- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01046045
Everolimus Rescue immunszuppresszió a krónikus allograft diszfunkció kezelésében vesetranszplantált betegeknél
Az Everolimus Rescue immunszuppresszió hatása és hatékonysága a krónikus allograft diszfunkció kezelésében vesetranszplantált betegeknél
Annak ellenére, hogy a vesetranszplantált betegek rövid távú túlélése és a graft túlélése jelentősen javult, a progresszív veseműködési zavar (krónikus allograft diszfunkció), amelyet krónikus interstitialis fibrózis, tubuláris atrófia, érelzáródási változások és glomerulosclerosis kísér, továbbra is a graft elvesztésének fő oka. Az immunológiai és nem immunológiai károsodások következtében a veseátültetések hosszú távú túlélése alig változott az elmúlt évtizedben. És a nem immunológiai faktorok közül a kalcineurin inhibitor nefrotoxicitása bizonyult a leggyakoribb tényezőnek, amely a graft hosszú távú károsodásához és a graft elégtelenségéhez vezet. Ezt tovább támasztja az a korábbi megállapítás, hogy a calcineurin-inhibitor alapú terápia hosszú távú alkalmazása a vesefunkció romlásához vezet, még a nem vese szervátültetésben részesülőknél is.
A vesetranszplantációs kimenetel optimalizálását célzó calcineurin inhibitor minimalizálási protokollok iránti növekvő érdeklődés új terápiás lehetőségeket kínál a krónikus allograft diszfunkcióban szenvedő betegek kezelésében. A közelmúltban kimutatták, hogy az emlős célpont-rapamicin-gátlók (mTOR-gátlók), beleértve az everolimusszt, az immunszuppresszív kezelés korai módosítása révén javítják a hosszú távú funkciót. Ebben a vonatkozásban a perkután vesetranszplantációs biopszia fontos diagnosztikai eszköz, amely lehetővé teszi a krónikus allograft diszfunkció lézióinak megjelenítését, és ezáltal az everolimusz bevezetése utáni lehetséges javulás körülhatárolását. A krónikus allograft diszfunkcióban szenvedő és everolimusszal kezelt vesetranszplantált recipiensekből származó, protokoll által kötelezően előírt biopsziák szövettani és morfometriai leleteire van szükség a gyógyszer hatékonyságának klinikai tervének elkészítéséhez, ha megerősítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Biopsziával igazolt krónikus allograft diszfunkció vagy krónikus allograft nephropathia, akut kilökődési epizód hiányában az előző 2 hónapban
- Proteinuria < 0,8 g/nap (vagy vizeletfehérje < 0,8 g/g-Cr) 2 egymást követő mintában 8 héten belül
- A szérum kreatininszintje < 220 μmol/L vagy a becsült glomeruláris filtrációs sebesség > 40 ml/perc/1,73 m2 a Nankivell formulával, amelyet vesetranszplantált betegeknél validáltak; ezt az egyenletet egy standard szérum kreatinin vizsgálathoz fejezték ki: glomeruláris filtrációs sebesség = 6,7/(standardizált szérum kreatinin μmol/l-ben / 1000) + tömeg (kg)/4 - karbamid (mmol/L)/2 - 100 / magasság2 (m) + 35, ha az alany férfi (vagy 25, ha az alany nő)
- Hajlandóság írásbeli hozzájárulás megadására és a vizsgálati protokoll betartására
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás vagy fogamzóképesség hatékony fogamzásgátlási módszer nélkül
- Súlyos gasztrointesztinális rendellenességek, amelyek megzavarják a szájon át adott gyógyszerek befogadását vagy felszívódását
- Szérum koleszterin > 7,8 mmol/l és/vagy szérum triglicerid > 4,5 mmol/L, a lipidcsökkentő szerek ellenére az átalakulás előtt
- Szisztémás fertőzés, amely kezelést igényel a vizsgálatba lépéskor
- Részvétel bármely korábbi everolimusszal vagy szirolimusszal végzett vizsgálatban
- Az elmúlt 12 hónapban egyéb egészségügyi okokból szirolimusszal vagy everolimusszal kezelt betegek
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek esetében az elmúlt 30 napon belül
- Pszichológiai betegség vagy állapot anamnézisében, amely akadályozza a páciens azon képességét, hogy megértse a vizsgálat követelményeit
- A meg nem felelés története
- Krónikus tüdőbetegség
- Everolimusszal szembeni ismert érzékenység vagy allergia anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Everolimus
everolimusz előtt és után; más szavakkal, az everolimusszal végzett kezelés előtti és utáni meghatározott eredmények összehasonlítása
|
az everolimusz 1 és 4 mg közötti kezdeti napi telítő dózisa esetén az everolimusz adagját úgy kell módosítani, hogy a legalacsonyabb everolimuszszint 5 és 12 ng/ml között maradjon.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Calcineurin-inhibitor immunszuppresszió
Ciklosporin alapú immunszuppresszió everolimusz nélkül
|
az everolimusz 1 és 4 mg közötti kezdeti napi telítő dózisa esetén az everolimusz adagját úgy kell módosítani, hogy a legalacsonyabb everolimuszszint 5 és 12 ng/ml között maradjon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a glomeruláris filtrációs ráta változása a csökkenés mértékében és a fibrózis szövettani fokában az everolimusz-kezelés előtt és után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
becsült glomeruláris filtrációs ráta 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
morfometriai vizsgálatok
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
citokinek az everolimusz átalakulása előtt és után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kai Ming Chow, MBChB, Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2008.004-T
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a everolimusz
-
German Breast GroupNovartisMegszűnt
-
University of ChicagoNovartis PharmaceuticalsMegszűntNem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Bayside HealthIsmeretlenAkut mieloid leukémiaAusztrália
-
Abbott Medical DevicesBefejezveA koszorúér-betegség | Koszorúér-betegség | Koszorúér-resztenózisÍrország, Hollandia, Szingapúr, Spanyolország, Kína, Belgium, Svájc, Thaiföld, Izrael, Németország, Új Zéland, Egyesült Királyság, Olaszország, Malaysia, Kanada, India, Ausztria, Franciaország, Dél-Afrika, Portugália, Cseh Köztársaság és több
-
Abbott Medical DevicesMegszűntÉrelmeszesedés | Perifériás artériás elzáródásos betegség | Perifériás érbetegség | Perifériás artériás betegség | Claudication | Kritikus végtagi ischaemia | PÁRNA | PVD | Alsó végtagi betegség | PAODBelgium
-
Technical University of MunichBefejezveAkut mieloid leukémiaNémetország
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveHasnyálmirigy eredetű fejlett neuroendokrin daganatokKanada, Franciaország, Egyesült Királyság, Tajvan, Belgium, Spanyolország, Hollandia, Egyesült Államok, Olaszország, Svédország, Svájc, Thaiföld, Németország, Görögország, Koreai Köztársaság, Japán, Brazília, Szlovákia
-
Abbott Medical DevicesBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNovartisBefejezveNeurofibromatózisok | 1. típusú neurofibromatózis | Plexiform neurofibromaFranciaország
-
Northern Hospital, AustraliaAbbott Medical DevicesIsmeretlen