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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Telaprevir auf die Pharmakokinetik von Cyclosporin und Tacrolimus bei gesunden Erwachsenen

6. April 2010 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine offene Phase-1-Studie an gesunden erwachsenen Probanden zur Untersuchung der Auswirkungen von Telaprevir auf die Pharmakokinetik von Cyclosporin und Tacrolimus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Telaprevir auf die Pharmakokinetik von Cyclosporin und Tacrolimus zu bewerten. Unter Pharmakokinetik versteht man, wie das Arzneimittel in den Blutkreislauf aufgenommen, im Körper verteilt und aus dem Körper ausgeschieden wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche (nicht gebärfähige) oder männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2 (einschließlich) beim Screening-Besuch und am ersten Tag und wiegen mehr als 50 kg beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Krankheit oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen könnte.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der entweder ein Prüfpräparat oder ein vermarktetes Arzneimittel innerhalb von 2 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch verabreicht wurde.
  • Positives Ergebnis bei einem der folgenden Tests auf Infektionskrankheiten: Hepatitis-B-Antigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus 1 oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Teil A wird in zwei Perioden verabreicht, die durch eine Auswaschphase getrennt sind. In Periode 1 erhalten die Probanden nur Ciclosporin. In Periode 2 erhalten die Probanden Ciclosporin in Kombination mit Telaprevir.
Arzneimittel: Telaprevir
Tablette, oral, 750 mg, alle 8 Stunden, Tag 1–11 von Periode 2
Arzneimittel: Telaprevir
Tablette, oral, 750 mg, alle 8 Stunden, Tag 1–13 von Periode 2
Arzneimittel: Cyclosporin
Lösung, oral, 100 mg, Tag 1 von Periode 1
Arzneimittel: Cyclosporin
Lösung, oral, 10 mg, Tag 1 und Tag 8 von Periode 2
Experimental: Teil B
Teil B wird in zwei Perioden verabreicht, die durch eine Auswaschphase getrennt sind. In Periode 1 erhalten die Probanden nur Tacrolimus. In Periode 2 erhalten die Probanden Tacrolimus in Kombination mit Telaprevir.
Arzneimittel: Telaprevir
Tablette, oral, 750 mg, alle 8 Stunden, Tag 1–11 von Periode 2
Arzneimittel: Telaprevir
Tablette, oral, 750 mg, alle 8 Stunden, Tag 1–13 von Periode 2
Arzneimittel: Tacrolimus
Kapsel, oral, 2 mg, Tag 1 von Periode 1
Arzneimittel: Tacrolimus
Kapsel, oral, 0,5 mg, Tag 8 von Periode 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nur Teil A: Pharmakokinetische Parameter von Cyclosporin (Cmax, AUC0-tlast, AUC0-inf, tmax, t1/2)
Zeitfenster: 33 Tage
33 Tage
Teil A und Teil B: Pharmakokinetische Parameter von Telaprevir (Cmax, AUC0-8h, Cmin, tmax)
Zeitfenster: 33 Tage für Teil A; 44 Tage für Teil B
33 Tage für Teil A; 44 Tage für Teil B
Nur Teil B: Pharmakokinetische Parameter von Tacrolimus (Cmax, AUC0-tlast, AUC0-inf, tmax, t1/2)
Zeitfenster: 44 Tage
44 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A und Teil B: Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen anhand unerwünschter Ereignisse, klinischer Laboruntersuchungen, Elektrokardiogramme, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchungen
Zeitfenster: 33 Tage für Teil A; 44 Tage für Teil B
33 Tage für Teil A; 44 Tage für Teil B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Mitarbeiter

Tibotec Pharmaceutical Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX09-950-021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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