinge repräsentiert wurde. Proben wurden zu Studienbeginn und an den Tagen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 und 70 entnommen.
Populationspharmakokinetik: Cl - Clearance
Zeitfenster: 8-10 Blutproben pro Säugling wurden über 10 Wochen für die Säuglingssicherheit entnommen, wobei die gesamte Studiendauer für alle Säuglinge repräsentiert wurde. Proben wurden zu Studienbeginn und an den Tagen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 und 70 entnommen.
8-10 Blutproben pro Säugling wurden über 10 Wochen für die Säuglingssicherheit entnommen, wobei die gesamte Studiendauer für alle Säuglinge repräsentiert wurde. Proben wurden zu Studienbeginn und an den Tagen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 und 70 entnommen.
Populationspharmakokinetik: R – Endogene Infusionsrate
Zeitfenster: 8-10 Blutproben pro Säugling wurden über 10 Wochen für die Säuglingssicherheit entnommen, wobei die gesamte Studiendauer für alle Säuglinge repräsentiert wurde. Proben wurden zu Studienbeginn und an den Tagen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 und 70 entnommen.
8-10 Blutproben pro Säugling wurden über 10 Wochen für die Säuglingssicherheit entnommen, wobei die gesamte Studiendauer für alle Säuglinge repräsentiert wurde. Proben wurden zu Studienbeginn und an den Tagen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 und 70 entnommen.
Populationspharmakokinetik: k - Eliminationsrate (Cl/V)
Zeitfenster: 8-10 Blutproben pro Säugling wurden über 10 Wochen für die Säuglingssicherheit entnommen, wobei die gesamte Studiendauer für alle Säuglinge repräsentiert wurde. Proben wurden zu Studienbeginn und an den Tagen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 und 70 entnommen.
8-10 Blutproben pro Säugling wurden über 10 Wochen für die Säuglingssicherheit entnommen, wobei die gesamte Studiendauer für alle Säuglinge repräsentiert wurde. Proben wurden zu Studienbeginn und an den Tagen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 und 70 entnommen.
Populationspharmakokinetik: t1/2 - Halbwertszeit (0,693/k)
Zeitfenster: 8-10 Blutproben pro Säugling wurden über 10 Wochen für die Säuglingssicherheit entnommen, wobei die gesamte Studiendauer für alle Säuglinge repräsentiert wurde. Proben wurden zu Studienbeginn und an den Tagen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 und 70 entnommen.
8-10 Blutproben pro Säugling wurden über 10 Wochen für die Säuglingssicherheit entnommen, wobei die gesamte Studiendauer für alle Säuglinge repräsentiert wurde. Proben wurden zu Studienbeginn und an den Tagen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 und 70 entnommen.
Populationspharmakokinetik: E - Konzentration aufgrund endogener Infusion (R/Cl)
Zeitfenster: 8-10 Blutproben pro Säugling wurden über 10 Wochen für die Säuglingssicherheit entnommen, wobei die gesamte Studiendauer für alle Säuglinge repräsentiert wurde. Proben wurden zu Studienbeginn und an den Tagen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 und 70 entnommen.
8-10 Blutproben pro Säugling wurden über 10 Wochen für die Säuglingssicherheit entnommen, wobei die gesamte Studiendauer für alle Säuglinge repräsentiert wurde. Proben wurden zu Studienbeginn und an den Tagen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 und 70 entnommen.
SD des Restfehlers (mg/l)
Zeitfenster: 8-10 Blutproben pro Säugling wurden über 10 Wochen für die Säuglingssicherheit entnommen, wobei die gesamte Studiendauer für alle Säuglinge repräsentiert wurde. Proben wurden zu Studienbeginn und an den Tagen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 und 70 entnommen.
8-10 Blutproben pro Säugling wurden über 10 Wochen für die Säuglingssicherheit entnommen, wobei die gesamte Studiendauer für alle Säuglinge repräsentiert wurde. Proben wurden zu Studienbeginn und an den Tagen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 und 70 entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: 18-22 Monate korrigiertes Alter
Jeder ROP ist definiert als ROP jeden Schweregrades, der im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten beobachtet wird
18-22 Monate korrigiertes Alter
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeborenen-Retinopathie bis 18-22 Monate, korrigiertes Alter oder Tod
Zeitfenster: 18-22 Monate korrigiertes Alter
Anzahl der Teilnehmer mit einer Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) bis zum korrigierten Alter von 18–22 Monaten oder Tod
18-22 Monate korrigiertes Alter
Anzahl der Teilnehmer mit einer ophthalmologischen Diagnose
Zeitfenster: 18-22 Monate korrigiertes Alter
Jede ophthalmologische Diagnose im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten
18-22 Monate korrigiertes Alter
Anzahl der Teilnehmer mit einer ophthalmologischen Behandlung
Zeitfenster: 18-22 Monate korrigiertes Alter
Jede augenärztliche Behandlung im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten
18-22 Monate korrigiertes Alter
Anzahl der Teilnehmer mit einer ophthalmologischen chirurgischen Behandlung
Zeitfenster: 18-22 Monate korrigiertes Alter
Jede ophthalmologische chirurgische Behandlung im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten
18-22 Monate korrigiertes Alter
Anzahl der Teilnehmer mit einer ophthalmologischen medizinischen Behandlung
Zeitfenster: 18-22 Monate korrigiertes Alter
Jede augenärztliche medizinische Behandlung im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten
18-22 Monate korrigiertes Alter
Anzahl der Teilnehmer mit mäßiger oder schwerer Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten
Zeitfenster: 18-22 Monate korrigiertes Alter
Ein zusammengesetztes Ergebnis, das das Auftreten von neurologischen Entwicklungsstörungen zwischen der Geburt und dem korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten misst.
18-22 Monate korrigiertes Alter
Anzahl der Teilnehmer mit mäßiger oder schwerer Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten oder Tod
Zeitfenster: 8-22 Monate korrigiertes Alter.
Mäßige oder schwere NDI, definiert als Auftreten einer der folgenden Nebenwirkungen: GMFCS Level II oder höher (schwer ist Level 4 oder 5), Bayley III Cognitive Composite Score < 85 (schwer ist < 70), Bayley III Motor Composite Score < 85 (schwer ist <70), einseitig blind oder beidseitig blind, dauerhafter Hörverlust, der es dem Kind trotz Verstärkung mit Cochlea-Implantat oder Hörgerät nicht ermöglicht, Anweisungen des Untersuchers zu verstehen und zu kommunizieren
8-22 Monate korrigiertes Alter.
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Zerebralparese
Zeitfenster: 18-22 Monate korrigiertes Alter.
Zerebralparese nach Schweregradkategorie (nicht vorhanden/leicht/mittelschwer/schwer).
18-22 Monate korrigiertes Alter.
Anzahl der Teilnehmer mit einem zusammengesetzten Motorwert von weniger als 70
Zeitfenster: 18-22 Monate korrigiertes Alter
Dies wird als Punktzahl von weniger als 70 auf der Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III Composite Motor Score gemessen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
18-22 Monate korrigiertes Alter
Anzahl der Teilnehmer mit einem zusammengesetzten kognitiven Ergebnis von weniger als 70
Zeitfenster: 18-22 Monate korrigiertes Alter.
Dies wird als Punktzahl von weniger als 70 auf der zusammengesetzten kognitiven Punktzahl Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III gemessen
18-22 Monate korrigiertes Alter.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Hörbehinderung
Zeitfenster: 18-22 Monate korrigiertes Alter.
Definiert als dauerhafter Hörverlust, der es dem Kind trotz Verstärkung mit Cochlea-Implantat oder Hörgerät nicht ermöglicht, Anweisungen des Untersuchers zu verstehen und zu kommunizieren.
18-22 Monate korrigiertes Alter.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerem Sehverlust
Zeitfenster: 18-22 Monate Korrigiertes Alter
Sehverlust, wie von einem Augenarzt als gesetzlich blind diagnostiziert und unterteilt in "ophthalmischen Ursprung" oder "nicht ophthalmischen Ursprung" (d. h. kortikale Blindheit ist nicht ophthalmischen Ursprungs und zeigt an, dass keine Netzhautablösung oder andere abnormale Fundus oder Augen vorhanden sind Befund, außer Optikusatrophie. Solche Fälle werden als zentral [neurologischen] Ursprung betrachtet.)
18-22 Monate Korrigiertes Alter
Anzahl der Teilnehmer mit einer grobmotorischen Funktion größer oder gleich 2
Zeitfenster: 18-22 Monate korrigiertes Alter
Ein Grobmotorik-Klassifizierungssystem (GMFCS) von mindestens II (auf einer Skala von I bis V, wobei I eine normale Grobmotorik und höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt). Stufe II ist definiert als Säuglinge, die auf dem Boden sitzen, sich aber möglicherweise mit den Händen abstützen müssen, um das Gleichgewicht zu halten. Säuglinge kriechen auf dem Bauch oder kriechen auf Händen und Knien mit reziproker Beinbewegung. Kleinkinder können sich an Möbeln festhalten, um aufzustehen und Schritte zu machen.)
18-22 Monate korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Eye Institute (NEI)
National Center for Research Resources (NCRR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0036-2
  • U10HD036790 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040492 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053109 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053119 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053124 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR024139 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR025744 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR024979 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR008084 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

NDASG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retinopathie der Frühgeburt

Klinische Studien zur Inositol niedrigeres Volumen

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