Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan telaprevirin vaikutuksia syklosporiinin ja takrolimuusin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

tiistai 6. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Avoin vaiheen 1 tutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä, joissa tutkitaan telaprevirin vaikutuksia syklosporiinin ja takrolimuusin farmakokinetiikkaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida telapreviirin vaikutusta siklosporiinin ja takrolimuusin farmakokinetiikkaan. Farmakokinetiikka tarkoittaa, kuinka lääke imeytyy verenkiertoon, jakautuu elimistöön ja poistuu elimistöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–60-vuotiaat naiset (ei-hedelmöitysikä) tai miespuoliset koehenkilöt (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) seulontakäynnillä ja päivänä 1 ja painaa yli 50 kg seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa tutkittavalle.
  • Osallistui kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin joko tutkittavaa tai markkinoitua lääkettä 2 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Positiivinen tulos jollekin seuraavista tartuntatautitesteistä: hepatiitti B -antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen 1 vasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen 2 vasta-aine.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A
Osa A annetaan kahdessa jaksossa, jotka erotetaan huuhtelulla. Jaksolla 1 koehenkilöt saavat pelkkää syklosporiinia. Jaksolla 2 koehenkilöt saavat syklosporiinia yhdessä telapreviirin kanssa.
Lääke: telaprevir
Tabletti, suun kautta, 750 mg, 8 tunnin välein, jakson 2 päivät 1-11
Lääke: telaprevir
Tabletti, suun kautta, 750 mg, 8 tunnin välein, 2. jakson päivät 1-13
Lääke: syklosporiini
Liuos, oraalinen, 100 mg, 1. jakson päivä
Lääke: syklosporiini
Liuos, oraalinen, 10 mg, 2. jakson päivä 1 ja 8
Kokeellinen: Osa B
Osa B annetaan kahdessa jaksossa, jotka erotetaan huuhtelulla. Jaksolla 1 koehenkilöt saavat pelkkää takrolimuusia. Jaksolla 2 koehenkilöt saavat takrolimuusia yhdessä telapreviirin kanssa.
Lääke: telaprevir
Tabletti, suun kautta, 750 mg, 8 tunnin välein, jakson 2 päivät 1-11
Lääke: telaprevir
Tabletti, suun kautta, 750 mg, 8 tunnin välein, 2. jakson päivät 1-13
Lääke: takrolimuusi
Kapseli, suun kautta, 2 mg, 1. jakson päivä
Lääke: takrolimuusi
Kapseli, oraalinen, 0,5 mg, 2. jakson 8. päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vain osa A: Siklosporiinin farmakokineettiset parametrit (Cmax, AUC0-tlast, AUC0-inf, tmax, t1/2)
Aikaikkuna: 33 päivää
33 päivää
Osa A ja osa B: Telapreviirin farmakokineettiset parametrit (Cmax, AUC0-8h, Cmin, tmax)
Aikaikkuna: 33 päivää osan A osalta; 44 päivää osassa B
33 päivää osan A osalta; 44 päivää osassa B
Vain osa B: Takrolimuusin farmakokineettiset parametrit (Cmax, AUC0-tlast, AUC0-inf, tmax, t1/2)
Aikaikkuna: 44 päivää
44 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A ja osa B: Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumilla, kliinisillä laboratorioarvioinneilla, EKG:illa, elintoiminnoilla, fyysisilla tutkimuksilla
Aikaikkuna: 33 päivää osan A osalta; 44 päivää osassa B
33 päivää osan A osalta; 44 päivää osassa B

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Yhteistyökumppanit

Tibotec Pharmaceutical Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX09-950-021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset telaprevir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa