Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ telaprewiru na farmakokinetykę cyklosporyny i takrolimusu u zdrowych osób dorosłych

6 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Otwarte badanie fazy 1 z udziałem zdrowych osób dorosłych w celu zbadania wpływu telaprewiru na farmakokinetykę cyklosporyny i takrolimusu

Celem tego badania jest ocena wpływu telaprewiru na farmakokinetykę cyklosporyny i takrolimusu. Farmakokinetyka oznacza, w jaki sposób lek jest wchłaniany do krwioobiegu, rozprowadzany w organizmie i eliminowany z organizmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety (niemogące zajść w ciążę) lub mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej i dnia 1 oraz ważyć więcej niż 50 kg podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek choroby lub stanu, który w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanemu leku uczestnikowi.
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego do obrotu leku w ciągu 2 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową.
  • Pozytywny wynik któregokolwiek z następujących testów na choroby zakaźne: antygen wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Część A będzie podawana w dwóch okresach, rozdzielonych wymywaniem. W Okresie 1 pacjenci będą otrzymywać samą cyklosporynę. W okresie 2 pacjenci będą otrzymywać cyklosporynę w połączeniu z telaprewirem.
Lek: telaprewir
Tabletka, doustnie, 750 mg, co 8 godzin, dzień 1-11 okresu 2
Lek: telaprewir
Tabletka, doustnie, 750 mg, co 8 godzin, dzień 1-13 okresu 2
Lek: cyklosporyna
Roztwór, doustnie, 100 mg, dzień 1 okresu 1
Lek: cyklosporyna
Roztwór, doustnie, 10 mg, dzień 1 i dzień 8 okresu 2
Eksperymentalny: Część B
Część B będzie podawana w dwóch okresach, oddzielonych wymywaniem. W okresie 1 pacjenci będą otrzymywać sam takrolimus. W okresie 2 pacjenci będą otrzymywać takrolimus w połączeniu z telaprewirem.
Lek: telaprewir
Tabletka, doustnie, 750 mg, co 8 godzin, dzień 1-11 okresu 2
Lek: telaprewir
Tabletka, doustnie, 750 mg, co 8 godzin, dzień 1-13 okresu 2
Lek: takrolimus
Kapsułka, doustnie, 2 mg, dzień 1 okresu 1
Lek: takrolimus
Kapsułka, doustnie, 0,5 mg, dzień 8 okresu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tylko część A: Parametry farmakokinetyczne cyklosporyny (Cmax, AUC0-tlast, AUC0-inf, tmax, t1/2)
Ramy czasowe: 33 dni
33 dni
Część A i Część B: Parametry farmakokinetyczne telaprewiru (Cmax, AUC0-8h, Cmin, tmax)
Ramy czasowe: 33 dni na część A; 44 dni na część B
33 dni na część A; 44 dni na część B
Tylko część B: Parametry farmakokinetyczne takrolimusu (Cmax, AUC0-tlast, AUC0-inf, tmax, t1/2)
Ramy czasowe: 44 dni
44 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A i Część B: Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona zdarzeniami niepożądanymi, klinicznymi ocenami laboratoryjnymi, elektrokardiogramami, parametrami życiowymi, badaniami fizykalnymi
Ramy czasowe: 33 dni na część A; 44 dni na część B
33 dni na część A; 44 dni na część B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Współpracownicy

Tibotec Pharmaceutical Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX09-950-021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj