Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinky Telapreviru na farmakokinetiku cyklosporinu a takrolimu u zdravých dospělých

6. dubna 2010 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Otevřená studie fáze 1 u zdravých dospělých subjektů k prozkoumání účinků Telapreviru na farmakokinetiku cyklosporinu a takrolimu

Účelem této studie je vyhodnotit účinek telapreviru na farmakokinetiku cyklosporinu a takrolimu. Farmakokinetika znamená, jak se léčivo vstřebává do krevního oběhu, distribuuje v těle a vylučuje z těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy (potenciál neplodící děti) nebo muži ve věku 18 až 60 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 do 30 kg/m2 (včetně) při screeningové návštěvě a 1. den a vážil více než 50 kg při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli nemoci nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu.
  • Účastnil se klinické studie zahrnující podávání buď hodnoceného nebo léčiva na trh během 2 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou.
  • Pozitivní výsledek kteréhokoli z následujících testů na infekční onemocnění: antigen hepatitidy B, protilátka proti viru hepatitidy C, protilátka proti viru lidské imunodeficience 1 nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
Část A bude podávána ve dvou obdobích oddělených výplachem. V období 1 budou subjekty dostávat samotný cyklosporin. Ve 2. období budou subjekty dostávat cyklosporin v kombinaci s telaprevirem.
Lék: telaprevir
Tableta, perorální, 750 mg, každých 8 hodin, den 1-11 období 2
Lék: telaprevir
Tableta, perorální, 750 mg, každých 8 hodin, den 1-13 období 2
Lék: cyklosporin
Roztok, perorální, 100 mg, den 1 období 1
Lék: cyklosporin
Roztok, perorální, 10 mg, den 1 a den 8 období 2
Experimentální: Část B
Část B bude podávána ve dvou obdobích oddělených výplachem. V období 1 budou subjekty dostávat samotný takrolimus. Ve 2. období budou subjekty dostávat takrolimus v kombinaci s telaprevirem.
Lék: telaprevir
Tableta, perorální, 750 mg, každých 8 hodin, den 1-11 období 2
Lék: telaprevir
Tableta, perorální, 750 mg, každých 8 hodin, den 1-13 období 2
Lék: takrolimus
Kapsle, perorální, 2 mg, den 1 období 1
Lék: takrolimus
Kapsle, perorální, 0,5 mg, den 8 období 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pouze část A: Farmakokinetické parametry cyklosporinu (Cmax, AUC0-tlast, AUC0-inf, tmax, t1/2)
Časové okno: 33 dní
33 dní
Část A a část B: Farmakokinetické parametry telapreviru (Cmax, AUC0-8h, Cmin, tmax)
Časové okno: 33 dnů pro část A; 44 dní na část B
33 dnů pro část A; 44 dní na část B
Pouze část B: Farmakokinetické parametry takrolimu (Cmax, AUC0-tlast, AUC0-inf, tmax, t1/2)
Časové okno: 44 dní
44 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A a část B: Bezpečnost a snášenlivost měřená nežádoucími účinky, klinickými laboratorními hodnoceními, elektrokardiogramy, vitálními funkcemi, fyzikálními vyšetřeními
Časové okno: 33 dnů pro část A; 44 dní na část B
33 dnů pro část A; 44 dní na část B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Spolupracovníci

Tibotec Pharmaceutical Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX09-950-021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na telaprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit