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Uno studio per esaminare gli effetti di Telaprevir sulla farmacocinetica di ciclosporina e tacrolimus in adulti sani

6 aprile 2010 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 1 in aperto su soggetti adulti sani per esaminare gli effetti di Telaprevir sulla farmacocinetica di ciclosporina e tacrolimus

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto che telaprevir ha sulla farmacocinetica di ciclosporina e tacrolimus. Farmacocinetica significa come il farmaco viene assorbito nel flusso sanguigno, distribuito nel corpo ed eliminato dal corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso femminile (potenziale non fertile) o di sesso maschile di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2 (inclusi) alla visita di screening e al giorno 1 e peso superiore a 50 kg allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al soggetto.
  • - Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale o commercializzato entro 2 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della visita di screening.
  • Risultato positivo per uno qualsiasi dei seguenti test di malattie infettive: antigene dell'epatite B, anticorpo del virus dell'epatite C, anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana 1 o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
La parte A verrà somministrata in due periodi, separati da un periodo di sospensione. Nel Periodo 1, i soggetti riceveranno solo ciclosporina. Nel Periodo 2, i soggetti riceveranno ciclosporina in combinazione con telaprevir.
Droga: telaprevir
Compressa, Orale, 750 mg, ogni 8 ore, Giorno 1-11 del Periodo 2
Droga: telaprevir
Compressa, Orale, 750 mg, ogni 8 ore, Giorno 1-13 del Periodo 2
Droga: ciclosporina
Soluzione, orale, 100 mg, giorno 1 del periodo 1
Droga: ciclosporina
Soluzione, orale, 10 mg, giorno 1 e giorno 8 del periodo 2
Sperimentale: Parte B
La parte B verrà somministrata in due periodi, separati da un periodo di sospensione. Nel Periodo 1, i soggetti riceveranno solo tacrolimus. Nel Periodo 2, i soggetti riceveranno tacrolimus in combinazione con telaprevir.
Droga: telaprevir
Compressa, Orale, 750 mg, ogni 8 ore, Giorno 1-11 del Periodo 2
Droga: telaprevir
Compressa, Orale, 750 mg, ogni 8 ore, Giorno 1-13 del Periodo 2
Droga: tacrolimo
Capsula, orale, 2 mg, giorno 1 del periodo 1
Droga: tacrolimo
Capsula, orale, 0,5 mg, giorno 8 del periodo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Solo parte A: parametri farmacocinetici della ciclosporina (Cmax, AUC0-tlast, AUC0-inf, tmax, t1/2)
Lasso di tempo: 33 giorni
33 giorni
Parte A e Parte B: Parametri farmacocinetici di telaprevir (Cmax, AUC0-8h, Cmin, tmax)
Lasso di tempo: 33 giorni per la parte A; 44 giorni per la Parte B
33 giorni per la parte A; 44 giorni per la Parte B
Solo parte B: parametri farmacocinetici di tacrolimus (Cmax, AUC0-tlast, AUC0-inf, tmax, t1/2)
Lasso di tempo: 44 giorni
44 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A e Parte B: sicurezza e tollerabilità misurate da eventi avversi, valutazioni cliniche di laboratorio, elettrocardiogrammi, segni vitali, esami fisici
Lasso di tempo: 33 giorni per la parte A; 44 giorni per la Parte B
33 giorni per la parte A; 44 giorni per la Parte B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Collaboratori

Tibotec Pharmaceutical Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX09-950-021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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