Une étude pour examiner les effets du télaprévir sur la pharmacocinétique de la cyclosporine et du tacrolimus chez des adultes en bonne santé
6 avril 2010 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude ouverte de phase 1 chez des sujets adultes en bonne santé pour examiner les effets du télaprévir sur la pharmacocinétique de la cyclosporine et du tacrolimus
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du télaprévir sur la pharmacocinétique de la cyclosporine et du tacrolimus.
La pharmacocinétique signifie comment le médicament est absorbé dans la circulation sanguine, distribué dans le corps et éliminé du corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains de sexe féminin (sans potentiel de procréation) ou masculins âgés de 18 à 60 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2 (inclus) lors de la visite de sélection et du jour 1, et peser plus de 50 kg lors de la sélection.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au sujet.
- Participé à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental ou commercialisé dans les 2 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite de dépistage.
- Résultat positif pour l'un des tests de maladies infectieuses suivants : antigène de l'hépatite B, anticorps du virus de l'hépatite C, anticorps du virus de l'immunodéficience humaine 1 ou anticorps du virus de l'immunodéficience humaine 2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A
La partie A sera administrée en deux périodes, séparées par un lavage.
Dans la Période 1, les sujets recevront de la cyclosporine seule.
Dans la période 2, les sujets recevront de la cyclosporine en association avec du télaprévir.
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Comprimé, oral, 750 mg, toutes les 8 heures, jour 1-11 de la période 2
Comprimé, oral, 750 mg, toutes les 8 heures, jour 1-13 de la période 2
Solution, orale, 100 mg, jour 1 de la période 1
Solution, orale, 10 mg, jour 1 et jour 8 de la période 2
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Expérimental: Partie B
La partie B sera administrée en deux périodes, séparées par un lavage.
Dans la Période 1, les sujets recevront du tacrolimus seul.
Dans la période 2, les sujets recevront du tacrolimus en association avec du télaprévir.
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Comprimé, oral, 750 mg, toutes les 8 heures, jour 1-11 de la période 2
Comprimé, oral, 750 mg, toutes les 8 heures, jour 1-13 de la période 2
Capsule, voie orale, 2 mg, jour 1 de la période 1
Capsule, voie orale, 0,5 mg, jour 8 de la période 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A uniquement : Paramètres pharmacocinétiques de la cyclosporine (Cmax, AUC0-tlast, AUC0-inf, tmax, t1/2)
Délai: 33 jours
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33 jours
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Partie A et Partie B : Paramètres pharmacocinétiques du télaprévir (Cmax, ASC0-8h, Cmin, tmax)
Délai: 33 jours pour la partie A ; 44 jours pour la partie B
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33 jours pour la partie A ; 44 jours pour la partie B
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Partie B uniquement : paramètres pharmacocinétiques du tacrolimus (Cmax, ASC0-tlast, ASC0-inf, tmax, t1/2)
Délai: 44 jours
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44 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A et partie B : innocuité et tolérabilité mesurées par les événements indésirables, les évaluations de laboratoire clinique, les électrocardiogrammes, les signes vitaux, les examens physiques
Délai: 33 jours pour la partie A ; 44 jours pour la partie B
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33 jours pour la partie A ; 44 jours pour la partie B
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2009
Première publication (Estimation)
23 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite
- Hépatite C
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- VX09-950-021
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