- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01040065
Resezione distale della clavicola con riparazione della cuffia dei rotatori
28 giugno 2011 aggiornato da: Samsung Medical Center
Resezione della clavicola distale di artrite dell'articolazione acromioclavicolare sintomatica associata a lesione della cuffia dei rotatori. Studio prospettico randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se la resezione distale della clavicola sia un trattamento efficace nei pazienti con dolore articolare acromioclavicolare accompagnato da lesione della cuffia dei rotatori.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oggi, la sindrome dell'articolazione acromioclavicolare è di per sé raramente causa di visita ospedaliera e la necessità del suo trattamento è ancora più rara.
In confronto, i pazienti che soffrono di lesione della cuffia dei rotatori accompagnata da sindrome da conflitto alla spalla lamentano spesso dolore all'articolazione acromioclavicolare.
Tuttavia, spesso i pazienti che lamentano un forte dolore non hanno risultati positivi ai raggi X o alla risonanza magnetica o alcun segno di conflitto.
D'altra parte, ci sono pazienti con risultati positivi alla radiografia o alla risonanza magnetica che hanno solo poco dolore.
Anche un paziente che in ambulatorio ha lamentato dolore articolare acromioclavicolare alla pressione può avvertire dolore alla pressione nell'esame fisico eseguito per l'intervento di rottura della cuffia dei rotatori.
Anche il contrario è molto frequente, quindi è spesso diverso a seconda del tempo e dell'esecutore.
In letteratura ci sono alcuni autori che sostengono che una resezione clavicolare distale debba essere eseguita quando si ricorre alla chirurgia per curare la sindrome da impingement, mentre c'è chi invece sostiene solo il lamentarsi (un'operazione per tagliare la clavicola distale e la parte sporgente dell'acromion piano per livellare il loro piano), e anche coloro che propongono un approccio tutto o niente per eseguire una resezione clavicolare distale o per niente.
Pertanto, ci sono opinioni diverse a seconda degli autori; inoltre, questi sono tutti studi osservazionali e nessuno riferisce sulla lesione della cuffia dei rotatori.
Gli autori di questo studio ipotizzano e dimostreranno che poiché il cambiamento osteoartritico e il dolore dell'articolazione acromioclavicolare sono secondari alla sindrome da conflitto, la resezione clavicolare distale sulla chirurgia di riparazione della cuffia dei rotatori non avrà alcun effetto a lungo termine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Jae chul Yoo, MD
- Numero di telefono: 821099333501
- Email: shoulderyoo@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Jae Chul Yoo, MD
-
Investigatore principale:
- Kyoung Hwan Koh, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
rotture della cuffia dei rotatori di medie dimensioni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lacerazione della cuffia dei rotatori che richiede riparazione
- dolorabilità dell'articolazione acromioclavicolare più che moderata (scala analogica visiva del dolore 4-7)
- artrite acromioclavicolare (Petersson Grado II-III)
Criteri di esclusione:
- Alterazioni artritiche dell'articolazione gleno-omerale
- Infezione combinata
- Mini-open, procedure aperte
- Lesione sottoscapolare completa
- Riparazione incompleta
- Anomalia neurologica compreso il nervo ascellare
- Capsulite adesiva
- Precedente intervento chirurgico, trauma o infezione al cingolo scapolare
- Lesione SLAP o lesione del tendine del bicipite senza rottura della cuffia dei rotatori o sindrome da conflitto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
la presenza di dolorabilità articolare acromioclavicolare
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jae Chul Yoo, MD, Samsung Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fischer BW, Gross RM, McCarthy JA, Arroyo JS. Incidence of acromioclavicular joint complications after arthroscopic subacromial decompression. Arthroscopy. 1999 Apr;15(3):241-8. doi: 10.1016/s0749-8063(99)70028-9.
- Kharrazi FD, Busfield BT, Khorshad DS. Acromioclavicular joint reoperation after arthroscopic subacromial decompression with and without concomitant acromioclavicular surgery. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):804-8. doi: 10.1016/j.arthro.2007.02.003.
- Kurta I, Datir S, Dove M, Rahmatalla A, Wynn-Jones C, Maffulli N. The short term effects of a single corticosteroid injection on the range of motion of the shoulder in patients with isolated acromioclavicular joint arthropathy. Acta Orthop Belg. 2005 Dec;71(6):656-61.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
25 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-08-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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