Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Everolimus Rescue immunszuppresszió a krónikus allograft diszfunkció kezelésében vesetranszplantált betegeknél

2015. június 19. frissítette: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Az Everolimus Rescue immunszuppresszió hatása és hatékonysága a krónikus allograft diszfunkció kezelésében vesetranszplantált betegeknél

Annak ellenére, hogy a vesetranszplantált betegek rövid távú túlélése és a graft túlélése jelentősen javult, a progresszív veseműködési zavar (krónikus allograft diszfunkció), amelyet krónikus interstitialis fibrózis, tubuláris atrófia, érelzáródási változások és glomerulosclerosis kísér, továbbra is a graft elvesztésének fő oka. Az immunológiai és nem immunológiai károsodások következtében a veseátültetések hosszú távú túlélése alig változott az elmúlt évtizedben. És a nem immunológiai faktorok közül a kalcineurin inhibitor nefrotoxicitása bizonyult a leggyakoribb tényezőnek, amely a graft hosszú távú károsodásához és a graft elégtelenségéhez vezet. Ezt tovább támasztja az a korábbi megállapítás, hogy a calcineurin-inhibitor alapú terápia hosszú távú alkalmazása a vesefunkció romlásához vezet, még a nem vese szervátültetésben részesülőknél is.

A vesetranszplantációs kimenetel optimalizálását célzó calcineurin inhibitor minimalizálási protokollok iránti növekvő érdeklődés új terápiás lehetőségeket kínál a krónikus allograft diszfunkcióban szenvedő betegek kezelésében. A közelmúltban kimutatták, hogy az emlős célpont-rapamicin-gátlók (mTOR-gátlók), beleértve az everolimusszt, az immunszuppresszív kezelés korai módosítása révén javítják a hosszú távú funkciót. Ebben a vonatkozásban a perkután vesetranszplantációs biopszia fontos diagnosztikai eszköz, amely lehetővé teszi a krónikus allograft diszfunkció lézióinak megjelenítését, és ezáltal az everolimusz bevezetése utáni lehetséges javulás körülhatárolását. A krónikus allograft diszfunkcióban szenvedő és everolimusszal kezelt vesetranszplantált recipiensekből származó, protokoll által kötelezően előírt biopsziák szövettani és morfometriai leleteire van szükség a gyógyszer hatékonyságának klinikai tervének elkészítéséhez, ha megerősítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány célja annak az a priori hipotézisnek az értékelése, hogy a kalcineurin-inhibitor és az everolimus-alapú terápiával végzett mentési immunszuppresszió mérsékelné a kalcineurin-inhibitorok hosszú távú alkalmazásával összefüggő veseparenchymás károsodást vesetranszplantált betegeknél, akiknek vesefunkciója csökken. A tanulmány másik célja az allograft diszfunkció progressziójának megállítására irányuló megközelítésünk hatékonyságának tisztázása protokoll vese allograft biopsziával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Biopsziával igazolt krónikus allograft diszfunkció vagy krónikus allograft nephropathia, akut kilökődési epizód hiányában az előző 2 hónapban
  • Proteinuria < 0,8 g/nap (vagy vizeletfehérje < 0,8 g/g-Cr) 2 egymást követő mintában 8 héten belül
  • A szérum kreatininszintje < 220 μmol/L vagy a becsült glomeruláris filtrációs sebesség > 40 ml/perc/1,73 m2 a Nankivell formulával, amelyet vesetranszplantált betegeknél validáltak; ezt az egyenletet egy standard szérum kreatinin vizsgálathoz fejezték ki: glomeruláris filtrációs sebesség = 6,7/(standardizált szérum kreatinin μmol/l-ben / 1000) + tömeg (kg)/4 - karbamid (mmol/L)/2 - 100 / magasság2 (m) + 35, ha az alany férfi (vagy 25, ha az alany nő)
  • Hajlandóság írásbeli hozzájárulás megadására és a vizsgálati protokoll betartására

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptatás vagy fogamzóképesség hatékony fogamzásgátlási módszer nélkül
  • Súlyos gasztrointesztinális rendellenességek, amelyek megzavarják a szájon át adott gyógyszerek befogadását vagy felszívódását
  • Szérum koleszterin > 7,8 mmol/l és/vagy szérum triglicerid > 4,5 mmol/L, a lipidcsökkentő szerek ellenére az átalakulás előtt
  • Szisztémás fertőzés, amely kezelést igényel a vizsgálatba lépéskor
  • Részvétel bármely korábbi everolimusszal vagy szirolimusszal végzett vizsgálatban
  • Az elmúlt 12 hónapban egyéb egészségügyi okokból szirolimusszal vagy everolimusszal kezelt betegek
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek esetében az elmúlt 30 napon belül
  • Pszichológiai betegség vagy állapot anamnézisében, amely akadályozza a páciens azon képességét, hogy megértse a vizsgálat követelményeit
  • A meg nem felelés története
  • Krónikus tüdőbetegség
  • Everolimusszal szembeni ismert érzékenység vagy allergia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Everolimus
everolimusz előtt és után; más szavakkal, az everolimusszal végzett kezelés előtti és utáni meghatározott eredmények összehasonlítása
az everolimusz 1 és 4 mg közötti kezdeti napi telítő dózisa esetén az everolimusz adagját úgy kell módosítani, hogy a legalacsonyabb everolimuszszint 5 és 12 ng/ml között maradjon.
Más nevek:
  • Certican
Aktív összehasonlító: Calcineurin-inhibitor immunszuppresszió
Ciklosporin alapú immunszuppresszió everolimusz nélkül
az everolimusz 1 és 4 mg közötti kezdeti napi telítő dózisa esetén az everolimusz adagját úgy kell módosítani, hogy a legalacsonyabb everolimuszszint 5 és 12 ng/ml között maradjon.
Más nevek:
  • Certican

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a glomeruláris filtrációs ráta változása a csökkenés mértékében és a fibrózis szövettani fokában az everolimusz-kezelés előtt és után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
becsült glomeruláris filtrációs ráta 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
morfometriai vizsgálatok
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
citokinek az everolimusz átalakulása előtt és után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kai Ming Chow, MBChB, Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a everolimusz

3
Iratkozz fel