Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekterna av Telaprevir på farmakokinetiken för cyklosporin och takrolimus hos friska vuxna

6 april 2010 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En öppen fas 1-studie i friska vuxna försökspersoner för att undersöka effekterna av Telaprevir på farmakokinetiken för cyklosporin och takrolimus

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten som telaprevir har på farmakokinetiken för ciklosporin och takrolimus. Farmakokinetik betyder hur läkemedlet tas upp i blodomloppet, distribueras i kroppen och elimineras från kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor (icke fertil ålder) eller manliga försökspersoner mellan 18 och 60 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) från 18 till 30 kg/m2 (inklusive) vid screeningbesöket och dag 1, och väger mer än 50 kg vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till försökspersonen.
  • Deltog i en klinisk studie som involverade administrering av antingen ett prövningsläkemedel eller ett marknadsfört läkemedel inom 2 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screeningbesöket.
  • Positivt resultat för något av följande tester för infektionssjukdomar: hepatit B-antigen, hepatit C-virusantikropp, antikropp mot humant immunbristvirus 1 eller antikropp mot humant immunbristvirus 2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A
Del A kommer att administreras i två perioder, åtskilda av en tvättning. Under period 1 kommer försökspersonerna att få enbart ciklosporin. Under period 2 kommer försökspersoner att få ciklosporin i kombination med telaprevir.
Läkemedel: telaprevir
Tablett, oral, 750 mg, var 8:e timme, dag 1-11 i period 2
Läkemedel: telaprevir
Tablett, oral, 750 mg, var 8:e timme, dag 1-13 i period 2
Läkemedel: cyklosporin
Lösning, oral, 100 mg, dag 1 av period 1
Läkemedel: cyklosporin
Lösning, oral, 10 mg, dag 1 och dag 8 i period 2
Experimentell: Del B
Del B kommer att administreras i två perioder, åtskilda av en tvättning. Under period 1 kommer försökspersonerna att få enbart takrolimus. Under period 2 kommer försökspersoner att få takrolimus i kombination med telaprevir.
Läkemedel: telaprevir
Tablett, oral, 750 mg, var 8:e timme, dag 1-11 i period 2
Läkemedel: telaprevir
Tablett, oral, 750 mg, var 8:e timme, dag 1-13 i period 2
Läkemedel: takrolimus
Kapsel, oral, 2 mg, dag 1 av period 1
Läkemedel: takrolimus
Kapsel, oral, 0,5 mg, dag 8 i period 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endast del A: Farmakokinetiska parametrar för ciklosporin (Cmax, AUC0-tlast, AUC0-inf, tmax, t1/2)
Tidsram: 33 dagar
33 dagar
Del A och Del B: Farmakokinetiska parametrar för telaprevir (Cmax, AUC0-8h, Cmin, tmax)
Tidsram: 33 dagar för del A; 44 dagar för del B
33 dagar för del A; 44 dagar för del B
Endast del B: Farmakokinetiska parametrar för takrolimus (Cmax, AUC0-tlast, AUC0-inf, tmax, t1/2)
Tidsram: 44 dagar
44 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A och Del B: Säkerhet och tolerabilitet mätt med biverkningar, kliniska laboratoriebedömningar, elektrokardiogram, vitala tecken, fysiska undersökningar
Tidsram: 33 dagar för del A; 44 dagar för del B
33 dagar för del A; 44 dagar för del B

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Samarbetspartners

Tibotec Pharmaceutical Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2009

Första postat (Uppskatta)

23 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX09-950-021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på telaprevir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera