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Um estudo para examinar os efeitos do telaprevir na farmacocinética da ciclosporina e do tacrolimus em adultos saudáveis

6 de abril de 2010 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo aberto de fase 1 em indivíduos adultos saudáveis ​​para examinar os efeitos do telaprevir na farmacocinética da ciclosporina e do tacrolimus

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do telaprevir na farmacocinética da ciclosporina e do tacrolimus. Farmacocinética significa como a droga é absorvida na corrente sanguínea, distribuída no corpo e eliminada do corpo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino (sem potencial para engravidar) ou do sexo masculino entre 18 e 60 anos de idade (inclusive)
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 (inclusive) na visita de triagem e no dia 1, e pesar mais de 50 kg na triagem.

Critério de exclusão:

  • Histórico de qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao sujeito.
  • Participou de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental ou comercializado dentro de 2 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita de triagem.
  • Resultado positivo para qualquer um dos seguintes testes de doenças infecciosas: antígeno da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana 1 ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A
A Parte A será administrada em dois períodos, separados por um washout. No Período 1, os indivíduos receberão apenas ciclosporina. No Período 2, os indivíduos receberão ciclosporina em combinação com telaprevir.
Medicamento: telaprevir
Comprimido, Oral, 750 mg, a cada 8 horas, Dia 1-11 do Período 2
Medicamento: telaprevir
Comprimido, Oral, 750mg, a cada 8 horas, Dia 1-13 do Período 2
Medicamento: ciclosporina
Solução, Oral, 100 mg, Dia 1 do Período 1
Medicamento: ciclosporina
Solução, Oral, 10mg, Dia 1 e Dia 8 do Período 2
Experimental: Parte B
A Parte B será administrada em dois períodos, separados por um washout. No Período 1, os indivíduos receberão apenas tacrolimus. No Período 2, os indivíduos receberão tacrolimus em combinação com telaprevir.
Medicamento: telaprevir
Comprimido, Oral, 750 mg, a cada 8 horas, Dia 1-11 do Período 2
Medicamento: telaprevir
Comprimido, Oral, 750mg, a cada 8 horas, Dia 1-13 do Período 2
Medicamento: tacrolimo
Cápsula, Oral, 2mg, Dia 1 do Período 1
Medicamento: tacrolimo
Cápsula, oral, 0,5 mg, dia 8 do período 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte A apenas: Parâmetros farmacocinéticos da ciclosporina (Cmax, AUC0-tlast, AUC0-inf, tmax, t1/2)
Prazo: 33 dias
33 dias
Parte A e Parte B: Parâmetros farmacocinéticos do telaprevir (Cmax, AUC0-8h, Cmin, tmax)
Prazo: 33 dias para a Parte A; 44 dias para a Parte B
33 dias para a Parte A; 44 dias para a Parte B
Parte B apenas: Parâmetros farmacocinéticos de tacrolimus (Cmax, AUC0-tlast, AUC0-inf, tmax, t1/2)
Prazo: 44 dias
44 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte A e Parte B: Segurança e tolerabilidade conforme medido por eventos adversos, avaliações laboratoriais clínicas, eletrocardiogramas, sinais vitais, exames físicos
Prazo: 33 dias para a Parte A; 44 dias para a Parte B
33 dias para a Parte A; 44 dias para a Parte B

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Colaboradores

Tibotec Pharmaceutical Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX09-950-021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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