- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01046045
Everolimus Rescue Immunosuppressie bij de behandeling van chronische transplantaatdisfunctie bij niertransplantatiepatiënten
Impact en werkzaamheid van Everolimus Rescue Immunosuppressie bij de behandeling van chronische transplantaatdisfunctie bij ontvangers van niertransplantaties
Ondanks de opmerkelijke verbetering in de kortetermijnoverleving van de patiënt en het transplantaat bij de ontvangers van niertransplantaties, blijft de progressieve nierdisfunctie (chronische allograftdisfunctie), vergezeld van chronische interstitiële fibrose, tubulaire atrofie, vasculaire occlusieve veranderingen en glomerulosclerose, de belangrijkste oorzaak van transplantaatverlies. Als gevolg van deze schade door immunologisch en niet-immunologisch letsel is de langetermijnoverleving van niertransplantaties de afgelopen tien jaar weinig veranderd. En van de niet-immunologische factoren is aangetoond dat nefrotoxiciteit door calcineurineremmers de meest voorkomende factor is die leidt tot langdurige schade aan het transplantaat en progressie tot transplantaatfalen. Dit wordt verder ondersteund door de eerdere bevinding dat langdurig gebruik van op calcineurineremmers gebaseerde therapie leidt tot verslechtering van de nierfunctie, zelfs bij ontvangers van niet-renale orgaantransplantaties.
De groeiende belangstelling voor protocollen voor het minimaliseren van calcineurineremmers om het resultaat van niertransplantaties te optimaliseren, biedt nieuwe therapeutische opties voor de behandeling van patiënten met chronische transplantaatdisfunctie. Onlangs is aangetoond dat zoogdiertarget-of-rapamycineremmers (mTOR-remmers), waaronder everolimus, een verbetering van de langetermijnfunctie bewerkstelligen door een vroege modulatie van het immunosuppressieve regime. In dit opzicht vertegenwoordigt percutane niertransplantaatbiopsie een belangrijk diagnostisch hulpmiddel om de laesies van chronische transplantaatdisfunctie te visualiseren en daarmee de mogelijkheid om de potentiële verbetering na introductie van everolimus af te bakenen. Histologische en morfometrische bevindingen van biopsieën die volgens het protocol zijn verkregen van ontvangers van een niertransplantaat die lijden aan chronische transplantaatdisfunctie en die zijn behandeld met everolimus, zijn nodig om een klinische blauwdruk te geven voor de werkzaamheid van het geneesmiddel, indien bevestigd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Door biopsie bevestigde chronische transplantaatdisfunctie of chronische transplantaatnefropathie, bij afwezigheid van acute afstotingsepisode in de voorgaande 2 maanden
- Proteïnurie < 0,8 g/dag (of spot urine eiwit < 0,8 g/g-Cr) in 2 opeenvolgende stalen binnen 8 weken
- Serumcreatinine < 220 μmol/L of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid > 40 ml/min/1,73m2 door de Nankivell-formule, die was gevalideerd bij ontvangers van een niertransplantatie; deze vergelijking is uitgedrukt voor gebruik met een standaard serumcreatininetest: glomerulaire filtratiesnelheid = 6,7/(gestandaardiseerd serumcreatinine in μmol/L / 1000) + gewicht (kg)/4 - ureum (mmol/L)/2 - 100 / lengte2 (m) + 35 als de proefpersoon een man is (of 25 als de proefpersoon een vrouw is)
- Bereidheid om schriftelijke toestemming te geven en zich te houden aan het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
- Ernstige gastro-intestinale stoornissen die interfereren met hun vermogen om orale medicatie te ontvangen of te absorberen
- Serumcholesterol > 7,8 mmol/L en/of serumtriglyceriden > 4,5 mmol/L ondanks lipidenverlagende middelen vóór conversie
- Systemische infectie die therapie vereist bij aanvang van de studie
- Deelname aan een eerdere studie met everolimus of sirolimus
- Patiënten die in de afgelopen 12 maanden om andere medische redenen zijn behandeld met sirolimus of everolimus
- Op andere geneesmiddelen in onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Geschiedenis van een psychische ziekte of aandoening die het vermogen van de patiënt verstoort om de vereisten van het onderzoek te begrijpen
- Geschiedenis van niet-naleving
- Chronische longziekte
- Bekende geschiedenis van gevoeligheid of allergie voor everolimus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Everolimus
voor en na everolimus; met andere woorden, vergelijking van gespecificeerd resultaat voor en na behandeling met everolimus
|
everolimus met een initiële dagelijkse oplaaddosis tussen 1 en 4 mg De dosis everolimus zal worden aangepast om een everolimusdalspiegel tussen 5 en 12 ng/ml te behouden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Calcineurine-remmer immunosuppressie
Op ciclosporine gebaseerde immunosuppressie zonder everolimus
|
everolimus met een initiële dagelijkse oplaaddosis tussen 1 en 4 mg De dosis everolimus zal worden aangepast om een everolimusdalspiegel tussen 5 en 12 ng/ml te behouden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in glomerulaire filtratiesnelheid afnamesnelheid en histologische mate van fibrose voor en na behandeling met everolimus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
morfometrische studies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
cytokines voor en na everolimusconversie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kai Ming Chow, MBChB, Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2008.004-T
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .