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Farmacocinética de dosis múltiples y rango de dosis de inositol en bebés prematuros (INS-2) (INS-2)

18 de mayo de 2022 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, farmacocinético y de rango de dosis de dosis múltiples de inositol en bebés prematuros

Este estudio piloto es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo para medir los cambios en los niveles de inositol en sangre y orina en bebés prematuros con alto riesgo de retinopatía del prematuro (ROP) después de dosis repetidas de inositol. Con base en estudios previos, la premisa es que mantener concentraciones de inositol similares a las que ocurren naturalmente en el útero reducirá las tasas de ROP y displasia broncopulmonar en bebés prematuros. El objetivo es evaluar la farmacocinética, la seguridad y los resultados clínicos de dosis múltiples de tres dosis diferentes de mioinositol (proporcionado por Abbott Laboratories) en bebés prematuros de muy bajo peso al nacer. Este estudio inscribirá a aproximadamente 96 bebés en 17 sitios de la Red de Investigación Neonatal del NICHD. Los bebés se asignarán al azar para recibir 10 mg/kg de inositol al 5 %, 40 mg/kg de inositol al 5 %, 80 mg/kg de inositol al 5 % o glucosa al 5 % en los mismos volúmenes y tiempos que la dosis de inositol. para mantener el enmascaramiento. Los afiliados recibirán la dosis asignada o el placebo diariamente, comenzando dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento y continuando hasta que alcancen las 34 semanas de edad posmenstrual, las 10 semanas de edad cronológica o hasta el momento del alta hospitalaria, lo que ocurra primero. El fármaco del estudio se administrará primero por vía intravenosa; a medida que los bebés progresan hacia la alimentación completa, el medicamento se administrará por vía enteral (por vía oral o por sonda de alimentación). Los inscritos serán vistos para un examen de seguimiento a los 18-22 meses de edad corregida. Este estudio piloto está en preparación para un futuro ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de fase III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La retinopatía del prematuro (ROP) es un crecimiento anormal de los vasos sanguíneos en el ojo que ocurre principalmente en bebés muy prematuros. El desarrollo de los ojos ocurre normalmente en el útero; en los bebés prematuros, sin embargo, los vasos sanguíneos deben terminar de desarrollarse fuera del entorno protector del útero. La retinopatía del prematuro (también conocida como fibroplasia retrolental) es una de las principales causas de ceguera y otras deficiencias visuales (miopía, estrabismo y ambliopía) en niños, tanto en países desarrollados como en vías de desarrollo.

El inositol es un alcohol de azúcar natural producido por el feto y la placenta y está presente en altos niveles en la sangre fetal durante el embarazo en humanos y otros animales. Los niveles séricos caen rápidamente después del nacimiento, aunque esta caída es moderada en los lactantes que reciben leche materna o fórmula fortificada. Dos ensayos aleatorizados han demostrado que la administración de suplementos de inositol por vía intravenosa en la primera semana redujo significativamente la muerte, la displasia broncopulmonar (DBP) y la retinopatía. Un estudio de suplementos enterales (administrados por vía oral o por sonda de alimentación) fue menos convincente, pero también apoyó la reducción de la retinopatía.

Este estudio piloto evaluará los cambios en los niveles de inositol en sangre y orina (farmacocinética de la vida media) de dosis múltiples de mioinositol (proporcionado por Abbott Laboratories, Abbott Nutrition Division) administradas a bebés de muy bajo peso al nacer. La premisa es que mantener concentraciones de inositol similares a las que ocurren naturalmente en el útero reducirá las tasas de retinopatía y displasia broncopulmonar en bebés prematuros. Los resultados de este estudio se utilizarán para seleccionar la dosis para un gran ensayo multicéntrico.

En este estudio, 17 sitios de la Red de Investigación Neonatal del NICHD inscribirán a aproximadamente 96 bebés entre las 12 y las 72 horas de vida. Los bebés inscritos se asignarán al azar para recibir 10 mg/kg de inositol al 5 %, 40 mg/kg de inositol al 5 %, 80 mg/kg de inositol al 5 % o glucosa al 5 % administrados en los mismos volúmenes y tiempos que la dosis de inositol para mantener el enmascaramiento. El inositol se administrará por vía intravenosa hasta que los bebés se alimenten con normalidad, momento en el que se administrará la misma dosis y formulación por vía enteral (por vía oral o por sonda de alimentación). Las concentraciones de inositol se medirán en sangre, orina y leche recibida.

Estratificación: El reclutamiento se estratificará por edad gestacional en bebés nacidos de 23 0/7 a 26 6/7 semanas de edad gestacional y bebés nacidos de 27 0/7 a 29 6/7 semanas de edad gestacional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 horas a 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 23 0/7 a 26 6/7 semanas de edad gestacional (48 bebés) o
  • 27 0/7 a 29 6/7 semanas de edad gestacional (48 bebés)
  • 401 gramos de peso al nacer o más
  • 12-72 horas de edad

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas e intracraneales mayores
  • Moribundo o no recibir apoyo continuo
  • convulsiones
  • Sospecha de insuficiencia renal (oliguria <0,6 cc/kg/h durante >24 h o creatinina >2,5 mg/dl)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Volumen bajo de inositol
10 mg/kg/día Inositol intravenoso 5%
Droga: Volumen inferior de inositol
5 mg/kg/dosis de inositol cada 12 horas, administrado por vía intravenosa durante 20 minutos
Otros nombres:
  • Mioinositol 5%
Experimental: Volumen de nivel medio de inositol
40 mg/kg/día Inositol intravenoso 5%
Droga: Volumen de nivel medio de inositol
20 mg/kg/dosis de inositol cada 12 horas, administrado por vía intravenosa durante 20 minutos
Otros nombres:
  • Mioinositol 5%
Experimental: Alto volumen de inositol
80 mg/kg/día Inositol intravenoso 5%
Droga: Alto volumen de inositol
40 mg/kg/dosis de inositol cada 12 horas, administrado por vía intravenosa durante 20 minutos
Otros nombres:
  • Mioinositol 5%
Comparador de placebos: Placebo
Glucosa al 5% administrada en volúmenes iguales a los del fármaco de comparación
Droga: Placebo de bajo volumen
Glucosa al 5% administrada en volúmenes iguales a los del fármaco de comparación
Otros nombres:
  • Dextrosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética poblacional: V - Volumen
Periodo de tiempo: Se extrajeron de 8 a 10 muestras de sangre por bebé durante 10 semanas para la seguridad del bebé con la duración completa del estudio representada en todos los bebés. Las muestras se extrajeron al inicio y en los días 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 y 70.
Se extrajeron de 8 a 10 muestras de sangre por bebé durante 10 semanas para la seguridad del bebé con la duración completa del estudio representada en todos los bebés. Las muestras se extrajeron al inicio y en los días 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 y 70.
Farmacocinética poblacional: Cl - Aclaramiento
Periodo de tiempo: Se extrajeron de 8 a 10 muestras de sangre por bebé durante 10 semanas para la seguridad del bebé con la duración completa del estudio representada en todos los bebés. Las muestras se extrajeron al inicio y en los días 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 y 70.
Se extrajeron de 8 a 10 muestras de sangre por bebé durante 10 semanas para la seguridad del bebé con la duración completa del estudio representada en todos los bebés. Las muestras se extrajeron al inicio y en los días 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 y 70.
Farmacocinética poblacional: R - Tasa de infusión endógena
Periodo de tiempo: Se extrajeron de 8 a 10 muestras de sangre por bebé durante 10 semanas para la seguridad del bebé con la duración completa del estudio representada en todos los bebés. Las muestras se extrajeron al inicio y en los días 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 y 70.
Se extrajeron de 8 a 10 muestras de sangre por bebé durante 10 semanas para la seguridad del bebé con la duración completa del estudio representada en todos los bebés. Las muestras se extrajeron al inicio y en los días 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 y 70.
Farmacocinética poblacional: k - Tasa de eliminación (Cl/V)
Periodo de tiempo: Se extrajeron de 8 a 10 muestras de sangre por bebé durante 10 semanas para la seguridad del bebé con la duración completa del estudio representada en todos los bebés. Las muestras se extrajeron al inicio y en los días 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 y 70.
Se extrajeron de 8 a 10 muestras de sangre por bebé durante 10 semanas para la seguridad del bebé con la duración completa del estudio representada en todos los bebés. Las muestras se extrajeron al inicio y en los días 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 y 70.
Farmacocinética poblacional: t1/2 - Vida media (0,693/k)
Periodo de tiempo: Se extrajeron de 8 a 10 muestras de sangre por bebé durante 10 semanas para la seguridad del bebé con la duración completa del estudio representada en todos los bebés. Las muestras se extrajeron al inicio y en los días 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 y 70.
Se extrajeron de 8 a 10 muestras de sangre por bebé durante 10 semanas para la seguridad del bebé con la duración completa del estudio representada en todos los bebés. Las muestras se extrajeron al inicio y en los días 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 y 70.
Farmacocinética poblacional: E - Concentración debida a infusión endógena (R/Cl)
Periodo de tiempo: Se extrajeron de 8 a 10 muestras de sangre por bebé durante 10 semanas para la seguridad del bebé con la duración completa del estudio representada en todos los bebés. Las muestras se extrajeron al inicio y en los días 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 y 70.
Se extrajeron de 8 a 10 muestras de sangre por bebé durante 10 semanas para la seguridad del bebé con la duración completa del estudio representada en todos los bebés. Las muestras se extrajeron al inicio y en los días 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 y 70.
DE de Error Residual (mg/l)
Periodo de tiempo: Se extrajeron de 8 a 10 muestras de sangre por bebé durante 10 semanas para la seguridad del bebé con la duración completa del estudio representada en todos los bebés. Las muestras se extrajeron al inicio y en los días 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 y 70.
Se extrajeron de 8 a 10 muestras de sangre por bebé durante 10 semanas para la seguridad del bebé con la duración completa del estudio representada en todos los bebés. Las muestras se extrajeron al inicio y en los días 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 35, 42, 56 y 70.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad corregida
Cualquier ROP se define como ROP de cualquier gravedad que se observa a los 18-22 meses de edad corregida
18-22 meses de edad corregida
Número de participantes con cualquier retinopatía del prematuro hasta los 18 a 22 meses de edad corregida o muerte
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad corregida
Número de participantes con cualquier retinopatía del prematuro (ROP) hasta los 18-22 meses de edad corregida o muerte
18-22 meses de edad corregida
Número de participantes con cualquier diagnóstico oftalmológico
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad corregida
Cualquier diagnóstico oftalmológico a los 18-22 meses de edad corregida
18-22 meses de edad corregida
Número de participantes con algún tratamiento oftalmológico
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad corregida
Cualquier tratamiento oftalmológico a los 18-22 meses de edad corregida
18-22 meses de edad corregida
Número de participantes con algún tratamiento quirúrgico oftalmológico
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad corregida
Cualquier tratamiento quirúrgico oftalmológico a los 18-22 meses de edad corregida
18-22 meses de edad corregida
Número de participantes con algún tratamiento médico oftalmológico
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad corregida
Cualquier tratamiento médico oftalmológico a los 18-22 meses de edad corregida
18-22 meses de edad corregida
Número de participantes con deterioro del desarrollo neurológico moderado o grave a los 18-22 meses de edad corregida
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad corregida
Un resultado compuesto que mide la aparición de deterioro del neurodesarrollo entre el nacimiento y los 18-22 meses de edad corregida.
18-22 meses de edad corregida
Número de participantes con deterioro del neurodesarrollo moderado o grave a los 18-22 meses de edad corregida o muerte
Periodo de tiempo: 8-22 meses de edad corregida.
NDI moderado o grave definido como la ocurrencia de cualquiera de los siguientes: GMFCS nivel II o superior (grave es el nivel 4 o 5), puntuación compuesta cognitiva de Bayley III < 85 (grave es <70), puntuación compuesta motora de Bayley III < 85 (grave es <70), ceguera unilateral o ceguera bilateral, pérdida auditiva permanente que no permite que el niño comprenda las instrucciones del examinador y se comunique a pesar de la amplificación con implante coclear o audífono
8-22 meses de edad corregida.
Número de participantes con parálisis cerebral moderada o grave
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad corregida.
Parálisis cerebral por categoría de gravedad (ausente/leve/moderada/grave).
18-22 meses de edad corregida.
Número de participantes con puntuación motora compuesta inferior a 70
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad corregida
Esto se mide como una puntuación de menos de 70 en la puntuación motora compuesta de la Escala Bayley de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños (BSID)-III. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
18-22 meses de edad corregida
Número de participantes con puntuación cognitiva compuesta inferior a 70
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad corregida.
Esto se mide como una puntuación de menos de 70 en la puntuación cognitiva compuesta de la Escala Bayley de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños (BSID)-III
18-22 meses de edad corregida.
Número de participantes con discapacidad auditiva severa
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad corregida.
Se define como la pérdida auditiva permanente que no permite que el niño comprenda las instrucciones del examinador y se comunique a pesar de la amplificación con un implante coclear o un audífono.
18-22 meses de edad corregida.
Número de participantes con pérdida severa de la visión
Periodo de tiempo: 18-22 Meses Edad Corregida
Pérdida de la visión diagnosticada por un oftalmólogo como legalmente ciega y subdividida en "origen oftálmico" o "origen no oftálmico" (es decir, la ceguera cortical es de origen no oftálmico e indica que no hay desprendimiento de retina u otro fondo de ojo u ojo anormal). hallazgo, excepto atrofia óptica. Dichos casos se considerarán de origen central [neurológico].)
18-22 Meses Edad Corregida
Número de participantes con función motora gruesa mayor o igual a 2
Periodo de tiempo: 18 -22 meses edad corregida
Un nivel del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) de al menos II (en una escala del nivel I al V, donde I indica una función motora gruesa normal y los niveles más altos indican un mayor deterioro). El nivel II se define como que los bebés se mantienen sentados en el suelo, pero es posible que necesiten usar las manos como apoyo para mantener el equilibrio. Los bebés se arrastran boca abajo o gatean sobre las manos y las rodillas con un movimiento recíproco de las piernas. Los bebés pueden jalar para ponerse de pie y dar pasos agarrándose de los muebles).
18 -22 meses edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Eye Institute (NEI)
National Center for Research Resources (NCRR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICHD-NRN-0036-2
  • U10HD036790 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD034216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040492 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD053089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD053109 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD053119 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD053124 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UL1RR024139 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UL1RR025744 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UL1RR024979 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR008084 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

NDASG

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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