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건강한 성인에서 Telaprevir가 Cyclosporine과 Tacrolimus의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구

2010년 4월 6일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

사이클로스포린 및 타크롤리무스의 약동학에 대한 텔라프레비르의 효과를 조사하기 위한 건강한 성인 피험자에 대한 공개 라벨 1상 연구

이 연구의 목적은 telaprevir가 cyclosporine과 tacrolimus의 약동학에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 약동학은 약물이 혈류로 흡수되어 체내에 분포되고 체내에서 제거되는 과정을 의미합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 60세 미만의 건강한 여성(가임기 없음) 또는 남성(포함)
  • 스크리닝 방문 및 제1일에 18 내지 30kg/m2(포함)의 체질량 지수(BMI), 스크리닝 시 체중이 50kg 초과.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 상태의 병력.
  • 스크리닝 방문 전 2개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 또는 시판 약물의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여.
  • 다음 전염병 검사에서 양성 결과: B형 간염 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스 1 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 2 항체.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A
파트 A는 워시아웃으로 구분되는 두 기간에 걸쳐 실시됩니다. 기간 1에서 피험자는 사이클로스포린을 단독으로 투여받습니다. 기간 2에서 피험자는 텔라프레비르와 함께 사이클로스포린을 투여받습니다.
의약품: 텔라프레비르
태블릿, 경구, 750mg, 8시간마다, 기간 2의 1-11일
의약품: 텔라프레비르
태블릿, 경구, 750mg, 8시간마다, 기간 2의 1-13일
의약품: 사이클로스포린
솔루션, 경구, 100mg, 기간 1의 1일
의약품: 사이클로스포린
솔루션, 경구, 10mg, 기간 2의 1일차 및 8일차
실험적: 파트 B
파트 B는 워시아웃으로 구분되는 두 기간으로 시행됩니다. 기간 1에서 피험자는 타크로리무스만 투여받습니다. 기간 2에서 피험자는 telaprevir와 함께 tacrolimus를 받게 됩니다.
의약품: 텔라프레비르
태블릿, 경구, 750mg, 8시간마다, 기간 2의 1-11일
의약품: 텔라프레비르
태블릿, 경구, 750mg, 8시간마다, 기간 2의 1-13일
의약품: 타크롤리무스
캡슐, 경구, 2mg, 기간 1의 1일
의약품: 타크롤리무스
캡슐, 경구, 0.5mg, 기간 2의 8일차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A만 해당: 사이클로스포린의 약동학 매개변수(Cmax, AUC0-tlast, AUC0-inf, tmax, t1/2)
기간: 33일
33일
파트 A 및 파트 B: 텔라프레비르의 약동학 파라미터(Cmax, AUC0-8h, Cmin, tmax)
기간: 파트 A의 경우 33일, 파트 B의 경우 44일
파트 A의 경우 33일, 파트 B의 경우 44일
파트 B만 해당: 타크로리무스의 약동학 매개변수(Cmax, AUC0-tlast, AUC0-inf, tmax, t1/2)
기간: 44일
44일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A 및 파트 B: 부작용, 임상 실험실 평가, 심전도, 활력 징후, 신체 검사로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 파트 A의 경우 33일, 파트 B의 경우 44일
파트 A의 경우 33일, 파트 B의 경우 44일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

협력자

Tibotec Pharmaceutical Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VX09-950-021

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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