一项检查特拉匹韦对健康成人中环孢菌素和他克莫司药代动力学影响的研究
2010年4月6日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项在健康成人受试者中开展的开放标签 1 期研究，旨在检验特拉匹韦对环孢素和他克莫司药代动力学的影响
本研究的目的是评估特拉匹韦对环孢菌素和他克莫司的药代动力学的影响。
药代动力学是指药物如何被吸收到血液中，分布在体内并从体内消除。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至60岁（含）之间的健康女性（无生育潜力）或男性受试者
- 筛选访问和第 1 天的体重指数 (BMI) 从 18 到 30 kg/m2（含），并且筛选时体重超过 50 kg。
排除标准：
- 研究者认为可能混淆研究结果或给受试者服用研究药物带来额外风险的任何疾病或病症的病史。
- 参加了一项临床研究，涉及在筛选访视前 2 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物或上市药物。
- 下列任何一种传染病检测呈阳性结果：乙型肝炎抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒 1 抗体或人类免疫缺陷病毒 2 抗体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甲部
A 部分将分两个时期进行，中间由洗脱期分开。
在第 1 期，受试者将单独接受环孢菌素。
在第 2 期，受试者将接受环孢菌素与特拉匹韦的联合治疗。
|
片剂，口服，750 毫克，每 8 小时一次，第 2 期第 1-11 天
片剂，口服，750 毫克，每 8 小时一次，第 2 期第 1-13 天
溶液，口服，100 毫克，第 1 期第 1 天
溶液，口服，10 毫克，第 2 期第 1 天和第 8 天
|
|
实验性的：B部分
B 部分将分两个时期进行，中间由洗脱期分开。
在第 1 期，受试者将单独接受他克莫司。
在第 2 期，受试者将接受他克莫司与特拉匹韦的联合治疗。
|
片剂，口服，750 毫克，每 8 小时一次，第 2 期第 1-11 天
片剂，口服，750 毫克，每 8 小时一次，第 2 期第 1-13 天
胶囊，口服，2mg，第 1 期第 1 天
胶囊，口服，0.5 毫克，第 2 期第 8 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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仅 A 部分：环孢菌素的药代动力学参数（Cmax、AUC0-tlast、AUC0-inf、tmax、t1/2）
大体时间：33天
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33天
|
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A 部分和 B 部分：telaprevir 的药代动力学参数（Cmax、AUC0-8h、Cmin、tmax）
大体时间：A部分33天； B 部分 44 天
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A部分33天； B 部分 44 天
|
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仅限 B 部分：他克莫司的药代动力学参数（Cmax、AUC0-tlast、AUC0-inf、tmax、t1/2）
大体时间：44天
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44天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A 部分和 B 部分：通过不良事件、临床实验室评估、心电图、生命体征、身体检查衡量的安全性和耐受性
大体时间：A部分33天； B 部分 44 天
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A部分33天； B 部分 44 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月18日
首次发布 (估计)
2009年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月6日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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