- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01040065
Distale sleutelbeenresectie met rotatormanchetreparatie
28 juni 2011 bijgewerkt door: Samsung Medical Center
Distale sleutelbeenresectie van symptomatische acromioclaviculaire gewrichtsartritis in combinatie met rotatorcuffscheur. Prospectief gerandomiseerd onderzoek
Het doel van deze studie is om te bepalen of distale clavicularesectie een effectieve behandeling is bij patiënten met acromioclaviculaire gewrichtspijn die gepaard gaat met scheur in de rotator cuff.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig is het acromioclaviculair gewrichtssyndroom zelf zelden een reden voor ziekenhuisbezoek, en de noodzaak van behandeling is zelfs nog zeldzamer.
Ter vergelijking: patiënten die lijden aan een scheur in de rotatorcuff die gepaard gaat met het schouderimpingementsyndroom, klagen vaak over acromioclaviculaire gewrichtspijn.
Vaak hebben patiënten die klagen over hevige pijn echter geen positieve bevindingen op röntgenfoto's of MRI, of enig teken van impingement.
Aan de andere kant zijn er patiënten met positieve bevindingen op röntgenfoto of MRI die weinig pijn hebben.
Zelfs een patiënt die op de polikliniek klaagde over acromioclaviculaire gewrichtspijn bij druk, kan pijn bij druk voelen tijdens het lichamelijk onderzoek dat wordt uitgevoerd voor een rotator cuff-scheuroperatie.
Het tegenovergestelde komt ook heel vaak voor, dus het is vaak anders, afhankelijk van de tijd en de artiest.
In de literatuur zijn er enkele auteurs die beweren dat een distale claviculaire resectie moet worden uitgevoerd wanneer een operatie wordt gebruikt om het impingement-syndroom te behandelen, terwijl er aan de andere kant zijn die alleen klagen onderschrijven (een operatie om het distale sleutelbeen af te knippen en het uitstekende deel van het acromion van het vlak aanpassen om hun vlak waterpas te stellen), en ook degenen die een alles-of-geen-benadering voorstellen om een distale claviculaire resectie uit te voeren of helemaal niet.
Er zijn dus verschillende meningen, afhankelijk van de auteurs; bovendien zijn dit allemaal observationele onderzoeken en geen enkele rapporteert over de rotator cuff-scheurverwonding.
De auteurs van deze studie veronderstellen en zullen bewijzen dat, aangezien de osteoartritische verandering en pijn van het acromioclaviculaire gewricht secundair is aan het impingementsyndroom, distale claviculaire resectie bij hersteloperaties aan de rotatorcuff geen langetermijneffect zal hebben.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Jae chul Yoo, MD
- Telefoonnummer: 821099333501
- E-mail: shoulderyoo@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jae Chul Yoo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kyoung Hwan Koh, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
middelgrote rotator cuff scheuren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- scheur in de rotatorcuff die gerepareerd moet worden
- Acromioclaviculaire gewrichtsgevoeligheid meer dan matig (Pijn Visuele Analoge Schaal 4-7)
- acromioclaviculaire artritis (Petersson Graad II-III)
Uitsluitingscriteria:
- Artritische veranderingen van het glenohumerale gewricht
- Gecombineerde infectie
- Mini-open, open procedures
- Volledige scheur in de subscapularis
- Onvolledige reparatie
- Neurologische afwijking inclusief okselzenuw
- Adhesieve capsulitis
- Eerdere operatie, trauma of infectie aan de schoudergordel
- SLAP-laesie of bicepspeeslaesie zonder rotator-cuff-scheur of impingement-syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de aanwezigheid van acromioclaviculaire gewrichtsgevoeligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jae Chul Yoo, MD, Samsung Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fischer BW, Gross RM, McCarthy JA, Arroyo JS. Incidence of acromioclavicular joint complications after arthroscopic subacromial decompression. Arthroscopy. 1999 Apr;15(3):241-8. doi: 10.1016/s0749-8063(99)70028-9.
- Kharrazi FD, Busfield BT, Khorshad DS. Acromioclavicular joint reoperation after arthroscopic subacromial decompression with and without concomitant acromioclavicular surgery. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):804-8. doi: 10.1016/j.arthro.2007.02.003.
- Kurta I, Datir S, Dove M, Rahmatalla A, Wynn-Jones C, Maffulli N. The short term effects of a single corticosteroid injection on the range of motion of the shoulder in patients with isolated acromioclavicular joint arthropathy. Acta Orthop Belg. 2005 Dec;71(6):656-61.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-08-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .