Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Telaprevir hatásának vizsgálata a ciklosporin és a takrolimusz farmakokinetikájára egészséges felnőtteknél

2010. április 6. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Nyílt 1. fázisú vizsgálat egészséges felnőtt alanyokon a telaprevir ciklosporin és takrolimusz farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

E vizsgálat célja a telaprevirnek a ciklosporin és a takrolimusz farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelése. A farmakokinetika azt jelenti, hogy a gyógyszer hogyan szívódik fel a véráramba, hogyan oszlik el a szervezetben és ürül ki a szervezetből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges nő (nem fogamzóképes) vagy 18 és 60 év közötti férfi alanyok (beleértve)
  • Testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2 (beleértve) a szűrési látogatáson és az 1. napon, és súlya meghaladja az 50 kg-ot a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely olyan betegség vagy állapot anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy további kockázatot jelenthet az alanynak a vizsgálati gyógyszer beadásakor.
  • Részt vett egy klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált vagy egy forgalomba hozott gyógyszert a szűrőlátogatás előtt 2 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) adták be.
  • Pozitív eredmény a következő fertőző betegségek tesztjei közül: hepatitis B antigén, hepatitis C vírus antitest, humán immunhiány vírus 1 antitest vagy humán immunhiány vírus 2 antitest.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész
Az A részt két periódusban kell beadni, amelyeket egy kimosás választ el egymástól. Az 1. periódusban az alanyok csak ciklosporint kapnak. A 2. periódusban az alanyok ciklosporint kapnak telaprevirrel kombinálva.
Drog: telaprevir
Tabletta, orális, 750 mg, 8 óránként, a 2. időszak 1-11. napja
Drog: telaprevir
Tabletta, orális, 750 mg, 8 óránként, a 2. periódus 1-13. napja
Drog: ciklosporin
Orális oldat, 100 mg, az 1. időszak 1. napja
Drog: ciklosporin
Orális oldat, 10 mg, a 2. időszak 1. és 8. napja
Kísérleti: B rész
A B részt két periódusban kell beadni, amelyeket egy kimosás választ el egymástól. Az 1. periódusban az alanyok csak takrolimuszt kapnak. A 2. periódusban az alanyok takrolimuszt kapnak telaprevirrel kombinációban.
Drog: telaprevir
Tabletta, orális, 750 mg, 8 óránként, a 2. időszak 1-11. napja
Drog: telaprevir
Tabletta, orális, 750 mg, 8 óránként, a 2. periódus 1-13. napja
Drog: takrolimusz
Kapszula, orális, 2 mg, az 1. időszak 1. napja
Drog: takrolimusz
Kapszula, orális, 0,5 mg, a 2. időszak 8. napja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csak az A. rész: A ciklosporin farmakokinetikai paraméterei (Cmax, AUC0-tlast, AUC0-inf, tmax, t1/2)
Időkeret: 33 nap
33 nap
A és B rész: A telaprevir farmakokinetikai paraméterei (Cmax, AUC0-8h, Cmin, tmax)
Időkeret: 33 nap az A rész esetében; 44 nap a B részhez
33 nap az A rész esetében; 44 nap a B részhez
Csak a B. rész: A takrolimusz farmakokinetikai paraméterei (Cmax, AUC0-tlast, AUC0-inf, tmax, t1/2)
Időkeret: 44 nap
44 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A és B rész: Biztonság és tolerálhatóság nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi értékelések, elektrokardiogram, életjelek, fizikális vizsgálatok alapján
Időkeret: 33 nap az A rész esetében; 44 nap a B részhez
33 nap az A rész esetében; 44 nap a B részhez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Együttműködők

Tibotec Pharmaceutical Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX09-950-021

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel