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Un estudio para examinar los efectos de telaprevir en la farmacocinética de ciclosporina y tacrolimus en adultos sanos

6 de abril de 2010 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio abierto de fase 1 en sujetos adultos sanos para examinar los efectos de telaprevir en la farmacocinética de ciclosporina y tacrolimus

El propósito de este estudio es evaluar el efecto que tiene telaprevir sobre la farmacocinética de ciclosporina y tacrolimus. Farmacocinética significa cómo se absorbe el fármaco en el torrente sanguíneo, se distribuye en el cuerpo y se elimina del cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos de sexo femenino (sin potencial fértil) o de sexo masculino entre 18 y 60 años de edad (inclusive)
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 (inclusive) en la visita de selección y el día 1, y pesar más de 50 kg en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Historial de cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al sujeto.
  • Participó en un estudio clínico que involucró la administración de un fármaco en investigación o comercializado dentro de los 2 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la visita de selección.
  • Resultado positivo para cualquiera de las siguientes pruebas de enfermedades infecciosas: antígeno de hepatitis B, anticuerpo contra el virus de la hepatitis C, anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 o anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A
La Parte A se administrará en dos períodos, separados por un lavado. En el Período 1, los sujetos recibirán ciclosporina sola. En el Período 2, los sujetos recibirán ciclosporina en combinación con telaprevir.
Droga: telaprevir
Tableta, Oral, 750 mg, cada 8 horas, Día 1-11 del Periodo 2
Droga: telaprevir
Tableta, Oral, 750 mg, cada 8 horas, Día 1-13 del Periodo 2
Droga: ciclosporina
Solución, oral, 100 mg, día 1 del período 1
Droga: ciclosporina
Solución, oral, 10 mg, día 1 y día 8 del período 2
Experimental: Parte B
La Parte B se administrará en dos períodos, separados por un lavado. En el Período 1, los sujetos recibirán tacrolimus solo. En el Período 2, los sujetos recibirán tacrolimus en combinación con telaprevir.
Droga: telaprevir
Tableta, Oral, 750 mg, cada 8 horas, Día 1-11 del Periodo 2
Droga: telaprevir
Tableta, Oral, 750 mg, cada 8 horas, Día 1-13 del Periodo 2
Droga: tacrólimus
Cápsula, oral, 2 mg, día 1 del período 1
Droga: tacrólimus
Cápsula, oral, 0,5 mg, día 8 del período 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A únicamente: parámetros farmacocinéticos de la ciclosporina (Cmax, AUC0-tlast, AUC0-inf, tmax, t1/2)
Periodo de tiempo: 33 días
33 días
Parte A y Parte B: parámetros farmacocinéticos de telaprevir (Cmax, AUC0-8h, Cmin, tmax)
Periodo de tiempo: 33 días para la Parte A; 44 días para la Parte B
33 días para la Parte A; 44 días para la Parte B
Parte B únicamente: parámetros farmacocinéticos de tacrolimus (Cmax, AUC0-tlast, AUC0-inf, tmax, t1/2)
Periodo de tiempo: 44 días
44 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A y Parte B: seguridad y tolerabilidad medidas por eventos adversos, evaluaciones de laboratorio clínico, electrocardiogramas, signos vitales, exámenes físicos
Periodo de tiempo: 33 días para la Parte A; 44 días para la Parte B
33 días para la Parte A; 44 días para la Parte B

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Colaboradores

Tibotec Pharmaceutical Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX09-950-021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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