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Everolimus Rescue Immunsuppression bei der Behandlung chronischer Allotransplantat-Dysfunktion bei Nierentransplantatempfängern

19. Juni 2015 aktualisiert von: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Auswirkungen und Wirksamkeit der Everolimus Rescue-Immunsuppression bei der Behandlung chronischer Allotransplantat-Dysfunktion bei Empfängern von Nierentransplantaten

Trotz der bemerkenswerten Verbesserung des kurzfristigen Patienten- und Transplantatüberlebens bei den Empfängern von Nierentransplantaten bleibt die fortschreitende Nierenfunktionsstörung (chronische Allotransplantat-Dysfunktion), begleitet von chronischer interstitieller Fibrose, tubulärer Atrophie, Gefäßverschlussveränderungen und Glomerulosklerose, die Hauptursache für Transplantatverlust. Aufgrund dieser Schäden durch immunologische und nichtimmunologische Verletzungen hat sich das langfristige Überleben von Nierentransplantationen im letzten Jahrzehnt kaum verändert. Unter den nicht-immunologischen Faktoren hat sich gezeigt, dass die Nephrotoxizität des Calcineurin-Inhibitors der häufigste Faktor ist, der zu einer langfristigen Transplantatschädigung und zum Fortschreiten des Transplantatversagens führt. Dies wird weiter durch die frühere Erkenntnis gestützt, dass die langfristige Anwendung einer auf Calcineurininhibitoren basierenden Therapie zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führt, selbst bei Empfängern von nicht-nierenartigen Organtransplantaten.

Das wachsende Interesse an Protokollen zur Minimierung von Calcineurininhibitoren zur Optimierung des Nierentransplantationsergebnisses bietet neue therapeutische Optionen bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Allotransplantat-Dysfunktion. Kürzlich wurde gezeigt, dass Säugetier-Target-of-Rapamycin-Inhibitoren (mTOR-Inhibitoren), einschließlich Everolimus, durch eine frühzeitige Modulation des immunsuppressiven Regimes eine Verbesserung der Langzeitfunktion bewirken. In dieser Hinsicht stellt die perkutane Nierentransplantatbiopsie ein wichtiges diagnostisches Instrument dar, um die Läsionen einer chronischen Allotransplantat-Dysfunktion sichtbar zu machen und damit die mögliche Verbesserung nach Einführung von Everolimus abzugrenzen. Histologische und morphometrische Befunde aus protokollpflichtigen Biopsien von Nierentransplantatempfängern, die an einer chronischen Allotransplantat-Dysfunktion leiden und mit Everolimus behandelt wurden, sind erforderlich, um im Falle einer Bestätigung einen klinischen Plan für die Wirksamkeit des Arzneimittels zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die A-priori-Hypothese zu bewerten, dass ein Calcineurin-Inhibitor und eine Rettungsimmunsuppression mit einer Everolimus-basierten Therapie die Nierenparenchymschädigung abschwächen würden, die mit der Langzeitanwendung von Calcineurin-Inhibitoren bei Nierentransplantatempfängern mit nachlassender Nierenfunktion einhergeht. Ein weiteres Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit unseres Ansatzes zur Eindämmung des Fortschreitens der Allotransplantat-Dysfunktion mittels protokollierter Nieren-Allotransplantat-Biopsie aufzuklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–65 Jahren
  • Durch Biopsie bestätigte chronische Allotransplantat-Dysfunktion oder chronische Allotransplantat-Nephropathie, sofern in den letzten 2 Monaten keine akute Abstoßungsepisode aufgetreten ist
  • Proteinurie < 0,8 g/Tag (oder Spoturinprotein < 0,8 g/g-Cr) in 2 aufeinanderfolgenden Proben innerhalb von 8 Wochen
  • Serumkreatinin < 220 μmol/L oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 40 ml/min/1,73 m2 durch die Nankivell-Formel, die bei Empfängern von Nierentransplantaten validiert wurde; Diese Gleichung wurde für die Verwendung mit einem Standard-Serumkreatinin-Assay ausgedrückt: glomeruläre Filtrationsrate = 6,7/(standardisiertes Serumkreatinin in μmol/L / 1000) + Gewicht (kg)/4 – Harnstoff (mmol/L)/2 – 100 / Körpergröße2 (m) + 35, wenn die Testperson männlich ist (oder 25, wenn die Testperson weiblich ist)
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung und Einhaltung des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähiges Potenzial ohne wirksame Verhütungsmethode
  • Schwere Magen-Darm-Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, orale Medikamente einzunehmen oder aufzunehmen
  • Serumcholesterin > 7,8 mmol/L und/oder Serumtriglyceride > 4,5 mmol/L trotz Lipidsenker vor der Umstellung
  • Systemische Infektion, die bei Studieneintritt eine Therapie erfordert
  • Teilnahme an einer früheren Studie zu Everolimus oder Sirolimus
  • Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate aus anderen medizinischen Gründen eine Behandlung mit Sirolimus oder Everolimus erhalten haben
  • Auf andere Prüfpräparate innerhalb der letzten 30 Tage
  • Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder eines psychischen Zustands, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Anforderungen der Studie zu verstehen
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung
  • Chronische Lungenerkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Everolimus in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Everolimus
vor und nach Everolimus; mit anderen Worten: Vergleich der spezifizierten Ergebnisse vor und nach der Behandlung mit Everolimus
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus mit einer anfänglichen täglichen Aufsättigungsdosis zwischen 1 und 4 mg. Die Everolimus-Dosis wird angepasst, um einen Everolimus-Talspiegel zwischen 5 und 12 ng/ml aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Certican
Aktiver Komparator: Calcineurin-Inhibitor-Immunsuppression
Cyclosporin-basierte Immunsuppression ohne Everolimus
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus mit einer anfänglichen täglichen Aufsättigungsdosis zwischen 1 und 4 mg. Die Everolimus-Dosis wird angepasst, um einen Everolimus-Talspiegel zwischen 5 und 12 ng/ml aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Certican

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Abnahmerate der glomerulären Filtrationsrate und des histologischen Grades der Fibrose vor und nach der Behandlung mit Everolimus
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Morphometrische Studien
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zytokine vor und nach der Everolimus-Umwandlung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Kai Ming Chow, MBChB, Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2008.004-T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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