Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningerne af Telaprevir på farmakokinetikken af ​​cyclosporin og tacrolimus hos raske voksne

6. april 2010 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et åbent fase 1-studie i raske voksne forsøgspersoner for at undersøge virkningerne af Telaprevir på farmakokinetikken af ​​cyclosporin og tacrolimus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den effekt, som telaprevir har på farmakokinetikken af ​​cyclosporin og tacrolimus. Farmakokinetik betyder, hvordan lægemidlet optages i blodbanen, fordeles i kroppen og elimineres fra kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvindelige (ikke-fertile) eller mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 60 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) fra 18 til 30 kg/m2 (inklusive) ved screeningsbesøget og dag 1, og vejer mere end 50 kg ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere forsøgslægemidlet til forsøgspersonen.
  • Deltog i et klinisk studie, der involverede administration af enten et forsøgslægemiddel eller et markedsført lægemiddel inden for 2 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget.
  • Positivt resultat for en af ​​følgende tests for infektionssygdomme: hepatitis B-antigen, hepatitis C-virus-antistof, humant immundefektvirus 1-antistof eller humant immundefektvirus 2-antistof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Del A vil blive administreret i to perioder, adskilt af en udvaskning. I periode 1 vil forsøgspersoner modtage cyclosporin alene. I periode 2 vil forsøgspersoner få ciclosporin i kombination med telaprevir.
Medicin: telaprevir
Tablet, oral, 750 mg, hver 8. time, dag 1-11 i periode 2
Medicin: telaprevir
Tablet, oral, 750 mg, hver 8. time, dag 1-13 i periode 2
Medicin: cyclosporin
Opløsning, oral, 100 mg, dag 1 i periode 1
Medicin: cyclosporin
Opløsning, oral, 10 mg, dag 1 og dag 8 i periode 2
Eksperimentel: Del B
Del B vil blive administreret i to perioder, adskilt af en udvaskning. I periode 1 vil forsøgspersonerne få tacrolimus alene. I periode 2 vil forsøgspersoner få tacrolimus i kombination med telaprevir.
Medicin: telaprevir
Tablet, oral, 750 mg, hver 8. time, dag 1-11 i periode 2
Medicin: telaprevir
Tablet, oral, 750 mg, hver 8. time, dag 1-13 i periode 2
Medicin: tacrolimus
Kapsel, oral, 2 mg, dag 1 i periode 1
Medicin: tacrolimus
Kapsel, oral, 0,5 mg, dag 8 i periode 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kun del A: Farmakokinetiske parametre for cyclosporin (Cmax, AUC0-tlast, AUC0-inf, tmax, t1/2)
Tidsramme: 33 dage
33 dage
Del A og Del B: Farmakokinetiske parametre for telaprevir (Cmax, AUC0-8h, Cmin, tmax)
Tidsramme: 33 dage for del A; 44 dage for del B
33 dage for del A; 44 dage for del B
Kun del B: Farmakokinetiske parametre for tacrolimus (Cmax, AUC0-tlast, AUC0-inf, tmax, t1/2)
Tidsramme: 44 dage
44 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A og del B: Sikkerhed og tolerabilitet målt ved uønskede hændelser, kliniske laboratorievurderinger, elektrokardiogrammer, vitale tegn, fysiske undersøgelser
Tidsramme: 33 dage for del A; 44 dage for del B
33 dage for del A; 44 dage for del B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Samarbejdspartnere

Tibotec Pharmaceutical Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2009

Først opslået (Skøn)

23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX09-950-021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med telaprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner