Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewerolimus ratuje immunosupresję w leczeniu przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu u biorców przeszczepu nerki

19 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Wpływ i skuteczność leku Everolimus Rescue Immunosupresja w leczeniu przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu u biorców przeszczepu nerki

Pomimo niezwykłej poprawy krótkoterminowego przeżycia pacjentów i przeszczepów wśród biorców przeszczepów nerki, postępująca dysfunkcja nerek (przewlekła dysfunkcja alloprzeszczepu) z towarzyszącym przewlekłym zwłóknieniem śródmiąższowym, zanikiem kanalików, zmianami okluzyjnymi naczyń i stwardnieniem kłębuszków nerkowych pozostaje główną przyczyną utraty przeszczepu. W wyniku tego uszkodzenia spowodowanego urazem immunologicznym i nieimmunologicznym, długoterminowe przeżycie przeszczepów nerki niewiele się zmieniło w ciągu ostatniej dekady. Wśród czynników nieimmunologicznych wykazano, że nefrotoksyczność inhibitora kalcyneuryny jest najczęstszym czynnikiem prowadzącym do długotrwałego uszkodzenia przeszczepu i progresji do niewydolności przeszczepu. Potwierdza to dodatkowo wcześniejsze odkrycie, że długotrwałe stosowanie terapii opartej na inhibitorach kalcyneuryny prowadzi do pogorszenia czynności nerek, nawet u biorców przeszczepów narządów innych niż nerki.

Rosnące zainteresowanie protokołami minimalizacji inhibitora kalcyneuryny w celu optymalizacji wyników przeszczepu nerki oferuje nowe opcje terapeutyczne w leczeniu pacjentów z przewlekłą dysfunkcją alloprzeszczepu. Ostatnio wykazano, że ssacze inhibitory celu rapamycyny (inhibitory mTOR), w tym ewerolimus, osiągają poprawę długoterminowej funkcji poprzez wczesną modulację schematu immunosupresyjnego. W tym aspekcie przezskórna biopsja przeszczepu nerki stanowi ważne narzędzie diagnostyczne, umożliwiające uwidocznienie zmian chorobowych związanych z przewlekłą dysfunkcją alloprzeszczepu, a tym samym możliwość określenia potencjalnej poprawy po wprowadzeniu ewerolimusu. Wyniki badań histologicznych i morfometrycznych z wymaganych protokołem biopsji uzyskanych od biorców przeszczepu nerki cierpiących na przewlekłą dysfunkcję alloprzeszczepu i leczonych ewerolimusem są potrzebne do przedstawienia planu klinicznego skuteczności leku, jeśli zostanie to potwierdzone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena hipotezy a priori, że inhibitor kalcyneuryny i ratująca immunosupresja za pomocą terapii opartej na ewerolimusie złagodzą uszkodzenie miąższu nerek związane z długotrwałym stosowaniem inhibitorów kalcyneuryny u biorców przeszczepu nerki z pogarszającą się czynnością nerek. Innym celem tego badania jest wyjaśnienie skuteczności naszego podejścia do zatrzymania postępu dysfunkcji alloprzeszczepu za pomocą protokołu biopsji alloprzeszczepu nerki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Potwierdzona biopsją przewlekła dysfunkcja alloprzeszczepu lub przewlekła nefropatia alloprzeszczepu, przy braku epizodu ostrego odrzucania w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Białkomocz < 0,8 g/dobę (lub białko w moczu punktowym < 0,8 g/g-Cr) w 2 kolejnych próbkach w ciągu 8 tygodni
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 220 μmol/l lub szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego > 40 ml/min/1,73 m2 według wzoru Nankivell, który został zwalidowany u biorców przeszczepu nerki; to równanie zostało wyrażone do użytku ze standardowym oznaczeniem kreatyniny w surowicy: wskaźnik przesączania kłębuszkowego = 6,7/(standaryzowany poziom kreatyniny w surowicy w μmol/l / 1000) + waga (kg)/4 - mocznik (mmol/l)/2 - 100 / wzrost2 (m) + 35, jeśli badany jest mężczyzną (lub 25, jeśli badany jest kobietą)
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja lub zdolność do zajścia w ciążę bez skutecznej metody antykoncepcji
  • Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które zakłócają ich zdolność przyjmowania lub wchłaniania leków doustnych
  • Cholesterol w surowicy > 7,8 mmol/l i/lub triglicerydy w surowicy > 4,5 mmol/l pomimo stosowania leków obniżających stężenie lipidów przed konwersją
  • Zakażenie ogólnoustrojowe wymagające leczenia na początku badania
  • Udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu dotyczącym ewerolimusu lub syrolimusa
  • Pacjenci leczeni syrolimusem lub ewerolimusem z innych powodów medycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Na innych lekach eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia choroby psychicznej lub stanu, który zakłóca zdolność pacjenta do zrozumienia wymagań badania
  • Historia niezgodności
  • Przewlekła choroba płuc
  • Znana historia nadwrażliwości lub alergii na ewerolimus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ewerolimus
przed i po ewerolimusie; innymi słowy porównanie określonego wyniku przed i po leczeniu ewerolimusem
Lek: ewerolimus
ewerolimus w początkowej dziennej dawce nasycającej od 1 do 4 mg dawka ewerolimusu zostanie dostosowana tak, aby utrzymać minimalne stężenie ewerolimusu między 5 a 12 ng/ml
Inne nazwy:
  • Certykański
Aktywny komparator: Immunosupresja inhibitora kalcyneuryny
Immunosupresja na bazie cyklosporyny bez ewerolimusu
Lek: ewerolimus
ewerolimus w początkowej dziennej dawce nasycającej od 1 do 4 mg dawka ewerolimusu zostanie dostosowana tak, aby utrzymać minimalne stężenie ewerolimusu między 5 a 12 ng/ml
Inne nazwy:
  • Certykański

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana tempa spadku filtracji kłębuszkowej i histologicznego stopnia zwłóknienia przed i po leczeniu ewerolimusem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
badania morfometryczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
cytokiny przed i po konwersji ewerolimusu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Kai Ming Chow, MBChB, Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE-2008.004-T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj