- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01030575
Multi-dosis farmakokinetik og dosisinterval af inositol hos præmature spædbørn (INS-2) (INS-2)
Fase II randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, sikkerheds-, farmakokinetisk og dosisvarierende undersøgelse af multiple doser af inositol hos præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prematuritetsretinopati (ROP) er en unormal vækst af blodkarrene i øjet, der primært forekommer hos meget for tidligt fødte børn. Øjenudvikling sker normalt i livmoderen; hos spædbørn født for tidligt skal blodkarrene dog færdigudvikles uden for livmoderens beskyttende miljø. Retinopati af præmaturitet (også kendt som retrolental fibroplasi) er en førende årsag til blindhed og andre synsnedsættelser (nærsynethed, strabismus og amblyopi) hos børn, både i udviklede lande og udviklingslande.
Inositol er en naturligt forekommende sukkeralkohol produceret af fosteret og moderkagen og er til stede i høje niveauer i føtalt blod gennem hele graviditeten hos mennesker og andre dyr. Serumniveauer falder hurtigt efter fødslen, selvom dette fald er modereret hos spædbørn, der får modermælk eller beriget modermælkserstatning. To randomiserede forsøg har vist, at intravenøs inositoltilskud i den første uge signifikant reducerede død, bronkopulmonal dysplasi (BPD) og retinopati. En undersøgelse af enterale kosttilskud (givet oralt eller via sonde) var mindre overbevisende, men understøttede også reduktion af retinopati.
Denne pilotundersøgelse vil evaluere ændringer i inositolniveauer i blod og urin (farmakokinetik af halveringstid) af multiple doser af myo-inositol (leveret af Abbott Laboratories, Abbott Nutrition Division) givet til spædbørn med meget lav fødselsvægt. Forudsætningen er, at opretholdelse af inositolkoncentrationer svarende til dem, der forekommer naturligt in utero, vil reducere forekomsten af retinopati og bronkopulmonal dysplasi hos præmature spædbørn. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at vælge dosis til et stort multicenterforsøg.
I denne undersøgelse vil 17 NICHD Neonatal Research Network-websteder tilmelde cirka 96 spædbørn i alderen 12-72 timer. Tilmeldte spædbørn vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 10 mg/kg 5 % inositol, 40 mg/kg 5 % inositol, 80 mg/kg 5 % inositol eller 5 % glukose givet i samme mængder og tidspunkter som inositoldoseringen for at bevare maskeringen. Inositol vil blive administreret intravenøst, indtil babyer spiser normalt, på hvilket tidspunkt den samme dosis og formulering vil blive administreret enteralt (oralt eller via sonde). Koncentrationer af inositol vil blive målt i blod, urin og modtaget mælk.
Stratificering: Rekruttering vil blive stratificeret efter gestationsalder til spædbørn født ved 23 0/7 til 26 6/7 ugers gestationsalder og spædbørn født ved 27 0/7 til 29 6/7 ugers gestationsalder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 23 0/7 til 26 6/7 ugers svangerskabsalder (48 spædbørn) eller
- 27 0/7 til 29 6/7 ugers svangerskabsalder (48 spædbørn)
- 401 gram fødselsvægt eller større
- 12-72 timers alderen
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte og intrakranielle anomalier
- Døende eller ikke skal ydes fortsat støtte
- Anfald
- Mistænkt nyresvigt (oliguri <0,6 cc/kg/time i >24 timer eller kreatinin >2,5 mg/dL)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inositol lavt volumen
10 mg/kg/dag intravenøs inositol 5 %
|
5 mg/kg/dosis inositol hver 12. time, givet intravenøst over 20 minutter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Inositol mellemniveau volumen
40 mg/kg/dag intravenøs inositol 5 %
|
20 mg/kg/dosis inositol hver 12. time, givet intravenøst over 20 minutter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Inositol høj volumen
80 mg/kg/dag Intravenøs inositol 5 %
|
40 mg/kg/dosis inositol hver 12. time, givet intravenøst over 20 minutter
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Glucose 5 % givet i volumener svarende til sammenligningslægemidlets
|
Glucose 5 % givet i volumener svarende til sammenligningslægemidlets
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Populationsfarmakokinetik: V - Volumen
Tidsramme: 8-10 blodprøver pr. spædbarn blev udtaget over 10 uger for spædbørns sikkerhed med den fulde undersøgelsesvarighed repræsenteret på tværs af alle spædbørn. Prøver blev udtaget ved baseline og på dag 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 og 70.
|
8-10 blodprøver pr. spædbarn blev udtaget over 10 uger for spædbørns sikkerhed med den fulde undersøgelsesvarighed repræsenteret på tværs af alle spædbørn. Prøver blev udtaget ved baseline og på dag 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 og 70.
|
|
Populationsfarmakokinetik: Cl - Clearance
Tidsramme: 8-10 blodprøver pr. spædbarn blev udtaget over 10 uger for spædbørns sikkerhed med den fulde undersøgelsesvarighed repræsenteret på tværs af alle spædbørn. Prøver blev udtaget ved baseline og på dag 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 og 70.
|
8-10 blodprøver pr. spædbarn blev udtaget over 10 uger for spædbørns sikkerhed med den fulde undersøgelsesvarighed repræsenteret på tværs af alle spædbørn. Prøver blev udtaget ved baseline og på dag 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 og 70.
|
|
Populationsfarmakokinetik: R - Endogen infusionshastighed
Tidsramme: 8-10 blodprøver pr. spædbarn blev udtaget over 10 uger for spædbørns sikkerhed med den fulde undersøgelsesvarighed repræsenteret på tværs af alle spædbørn. Prøver blev udtaget ved baseline og på dag 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 og 70.
|
8-10 blodprøver pr. spædbarn blev udtaget over 10 uger for spædbørns sikkerhed med den fulde undersøgelsesvarighed repræsenteret på tværs af alle spædbørn. Prøver blev udtaget ved baseline og på dag 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 og 70.
|
|
Populationsfarmakokinetik: k - Eliminationshastighed (Cl/V)
Tidsramme: 8-10 blodprøver pr. spædbarn blev udtaget over 10 uger for spædbørns sikkerhed med den fulde undersøgelsesvarighed repræsenteret på tværs af alle spædbørn. Prøver blev udtaget ved baseline og på dag 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 og 70.
|
8-10 blodprøver pr. spædbarn blev udtaget over 10 uger for spædbørns sikkerhed med den fulde undersøgelsesvarighed repræsenteret på tværs af alle spædbørn. Prøver blev udtaget ved baseline og på dag 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 og 70.
|
|
Populationsfarmakokinetik: t1/2 - Halveringstid (0,693/k)
Tidsramme: 8-10 blodprøver pr. spædbarn blev udtaget over 10 uger for spædbørns sikkerhed med den fulde undersøgelsesvarighed repræsenteret på tværs af alle spædbørn. Prøver blev udtaget ved baseline og på dag 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 og 70.
|
8-10 blodprøver pr. spædbarn blev udtaget over 10 uger for spædbørns sikkerhed med den fulde undersøgelsesvarighed repræsenteret på tværs af alle spædbørn. Prøver blev udtaget ved baseline og på dag 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 og 70.
|
|
Populationsfarmakokinetik: E - Koncentration på grund af endogen infusion (R/Cl)
Tidsramme: 8-10 blodprøver pr. spædbarn blev udtaget over 10 uger for spædbørns sikkerhed med den fulde undersøgelsesvarighed repræsenteret på tværs af alle spædbørn. Prøver blev udtaget ved baseline og på dag 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 og 70.
|
8-10 blodprøver pr. spædbarn blev udtaget over 10 uger for spædbørns sikkerhed med den fulde undersøgelsesvarighed repræsenteret på tværs af alle spædbørn. Prøver blev udtaget ved baseline og på dag 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 og 70.
|
|
SD af resterende fejl (mg/l)
Tidsramme: 8-10 blodprøver pr. spædbarn blev udtaget over 10 uger for spædbørns sikkerhed med den fulde undersøgelsesvarighed repræsenteret på tværs af alle spædbørn. Prøver blev udtaget ved baseline og på dag 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 og 70.
|
8-10 blodprøver pr. spædbarn blev udtaget over 10 uger for spædbørns sikkerhed med den fulde undersøgelsesvarighed repræsenteret på tværs af alle spædbørn. Prøver blev udtaget ved baseline og på dag 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 og 70.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med enhver retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
|
Enhver ROP er defineret som ROP af enhver sværhedsgrad, der observeres ved 18-22 måneders korrigeret alder
|
18-22 måneders korrigeret alder
|
|
Antal deltagere med retinopati af præmaturitet gennem 18-22 måneder korrigeret alder eller død
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
|
Antal deltagere med retinopati af præmaturitet (ROP) gennem 18-22 måneders korrigeret alder eller død
|
18-22 måneders korrigeret alder
|
|
Antal deltagere med enhver oftalmologisk diagnose
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
|
Enhver oftalmologisk diagnose ved 18-22 måneders korrigeret alder
|
18-22 måneders korrigeret alder
|
|
Antal deltagere med enhver oftalmologisk behandling
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
|
Enhver oftalmologisk behandling ved 18-22 måneders korrigeret alder
|
18-22 måneders korrigeret alder
|
|
Antal deltagere med enhver oftalmologisk kirurgisk behandling
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
|
Enhver oftalmologisk kirurgisk behandling ved 18-22 måneders korrigeret alder
|
18-22 måneders korrigeret alder
|
|
Antal deltagere med enhver oftalmologisk medicinsk behandling
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
|
Enhver oftalmologisk medicinsk behandling ved 18-22 måneders korrigeret alder
|
18-22 måneders korrigeret alder
|
|
Antal deltagere med moderat eller svær neuroudviklingshæmning i 18-22 måneders korrigeret alder
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
|
Et sammensat resultat, der måler forekomsten af neuroudviklingssvækkelse mellem fødslen og 18-22 måneders korrigeret alder.
|
18-22 måneders korrigeret alder
|
|
Antal deltagere med moderat eller svær neuroudviklingshæmning ved 18-22 måneders korrigeret alder eller død
Tidsramme: 8-22 måneder korrigeret alder.
|
Moderat eller svær NDI defineret som forekomst af et af følgende: GMFCS niveau II eller højere (alvorlig er niveau 4 eller 5), Bayley III kognitiv sammensat score < 85 (alvorlig er <70), Bayley III motorisk sammensat score < 85 (alvorlig er <70), unilateral blind eller bilateral blind, permanent høretab, der ikke tillader barnet at forstå undersøgerens anvisninger og kommunikere på trods af forstærkning med cochlear implantat eller høreapparat
|
8-22 måneder korrigeret alder.
|
|
Antal deltagere med moderat eller svær cerebral parese
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder.
|
Cerebral parese efter sværhedsgradskategori (fraværende/mild/moderat/alvorlig).
|
18-22 måneders korrigeret alder.
|
|
Antal deltagere med en sammensat motorisk score på mindre end 70
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
|
Dette er målt som en score på mindre end 70 på Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III sammensat motorisk score.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
18-22 måneders korrigeret alder
|
|
Antal deltagere med en sammensat kognitiv score på mindre end 70
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder.
|
Dette er målt som en score på mindre end 70 på Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III sammensat kognitiv score
|
18-22 måneders korrigeret alder.
|
|
Antal deltagere med svær hørenedsættelse
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder.
|
Defineret som permanent høretab, der ikke tillader barnet at forstå undersøgerens anvisninger og kommunikere på trods af forstærkning med cochlear implantat eller høreapparat.
|
18-22 måneders korrigeret alder.
|
|
Antal deltagere med alvorligt synstab
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
|
Synstab som diagnosticeret af en øjenlæge som juridisk blind og underopdelt i "oftalmisk oprindelse" eller "ikke oftalmisk oprindelse" (dvs. kortikal blindhed er ikke-oftalmisk af oprindelse og indikerer, at der ikke er nethindeløsning eller anden unormal fundus eller okulær fund, undtagen optisk atrofi.
Sådanne tilfælde vil blive betragtet som centrale [neurologiske] oprindelse.)
|
18-22 måneders korrigeret alder
|
|
Antal deltagere med en grovmotorisk funktion større end eller lig med 2
Tidsramme: 18 -22 måneder korrigeret alder
|
Et Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau på mindst II (på en skala fra niveau I til V, hvor I indikerer normal grovmotorisk funktion og højere niveauer indikerer større svækkelse).
Niveau II er defineret som spædbørn ved at sidde på gulvet, men det kan være nødvendigt at bruge deres hænder til støtte for at opretholde balancen.
Spædbørn kryber på maven eller kravler på hænder og knæ med gensidige benbevægelser.
Spædbørn kan trække sig op og tage skridt og holde fast i møblerne.)
|
18 -22 måneder korrigeret alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Øjensygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Nethindesygdomme
- Kropsvægt
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Ventilator-induceret lungeskade
- For tidlig fødsel
- Fødselsvægt
- Retinopati af præmaturitet
- Bronkopulmonal dysplasi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Inositol
Andre undersøgelses-id-numre
- NICHD-NRN-0036-2
- U10HD036790 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD021373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD021385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040492 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD053089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD053109 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD053119 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD053124 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UL1RR024139 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UL1RR025744 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UL1RR024979 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- M01RR008084 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med Inositol lavere volumen
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityAfsluttetPCOS (polycystisk ovariesyndrom)Bangladesh
-
Lo.Li.Pharma s.r.lRekruttering
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...UkendtSvangerskabsdiabetes mellitusItalien
-
G. d'Annunzio UniversityUniversity of ChietiUkendt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkendtPolycystisk ovariesyndrom | Paradentose | Insulin resistens
-
National University Hospital, SingaporeNational University of SingaporeRekrutteringPerinatale og neonatale udfald i graviditeter med type 2-diabetes mellitus (T2DM)Singapore
-
Lo.Li.Pharma s.r.lAfsluttet
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreSan Raffaele University Hospital, Italy; Research Center for Reproductive...Afsluttet
-
Muhammad Aamir LatifAfsluttetMyo-inositol kontra metformin hos patienter med polycystisk ovariesyndrom til behandling af overvægtPolycystisk ovariesyndromPakistan
-
Lo.Li.Pharma s.r.lAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom (PCOS)Italien