- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01042080
Neuraal aangepaste beademingsondersteuning en synchronisatie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) (NAVASYNC)
3 september 2019 bijgewerkt door: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille
Effect van mechanische beademing met NAVA en PSV op inspiratoire spierbelasting en synchronie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
NAVA gebruikte de elektrische activiteit van het diafragma (EAdi) om een inademingshulp te initiëren en te leveren.
Tijdens inspiratie trad het EAdi-signaal eerder op dan luchtstroom- of drukvariaties in de luchtweg.
De onderzoekers veronderstelden dat NAVA de synchronisatie tussen patiënt en beademingsapparaat verbeterde en de inspiratoire belasting verminderde in vergelijking met drukondersteunende beademing die werd geleverd bij twee verschillende cyclische criteria (25 en 50%).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13002
- Hopital Paul Desbief
-
Marseille, Frankrijk, 13006
- Fondation Hôpital Ambroise Paré
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte
- Toegelaten voor acute respiratoire insufficiëntie die invasieve mechanische beademing vereist
- Momenteel onder druk staande beademing
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Ademhalingsfrequentie > 35 spm
- Ernstige hypoxemie met SpO2 < 88 % en FIO2 > 50 %
- Hartslag > 120 bpm
- Systolische arteriële druk < 90 mmHg
- Contra-indicatie voor het inbrengen van een neus-maagsonde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: PSV-ET 25
Drukondersteunende beademing met expiratoire trigger ingesteld op 25%.
|
Variatie van het fietscriterium volgens het percentage van de piekinspiratoire flow
|
Actieve vergelijker: PSV-ET 50
Drukondersteunende beademing met expiratoire cyclus ingesteld op 50 %.
|
Variatie van het fietscriterium volgens het percentage van de piekinspiratoire flow
|
Experimenteel: NAVA
Het NAVA-niveau wordt aangepast om vergelijkbare piekinademingsdrukniveaus te bereiken als tijdens PSV.
|
Geassisteerde mechanische ventilatie volgens de elektrische activiteit van het diafragma geregistreerd met een 16-FR neus-maagsonde gemonteerd met EMG-elektroden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Inspiratoire spierbelasting zoals weergegeven door het diafragmatische druktijdproduct (PTPdi)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ineffectieve inspiratoire inspanning
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
Dynamische intrinsieke PEEP
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: 20 minuten
|
20 minuten
|
Trigger vertraging
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jérôme ALLARDET-SERVENT, MD, MSc, Fondation Hôpital Ambroise Paré
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-A01099-48
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Expiratoire trigger (ET)
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooid
-
Lawson Health Research InstituteOnbekendHartoperatie | Chronische obstructieve longziekte (COPD) | Oudere volwassenen | Coronaire bypass-transplantatie | Postoperatieve longcomplicatiesCanada
-
Bedaya HospitalNog niet aan het werven
-
Kaiser PermanenteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nog niet aan het wervenAlcohol drinken | Cannabisgebruik
-
Menoufia UniversityAlexandria UniversityVoltooid
-
Universidad de ZaragozaUniversity of ValladolidVoltooid
-
Fertility Center of Las VegasWervingOnvruchtbaarheid, vrouwVerenigde Staten
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBeëindigdManuele therapieFrankrijk
-
McMaster UniversityWerving
-
Colorado Center for Reproductive MedicineFertility Laboratories Of ColoradoBeëindigdOnvruchtbaarheid | Embryonale ontwikkeling | Bevruchting in vitroVerenigde Staten