- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01040065
Resección de clavícula distal con reparación del manguito rotador
28 de junio de 2011 actualizado por: Samsung Medical Center
Resección de clavícula distal de artritis sintomática de la articulación acromioclavicular combinada con desgarro del manguito rotador. Ensayo aleatorizado prospectivo
El propósito de este estudio es determinar si la resección de la clavícula distal es un tratamiento efectivo en pacientes con dolor en la articulación acromioclavicular acompañado de desgarro del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día, el síndrome de la articulación acromioclavicular rara vez es motivo de visita al hospital, y la necesidad de su tratamiento es aún más rara.
En comparación, los pacientes que sufren un desgarro del manguito rotador acompañado de un síndrome de pinzamiento del hombro a menudo se quejan de dolor en la articulación acromioclavicular.
Sin embargo, a menudo los pacientes que se quejan de dolor intenso no tienen resultados positivos en la radiografía o la resonancia magnética, ni ningún signo de pinzamiento.
Por otro lado, hay pacientes con resultados positivos en la radiografía o la resonancia magnética que tienen poco dolor.
Incluso un paciente que en el servicio de consulta externa se quejó de dolor en la articulación acromioclavicular a la presión puede sentir dolor a la presión en el examen físico realizado para la cirugía de desgarro del manguito rotador.
Lo contrario también es muy frecuente, por lo que a menudo es diferente según el tiempo y el intérprete.
En la literatura, hay algunos autores que sostienen que se debe realizar una resección de clavícula distal cuando se utiliza cirugía para tratar el síndrome de pinzamiento, mientras que, por otro lado, hay quienes avalan solo quejarse (operación para recortar la clavícula distal y la parte saliente de ajustar el plano acromion para nivelar su plano), y también los que proponen un abordaje de todo o nada para realizar una resección clavicular distal o no realizarla.
Así, existen diversas opiniones según los autores; además, todos estos son estudios observacionales y ninguno informa sobre la lesión por desgarro del manguito rotador.
Los autores de este estudio plantean la hipótesis y demostrarán que, dado que el cambio artrósico y el dolor de la articulación acromioclavicular son secundarios al síndrome de pinzamiento, la resección distal de la clavícula en la cirugía de reparación del manguito de los rotadores no tendrá efectos a largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Jae chul Yoo, MD
- Número de teléfono: 821099333501
- Correo electrónico: shoulderyoo@gmail.com
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Investigador principal:
- Jae Chul Yoo, MD
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Investigador principal:
- Kyoung Hwan Koh, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
roturas medianas del manguito rotador
Descripción
Criterios de inclusión:
- desgarro del manguito rotador que requiere reparación
- sensibilidad en la articulación acromioclavicular más que moderada (escala analógica visual de dolor 4-7)
- artritis acromioclavicular (Petersson Grado II-III)
Criterio de exclusión:
- Cambios artríticos de la articulación glenohumeral
- Infección combinada
- Procedimientos miniabiertos y abiertos
- Desgarro completo del subescapular
- Reparación incompleta
- Anomalía neurológica, incluido el nervio axilar
- capsulitis adhesiva
- Cirugía previa, traumatismo o infección en la cintura escapular
- Lesión SLAP o lesión del tendón del bíceps sin desgarro del manguito rotador o síndrome de pinzamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
la presencia de dolor en la articulación acromioclavicular
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae Chul Yoo, MD, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fischer BW, Gross RM, McCarthy JA, Arroyo JS. Incidence of acromioclavicular joint complications after arthroscopic subacromial decompression. Arthroscopy. 1999 Apr;15(3):241-8. doi: 10.1016/s0749-8063(99)70028-9.
- Kharrazi FD, Busfield BT, Khorshad DS. Acromioclavicular joint reoperation after arthroscopic subacromial decompression with and without concomitant acromioclavicular surgery. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):804-8. doi: 10.1016/j.arthro.2007.02.003.
- Kurta I, Datir S, Dove M, Rahmatalla A, Wynn-Jones C, Maffulli N. The short term effects of a single corticosteroid injection on the range of motion of the shoulder in patients with isolated acromioclavicular joint arthropathy. Acta Orthop Belg. 2005 Dec;71(6):656-61.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-08-002
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