Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av Telaprevir på farmakokinetikken til cyklosporin og takrolimus hos friske voksne

6. april 2010 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En åpen fase 1-studie i friske voksne personer for å undersøke effekten av Telaprevir på farmakokinetikken til cyklosporin og takrolimus

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten telaprevir har på farmakokinetikken til ciklosporin og takrolimus. Farmakokinetikk betyr hvordan stoffet absorberes i blodet, distribueres i kroppen og elimineres fra kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige (ikke-fertile) eller mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 60 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) fra 18 til 30 kg/m2 (inkludert) ved screeningbesøket og dag 1, og veier mer enn 50 kg ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedisin til forsøkspersonen.
  • Deltok i en klinisk studie som involverer administrering av enten et undersøkelses- eller markedsført legemiddel innen 2 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) før screeningbesøket.
  • Positivt resultat for noen av følgende tester for infeksjonssykdommer: hepatitt B-antigen, hepatitt C-virusantistoff, humant immunsviktvirus 1-antistoff eller humant immunsviktvirus 2-antistoff.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A
Del A vil bli administrert i to perioder, atskilt med en utvasking. I periode 1 vil forsøkspersonene få ciklosporin alene. I periode 2 vil forsøkspersonene få ciklosporin i kombinasjon med telaprevir.
Legemiddel: telaprevir
Tablett, oral, 750 mg, hver 8. time, dag 1-11 i periode 2
Legemiddel: telaprevir
Tablett, oral, 750 mg, hver 8. time, dag 1-13 i periode 2
Legemiddel: cyklosporin
Oppløsning, oral, 100 mg, dag 1 i periode 1
Legemiddel: cyklosporin
Oppløsning, oral, 10 mg, dag 1 og dag 8 i periode 2
Eksperimentell: Del B
Del B vil bli administrert i to perioder, atskilt med en utvasking. I periode 1 vil forsøkspersonene få takrolimus alene. I periode 2 vil forsøkspersonene få takrolimus i kombinasjon med telaprevir.
Legemiddel: telaprevir
Tablett, oral, 750 mg, hver 8. time, dag 1-11 i periode 2
Legemiddel: telaprevir
Tablett, oral, 750 mg, hver 8. time, dag 1-13 i periode 2
Legemiddel: takrolimus
Kapsel, oral, 2 mg, dag 1 i periode 1
Legemiddel: takrolimus
Kapsel, oral, 0,5 mg, dag 8 i periode 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kun del A: Farmakokinetiske parametere for ciklosporin (Cmax, AUC0-tlast, AUC0-inf, tmax, t1/2)
Tidsramme: 33 dager
33 dager
Del A og del B: Farmakokinetiske parametere for telaprevir (Cmax, AUC0-8h, Cmin, tmax)
Tidsramme: 33 dager for del A; 44 dager for del B
33 dager for del A; 44 dager for del B
Kun del B: Farmakokinetiske parametere for takrolimus (Cmax, AUC0-tlast, AUC0-inf, tmax, t1/2)
Tidsramme: 44 dager
44 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A og del B: Sikkerhet og tolerabilitet målt ved uønskede hendelser, kliniske laboratorievurderinger, elektrokardiogrammer, vitale tegn, fysiske undersøkelser
Tidsramme: 33 dager for del A; 44 dager for del B
33 dager for del A; 44 dager for del B

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Samarbeidspartnere

Tibotec Pharmaceutical Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX09-950-021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på telaprevir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere