신장 이식 수혜자의 만성 동종이식 기능 장애 치료에서 Everolimus Rescue Immunosuppression
신장 이식 수혜자의 만성 동종이식 기능 장애 치료에서 Everolimus Rescue Immunosuppression의 영향 및 효능
신장 이식 수혜자들 사이에서 단기 환자 및 이식편 생존의 현저한 개선에도 불구하고 만성 간질 섬유증, 세뇨관 위축, 혈관 폐색 변화 및 사구체 경화증을 동반하는 진행성 신기능 장애(만성 동종이식편 기능 장애)는 여전히 이식편 상실의 주요 원인입니다. 면역학적 및 비면역학적 손상으로 인한 이러한 손상의 결과로 신장 이식의 장기 생존은 지난 10년 동안 거의 변하지 않았습니다. 그리고 비면역학적 요인 중 calcineurin inhibitor nephrotoxicity가 장기 이식편 손상과 이식실패로 진행되는 가장 흔한 요인으로 밝혀졌다. 이는 칼시뉴린 억제제 기반 요법을 장기간 사용하면 비신장 장기 이식을 받은 경우에도 신장 기능이 저하된다는 이전 연구 결과에 의해 더욱 뒷받침됩니다.
신장 이식 결과를 최적화하기 위한 칼시뉴린 억제제 최소화 프로토콜에 대한 관심 증가는 만성 동종이식 기능 장애가 있는 환자 관리에 새로운 치료 옵션을 제공합니다. 최근, 에베롤리무스를 포함한 포유동물의 라파마이신 표적 억제제(mTOR 억제제)는 면역억제 요법의 조기 조절을 통해 장기 기능의 개선을 달성하는 것으로 나타났습니다. 이러한 측면에서 경피적 신장 이식 생검은 만성 동종이식 기능 장애의 병변을 시각화할 수 있는 중요한 진단 도구이므로 에베로리무스 도입 후 잠재적인 개선을 기술할 수 있는 능력을 나타냅니다. 만성 동종이식 기능 장애를 앓고 있고 에베로리무스로 치료받은 신장 이식 수용자로부터 얻은 프로토콜 규정 생검의 조직학적 및 형태학적 소견은 확인된 경우 약물의 효능에 대한 임상 청사진을 제공하는 데 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 생검으로 확인된 만성 동종이식 기능 장애 또는 만성 동종이식 신병증, 이전 2개월 이내에 급성 거부 반응이 없는 경우
- 8주 이내에 2개의 연속 검체에서 단백뇨 < 0.8g/일(또는 단백뇨 단백 < 0.8g/g-Cr)
- 혈청 크레아티닌 < 220 μmol/L 또는 예상 사구체 여과율 > 40 ml/min/1.73m2 신장 이식 수혜자에서 검증된 Nankivell 공식에 의해; 이 방정식은 표준 혈청 크레아티닌 분석과 함께 사용하기 위해 표현되었습니다: 사구체 여과율 = 6.7/(표준 혈청 크레아티닌(μmol/L/1000) + 체중(kg)/4 - 요소(mmol/L)/2 - 100 / 신장2 (m) 피험자가 남성인 경우 + 35(또는 피험자가 여성인 경우 25)
- 서면 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하려는 의지
제외 기준:
- 효과적인 산아제한 방법이 없는 임신, 수유 또는 가임 가능성
- 경구 약물을 받거나 흡수하는 능력을 방해하는 심각한 위장 장애
- 전환 전 지질 저하제에도 불구하고 혈청 콜레스테롤 > 7.8mmol/L 및/또는 혈청 트리글리세라이드 > 4.5mmol/L
- 연구 시작 시 치료가 필요한 전신 감염
- everolimus 또는 sirolimus에 대한 이전 시험에 참여
- 지난 12개월 이내에 다른 의학적 사유로 시롤리무스 또는 에베로리무스로 치료를 받고 있는 환자
- 지난 30일 이내의 다른 연구 약물
- 연구 요구 사항을 이해하는 환자의 능력을 방해하는 것과 같은 심리적 질병 또는 상태의 병력
- 위반 이력
- 만성 폐질환
- 에베로리무스에 대한 민감성 또는 알레르기의 알려진 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에베로리무스
에베롤리무스 전후; 즉, 에베로리무스 치료 전후의 특정 결과 비교
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에버로리무스의 초기 일일 부하 용량 1~4mg은 5~12ng/mL 사이의 최저 에버롤리무스 수준을 유지하도록 조정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 칼시뉴린 억제제 면역 억제
에베로리무스가 없는 사이클로스포린 기반 면역억제제
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에버로리무스의 초기 일일 부하 용량 1~4mg은 5~12ng/mL 사이의 최저 에버롤리무스 수준을 유지하도록 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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에베로리무스 치료 전후 사구체여과율 감소율 및 조직학적 섬유증 정도의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 추정 사구체 여과율
기간: 12 개월
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12 개월
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형태 측정 연구
기간: 12 개월
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12 개월
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에베로리무스 전환 전후의 사이토카인
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kai Ming Chow, MBChB, Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRE-2008.004-T
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에버로리무스에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Yonsei University알려지지 않은
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Abbott Medical Devices완전한관상동맥 질환 | 관상 동맥 질환 | 관상동맥 재협착아일랜드, 네덜란드, 싱가포르, 스페인, 중국, 벨기에, 스위스, 태국, 이스라엘, 독일, 뉴질랜드, 영국, 이탈리아, 말레이시아, 캐나다, 인도, 오스트리아, 프랑스, 남아프리카, 포르투갈, 체코 공화국, 그리스, 스웨덴
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Yonsei University알려지지 않은
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Ajou University School of Medicine알려지지 않은