Исследование по изучению влияния телапревира на фармакокинетику циклоспорина и такролимуса у здоровых взрослых
6 апреля 2010 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Открытое исследование фазы 1 с участием здоровых взрослых субъектов для изучения влияния телапревира на фармакокинетику циклоспорина и такролимуса
Целью данного исследования является оценка влияния телапревира на фармакокинетику циклоспорина и такролимуса.
Фармакокинетика означает, как лекарство всасывается в кровоток, распределяется в организме и выводится из организма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины (недетородные) или мужчины в возрасте от 18 до 60 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно) на скрининговом визите и в 1-й день, вес более 50 кг на скрининге.
Критерий исключения:
- История любого заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата субъекту.
- Участвовал в клиническом исследовании, включавшем введение либо исследуемого, либо продаваемого препарата в течение 2 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга.
- Положительный результат любого из следующих тестов на инфекционные заболевания: антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 или антитела к вирусу иммунодефицита человека 2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А
Часть А будет вводиться в два периода, разделенных промывкой.
В период 1 субъекты будут получать только циклоспорин.
В период 2 субъекты будут получать циклоспорин в сочетании с телапревиром.
|
Таблетка, перорально, 750 мг, каждые 8 часов, дни 1-11 периода 2
Таблетка, перорально, 750 мг, каждые 8 часов, дни 1-13 периода 2
Раствор для приема внутрь, 100 мг, 1-й день 1-го периода
Раствор, перорально, 10 мг, день 1 и день 8 периода 2
|
|
Экспериментальный: Часть Б
Часть B будет вводиться в два периода, разделенных промывкой.
В период 1 субъекты будут получать только такролимус.
В период 2 субъекты будут получать такролимус в сочетании с телапревиром.
|
Таблетка, перорально, 750 мг, каждые 8 часов, дни 1-11 периода 2
Таблетка, перорально, 750 мг, каждые 8 часов, дни 1-13 периода 2
Капсула, перорально, 2 мг, 1-й день 1-го периода
Капсула, перорально, 0,5 мг, 8-й день 2-го периода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Только часть A: Фармакокинетические параметры циклоспорина (Cmax, AUC0-tlast, AUC0-inf, tmax, t1/2)
Временное ограничение: 33 дня
|
33 дня
|
|
Часть A и часть B: Фармакокинетические параметры телапревира (Cmax, AUC0-8ч, Cmin, tmax)
Временное ограничение: 33 дня для части А; 44 дня для части B
|
33 дня для части А; 44 дня для части B
|
|
Только часть B: фармакокинетические параметры такролимуса (Cmax, AUC0-tlast, AUC0-inf, tmax, t1/2)
Временное ограничение: 44 дня
|
44 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A и часть B: безопасность и переносимость, оцениваемые по нежелательным явлениям, клиническим лабораторным исследованиям, электрокардиограммам, показателям жизнедеятельности, физическим обследованиям.
Временное ограничение: 33 дня для части А; 44 дня для части B
|
33 дня для части А; 44 дня для части B
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит
- Гепатит С
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Такролимус
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- VX09-950-021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenНеизвестный
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты