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健康な成人におけるシクロスポリンとタクロリムスの薬物動態に対するテラプレビルの影響を調べる研究

2010年4月6日 更新者:Vertex Pharmaceuticals Incorporated

シクロスポリンとタクロリムスの薬物動態に対するテラプレビルの効果を調べるための、健康な成人被験者を対象とした非盲検第 1 相試験

この研究の目的は、テラプレビルがシクロスポリンとタクロリムスの薬物動態に及ぼす影響を評価することです。 薬物動態とは、薬物がどのように血流に吸収され、体内に分布し、体外に排出されるかを意味します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な女性(妊娠の可能性がない)または18歳から60歳までの男性(両端を含む)
  • スクリーニング訪問時および1日目の肥満指数(BMI)が18〜30 kg/m2(両端を含む)であり、スクリーニング時の体重が50 kgを超えている。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見で、治験の結果を混乱させる可能性がある、または対象に治験薬を投与する際にさらなるリスクを引き起こす可能性があると考えられる病気または状態の病歴。
  • スクリーニング来院前の2か月または5半減期(いずれか長い方)以内に治験薬または市販薬のいずれかを投与する臨床研究に参加した。
  • 以下の感染症検査のいずれかで陽性結果が得られた場合: B 型肝炎抗原、C 型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス 1 抗体、またはヒト免疫不全ウイルス 2 抗体。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パートA
パート A は、ウォッシュアウトを挟んで 2 つの期間に分けて投与されます。 期間 1 では、被験者はシクロスポリンのみを投与されます。 期間 2 では、被験者はシクロスポリンとテラプレビルを組み合わせて投与されます。
錠剤、経口、750mg、8時間ごと、期間2の1~11日目
錠剤、経口、750mg、8時間ごと、期間2の1~13日目
溶液、経口、100mg、期間 1 の 1 日目
溶液、経口、10mg、期間 2 の 1 日目および 8 日目
実験的:パートB
パート B は、ウォッシュアウトを挟んで 2 つの期間に分けて投与されます。 期間 1 では、被験者はタクロリムスのみを投与されます。 期間 2 では、被験者はタクロリムスをテラプレビルと組み合わせて投与されます。
錠剤、経口、750mg、8時間ごと、期間2の1~11日目
錠剤、経口、750mg、8時間ごと、期間2の1~13日目
カプセル、経口、2mg、期間 1 の 1 日目
カプセル、経口、0.5mg、期間 2 の 8 日目

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート A のみ: シクロスポリンの薬物動態パラメーター (Cmax、AUC0-tlast、AUC0-inf、tmax、t1/2)
時間枠:33日
33日
パート A およびパート B: テラプレビルの薬物動態パラメーター (Cmax、AUC0-8h、Cmin、tmax)
時間枠:パート A は 33 日。パート B は 44 日
パート A は 33 日。パート B は 44 日
パート B のみ: タクロリムスの薬物動態パラメーター (Cmax、AUC0-tlast、AUC0-inf、tmax、t1/2)
時間枠:44日
44日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート A およびパート B: 有害事象、臨床検査評価、心電図、バイタルサイン、身体検査によって測定された安全性と忍容性
時間枠:パート A は 33 日。パート B は 44 日
パート A は 33 日。パート B は 44 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月6日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

C型肝炎の臨床試験

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