Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inozitol többadagos farmakokinetikája és dózistartománya koraszülötteknél (INS-2) (INS-2)

2022. május 18. frissítette: NICHD Neonatal Research Network

II. fázisú randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, biztonságos, farmakokinetikai és dózistartományos vizsgálat több dózisú inozitol koraszülötteknél

Ez a kísérleti vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az inozitol vér- és vizeletszintjének változásainak mérésére olyan koraszülötteknél, akiknél magas a koraszülöttkori retinopátia (ROP) kockázata az inozit ismételt adagolása után. Korábbi tanulmányok alapján az a feltevés, hogy az inozitol koncentrációjának a természetes méhen belülihez hasonló fenntartása csökkenti a ROP és a bronchopulmonalis diszplázia arányát koraszülötteknél. A cél a mioinozitol (az Abbott Laboratories által biztosított) három különböző dózisú többszöri adagolásának farmakokinetikájának, biztonságosságának és klinikai kimenetelének értékelése nagyon alacsony születési súlyú koraszülötteknél. Ez a tanulmány becslések szerint 96 csecsemőt von be a NICHD Neonatal Research Network 17 helyszínén. A csecsemők véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy kapjanak vagy 10 mg/kg 5%-os inozitot, 40 mg/kg 5%-os inozitot, 80 mg/kg 5%-os inozitot vagy 5% glükózt, ugyanolyan mennyiségben és időpontban, mint az inozit adag. a maszkolás fenntartásához. A jelentkezők naponta megkapják a számukra kijelölt adagot vagy placebót, kezdve a születést követő 72 órán belül, és addig folytatják, amíg el nem érik a menstruáció utáni 34 hetes életkort, a 10 hetes időrendi életkort, vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A vizsgált gyógyszert először intravénásan kell beadni; amint a csecsemők a teljes táplálás felé haladnak, a gyógyszert enterálisan (orálisan vagy tápszondán keresztül) adják be. A beiratkozottakat 18-22 hónapos korrigált korban látják el utóvizsgálatra. Ez a kísérleti tanulmány egy jövőbeli, III. fázisú többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat előkészítése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koraszülöttség retinopátiája (ROP) a szem vérereinek kóros növekedése, amely elsősorban nagyon koraszülötteknél fordul elő. A szem fejlődése normálisan az anyaméhben történik; a koraszülött csecsemőknél azonban az ereknek a méh védő környezetén kívül kell befejezniük a fejlődést. A koraszülöttek retinopátiája (más néven retrolentális fibroplázia) a gyermekek vakságának és egyéb látáskárosodásának (myopia, strabismus és amblyopia) vezető oka, mind a fejlett, mind a fejlődő országokban.

Az inozitol egy természetesen előforduló cukoralkohol, amelyet a magzat és a méhlepény termel, és nagy mennyiségben van jelen a magzati vérben a terhesség alatt embereknél és más állatoknál. A szérumszintek a születés után gyorsan csökkennek, bár ez a csökkenés mérsékelt azoknál a csecsemőknél, akik anyatejet vagy dúsított tápszert kapnak. Két randomizált vizsgálat kimutatta, hogy az intravénás inozit kiegészítés az első héten szignifikánsan csökkentette a halálozást, a bronchopulmonalis dysplasiát (BPD) és a retinopátiát. Egy enterális kiegészítőkről (szájon át vagy tápszondán keresztül adott) végzett vizsgálat kevésbé volt meggyőző, de a retinopátia csökkenését is alátámasztotta.

Ez a kísérleti tanulmány a nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknek adott többszöri adag mioinozit (az Abbott Laboratories, Abbott Nutrition Division) vér és vizelet inozitszintjének változásait fogja értékelni (felezési idő farmakokinetikája). Az előfeltevés az, hogy az inozitol koncentrációjának fenntartása a természetes méhen belülihez hasonló koncentrációban csökkenti a retinopathia és a bronchopulmonalis diszplázia arányát koraszülötteknél. Ennek a vizsgálatnak az eredményeit fogják használni a dózis kiválasztásához egy nagy, többközpontú vizsgálathoz.

Ebben a tanulmányban a NICHD Neonatal Research Network 17 oldala körülbelül 96 csecsemőt vesz fel 12-72 órás életkorban. A beiratkozott csecsemőket véletlenszerűen besorolják, hogy 10 mg/kg 5%-os inozitot, 40 mg/kg 5%-os inozitot, 80 mg/kg 5%-os inozitot vagy 5% glükózt kapjanak, ugyanolyan mennyiségben és időpontban, mint az inozit. a maszkolás fenntartásához. Az inozitot intravénásan kell beadni, amíg a csecsemők normálisan nem táplálkoznak, ekkor ugyanazt az adagot és készítményt enterálisan (orálisan vagy etetőszondán keresztül) adják be. Az inozitol koncentrációját a vérben, a vizeletben és a tejben mérik.

Rétegzés: A toborzást a gesztációs kor szerint rétegzik a 23 0/7 és 26 6/7 hetes terhességi kor között született csecsemőkre és a 27 0/7 és 29 6/7 hetes terhességi kor között született csecsemőkre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 23 0/7-26 6/7 hetes terhességi kor (48 csecsemő) ill.
  • 27 0/7 és 29 6/7 hetes terhességi kor (48 csecsemő)
  • 401 gramm születési súly vagy nagyobb
  • 12-72 órás korig

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős veleszületett és intracranialis rendellenességek
  • Haldokló vagy nem nyújtandó folyamatos támogatás
  • Rohamok
  • Feltételezett veseelégtelenség (oliguria <0,6 cm3/kg/óra több mint 24 órán keresztül vagy kreatinin >2,5 mg/dl)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inozit alacsony mennyiségben
10 mg/ttkg/nap Intravénás inozitol 5%
Drog: Inozit kisebb mennyiségben
5 mg/ttkg/adag inozit 12 óránként, intravénásan, 20 perc alatt
Más nevek:
  • Mioinozitol 5%
Kísérleti: Inozitol közepes szintű térfogat
40 mg/ttkg/nap Intravénás inozitol 5%
Drog: Inozitol közepes szintű térfogat
20 mg/ttkg/adag inozit 12 óránként, intravénásan, 20 perc alatt
Más nevek:
  • Mioinozitol 5%
Kísérleti: Inozit nagy mennyiségben
80 mg/ttkg/nap Intravénás inozitol 5%
Drog: Inozit nagy mennyiségben
40 mg/ttkg/adag inozit 12 óránként, intravénásan, 20 perc alatt
Más nevek:
  • Mioinozitol 5%
Placebo Comparator: Placebo
5%-os glükóz térfogatban megadva, amely megegyezik az összehasonlító gyógyszer térfogatával
Drog: Placebo alacsony hangerő
5%-os glükóz térfogatban megadva, amely megegyezik az összehasonlító gyógyszer térfogatával
Más nevek:
  • Dextróz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Populáció Farmakokinetika: V - Volume
Időkeret: Csecsemőnként 8-10 vérmintát vettek 10 héten keresztül a csecsemők biztonsága érdekében, és a vizsgálat teljes időtartama minden csecsemőre kiterjedt. A mintákat az alapvonalon és az 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 20., 24., 28., 35., 42., 56. és 70. napon vették.
Csecsemőnként 8-10 vérmintát vettek 10 héten keresztül a csecsemők biztonsága érdekében, és a vizsgálat teljes időtartama minden csecsemőre kiterjedt. A mintákat az alapvonalon és az 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 20., 24., 28., 35., 42., 56. és 70. napon vették.
Populációs farmakokinetika: Cl - Clearance
Időkeret: Csecsemőnként 8-10 vérmintát vettek 10 héten keresztül a csecsemők biztonsága érdekében, és a vizsgálat teljes időtartama minden csecsemőre kiterjedt. A mintákat az alapvonalon és az 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 20., 24., 28., 35., 42., 56. és 70. napon vették.
Csecsemőnként 8-10 vérmintát vettek 10 héten keresztül a csecsemők biztonsága érdekében, és a vizsgálat teljes időtartama minden csecsemőre kiterjedt. A mintákat az alapvonalon és az 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 20., 24., 28., 35., 42., 56. és 70. napon vették.
Populációs farmakokinetika: R – Endogén infúziós sebesség
Időkeret: Csecsemőnként 8-10 vérmintát vettek 10 héten keresztül a csecsemők biztonsága érdekében, és a vizsgálat teljes időtartama minden csecsemőre kiterjedt. A mintákat az alapvonalon és az 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 20., 24., 28., 35., 42., 56. és 70. napon vették.
Csecsemőnként 8-10 vérmintát vettek 10 héten keresztül a csecsemők biztonsága érdekében, és a vizsgálat teljes időtartama minden csecsemőre kiterjedt. A mintákat az alapvonalon és az 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 20., 24., 28., 35., 42., 56. és 70. napon vették.
Populációs farmakokinetika: k - Eliminációs ráta (Cl/V)
Időkeret: Csecsemőnként 8-10 vérmintát vettek 10 héten keresztül a csecsemők biztonsága érdekében, és a vizsgálat teljes időtartama minden csecsemőre kiterjedt. A mintákat az alapvonalon és az 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 20., 24., 28., 35., 42., 56. és 70. napon vették.
Csecsemőnként 8-10 vérmintát vettek 10 héten keresztül a csecsemők biztonsága érdekében, és a vizsgálat teljes időtartama minden csecsemőre kiterjedt. A mintákat az alapvonalon és az 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 20., 24., 28., 35., 42., 56. és 70. napon vették.
Populációs farmakokinetika: t1/2 – Felezési idő (0,693/k)
Időkeret: Csecsemőnként 8-10 vérmintát vettek 10 héten keresztül a csecsemők biztonsága érdekében, és a vizsgálat teljes időtartama minden csecsemőre kiterjedt. A mintákat az alapvonalon és az 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 20., 24., 28., 35., 42., 56. és 70. napon vették.
Csecsemőnként 8-10 vérmintát vettek 10 héten keresztül a csecsemők biztonsága érdekében, és a vizsgálat teljes időtartama minden csecsemőre kiterjedt. A mintákat az alapvonalon és az 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 20., 24., 28., 35., 42., 56. és 70. napon vették.
Populációs farmakokinetika: E – Endogén infúzió miatti koncentráció (R/Cl)
Időkeret: Csecsemőnként 8-10 vérmintát vettek 10 héten keresztül a csecsemők biztonsága érdekében, és a vizsgálat teljes időtartama minden csecsemőre kiterjedt. A mintákat az alapvonalon és az 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 20., 24., 28., 35., 42., 56. és 70. napon vették.
Csecsemőnként 8-10 vérmintát vettek 10 héten keresztül a csecsemők biztonsága érdekében, és a vizsgálat teljes időtartama minden csecsemőre kiterjedt. A mintákat az alapvonalon és az 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 20., 24., 28., 35., 42., 56. és 70. napon vették.
Residual Error SD (mg/l)
Időkeret: Csecsemőnként 8-10 vérmintát vettek 10 héten keresztül a csecsemők biztonsága érdekében, és a vizsgálat teljes időtartama minden csecsemőre kiterjedt. A mintákat az alapvonalon és az 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 20., 24., 28., 35., 42., 56. és 70. napon vették.
Csecsemőnként 8-10 vérmintát vettek 10 héten keresztül a csecsemők biztonsága érdekében, és a vizsgálat teljes időtartama minden csecsemőre kiterjedt. A mintákat az alapvonalon és az 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 20., 24., 28., 35., 42., 56. és 70. napon vették.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülöttkori retinopátiában (ROP) szenvedők száma
Időkeret: 18-22 hónapos korrigált életkor
Bármely ROP a 18-22 hónapos korrigált életkorban megfigyelt bármilyen súlyosságú ROP
18-22 hónapos korrigált életkor
A 18-22 hónapos korig terjedő koraszülöttkori retinopátiában szenvedő résztvevők száma, korrigált életkorig vagy elhalálozásig
Időkeret: 18-22 hónapos korrigált életkor
Koraszülöttségi retinopátiában (ROP) szenvedő résztvevők száma 18-22 hónapig korrigált korig vagy halálozásig
18-22 hónapos korrigált életkor
Bármilyen szemészeti diagnózissal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 18-22 hónapos korrigált életkor
Bármilyen szemészeti diagnózis 18-22 hónapos korig korrigált életkorban
18-22 hónapos korrigált életkor
Szemészeti kezelésben részt vevők száma
Időkeret: 18-22 hónapos korrigált életkor
Bármilyen szemészeti kezelés 18-22 hónapos korig korrigált életkorban
18-22 hónapos korrigált életkor
Szemészeti sebészeti kezelésben részt vevők száma
Időkeret: 18-22 hónapos korrigált életkor
Bármilyen szemészeti sebészeti kezelés 18-22 hónapos korig korrigált életkorban
18-22 hónapos korrigált életkor
Bármilyen szemészeti kezelésben részt vevők száma
Időkeret: 18-22 hónapos korrigált életkor
Bármilyen szemészeti orvosi kezelés 18-22 hónapos korig korrigált életkorban
18-22 hónapos korrigált életkor
Közepes vagy súlyos idegfejlődési károsodásban szenvedő résztvevők száma 18-22 hónapos korrigált életkorban
Időkeret: 18-22 hónapos korrigált életkor
Összetett eredmény, amely az idegrendszeri fejlődési zavarok előfordulását méri a születés és a 18-22 hónapos korrigált életkor között.
18-22 hónapos korrigált életkor
Közepes vagy súlyos idegfejlődési károsodásban szenvedő résztvevők száma 18-22 hónapos korrigált életkorban vagy halálozásban
Időkeret: 8-22 hónap korrigált életkor.
Közepes vagy súlyos NDI az alábbiak bármelyikének előfordulásaként definiálható: GMFCS II. szint vagy magasabb (a súlyos 4. vagy 5. szint), Bayley III kognitív összetett pontszám < 85 (súlyos: <70), Bayley III motoros összetett pontszám < 85 (súlyos). <70), egyoldali vak vagy kétoldali vak, maradandó halláscsökkenés, amely nem teszi lehetővé a gyermek számára, hogy megértse a vizsgáló utasításait és kommunikáljon a cochleáris implantátummal vagy hallókészülékkel történő erősítés ellenére
8-22 hónap korrigált életkor.
Közepes vagy súlyos cerebrális bénulásban szenvedők száma
Időkeret: 18-22 hónap korrigált életkor.
Cerebrális bénulás súlyossági kategóriák szerint (hiányzó/enyhe/közepes/súlyos).
18-22 hónap korrigált életkor.
A 70-nél kevesebb összetett motoros pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 18-22 hónap korrigált életkor
Ezt a Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III összetett motoros pontszám 70-nél kisebb pontszámaként mérik. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
18-22 hónap korrigált életkor
A 70-nél kevesebb összetett kognitív pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 18-22 hónap korrigált életkor.
Ezt 70-nél kisebb pontszámként mérik a Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III összetett kognitív pontszámon.
18-22 hónap korrigált életkor.
Súlyos hallássérült résztvevők száma
Időkeret: 18-22 hónap korrigált életkor.
Tartós hallásvesztésként határozzák meg, amely nem teszi lehetővé a gyermek számára, hogy megértse a vizsgáló utasításait, és a cochleáris implantátummal vagy hallókészülékkel történő erősítés ellenére sem kommunikáljon.
18-22 hónap korrigált életkor.
Súlyos látásvesztésben szenvedők száma
Időkeret: 18-22 hónap, korrigált életkor
Látásvesztés, amelyet a szemorvos jogilag vakként diagnosztizált, és "szemészeti eredetű" vagy "nem szemészeti eredetű" kategóriákra oszlik (azaz a kortikális vakság nem szemészeti eredetű, és azt jelzi, hogy nincs retinaleválás vagy egyéb rendellenes fundus vagy szem lelet, kivéve az optikai atrófiát. Az ilyen eseteket központi [neurológiai] eredetűnek tekintjük.)
18-22 hónap, korrigált életkor
2-nél nagyobb vagy egyenlő bruttó motoros funkcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 18-22 hónap korrigált életkor
A Gross Motor Function Classification System (GMFCS) legalább II-es szintje (az I-től V-ig terjedő skálán, ahol az I a normál motoros működést, a magasabb szintek pedig a nagyobb károsodást jelzik). A II. szint meghatározása szerint a csecsemők a padlón ülnek, de előfordulhat, hogy a kezüket kell használniuk az egyensúly megőrzéséhez. A csecsemők hason kúsznak, vagy kézen és térden kúsznak, kölcsönös lábmozgással. A csecsemők felállhatnak, és lépéseket tehetnek a bútorokba kapaszkodva.)
18-22 hónap korrigált életkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NICHD Neonatal Research Network

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Eye Institute (NEI)
National Center for Research Resources (NCRR)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICHD-NRN-0036-2
  • U10HD036790 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021364 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021385 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027851 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027856 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027871 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027880 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD034216 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040492 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040689 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD053089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD053109 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD053119 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD053124 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UL1RR024139 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UL1RR025744 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UL1RR024979 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR008084 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

NDASG

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel