Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van telaprevir op de farmacokinetiek van ciclosporine en tacrolimus bij gezonde volwassenen te onderzoeken

6 april 2010 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een open-label fase 1-onderzoek bij gezonde volwassen proefpersonen om de effecten van telaprevir op de farmacokinetiek van ciclosporine en tacrolimus te onderzoeken

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect dat telaprevir heeft op de farmacokinetiek van ciclosporine en tacrolimus. Farmacokinetiek betekent hoe het geneesmiddel in de bloedbaan wordt opgenomen, in het lichaam wordt verdeeld en uit het lichaam wordt geëlimineerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke (niet-vruchtbare) of mannelijke proefpersonen tussen 18 en 60 jaar (inclusief)
  • Body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2 (inclusief) bij het screeningsbezoek en dag 1, en meer dan 50 kg wegen bij de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de proefpersoon.
  • Deelgenomen aan een klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of een op de markt gebracht geneesmiddel binnen 2 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Positief resultaat voor een van de volgende infectieziektetests: hepatitis B-antigeen, hepatitis C-virusantilichaam, humaan immunodeficiëntievirus 1-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus 2-antilichaam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A
Deel A wordt in twee perioden toegediend, gescheiden door een wash-out. In periode 1 krijgen proefpersonen alleen ciclosporine. In periode 2 krijgen proefpersonen ciclosporine in combinatie met telaprevir.
Geneesmiddel: telaprevir
Tablet, oraal, 750 mg, elke 8 uur, dag 1-11 van periode 2
Geneesmiddel: telaprevir
Tablet, oraal, 750 mg, elke 8 uur, dag 1-13 van periode 2
Geneesmiddel: ciclosporine
Oplossing, oraal, 100 mg, dag 1 van periode 1
Geneesmiddel: ciclosporine
Oplossing, oraal, 10 mg, dag 1 en dag 8 van periode 2
Experimenteel: Deel B
Deel B wordt in twee perioden toegediend, gescheiden door een wash-out. In periode 1 krijgen proefpersonen alleen tacrolimus. In periode 2 krijgen proefpersonen tacrolimus in combinatie met telaprevir.
Geneesmiddel: telaprevir
Tablet, oraal, 750 mg, elke 8 uur, dag 1-11 van periode 2
Geneesmiddel: telaprevir
Tablet, oraal, 750 mg, elke 8 uur, dag 1-13 van periode 2
Geneesmiddel: tacrolimus
Capsule, oraal, 2 mg, dag 1 van periode 1
Geneesmiddel: tacrolimus
Capsule, oraal, 0,5 mg, dag 8 van periode 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alleen deel A: Farmacokinetische parameters van ciclosporine (Cmax, AUC0-tlast, AUC0-inf, tmax, t1/2)
Tijdsspanne: 33 dagen
33 dagen
Deel A en deel B: Farmacokinetische parameters van telaprevir (Cmax, AUC0-8h, Cmin, tmax)
Tijdsspanne: 33 dagen voor Deel A; 44 dagen voor deel B
33 dagen voor Deel A; 44 dagen voor deel B
Alleen deel B: Farmacokinetische parameters van tacrolimus (Cmax, AUC0-tlast, AUC0-inf, tmax, t1/2)
Tijdsspanne: 44 dagen
44 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A en Deel B: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen, klinische laboratoriumbeoordelingen, elektrocardiogrammen, vitale functies, lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 33 dagen voor Deel A; 44 dagen voor deel B
33 dagen voor Deel A; 44 dagen voor deel B

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Medewerkers

Tibotec Pharmaceutical Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX09-950-021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren