Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Everolimus Rescue immunsuppresjon i behandling av kronisk allograft dysfunksjon hos nyretransplanterte mottakere

19. juni 2015 oppdatert av: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Virkning og effekt av Everolimus Rescue-immunsuppresjon ved behandling av kronisk allograftdysfunksjon hos nyretransplantasjonsmottakere

Til tross for den bemerkelsesverdige forbedringen i korttidspasient- og graftoverlevelse blant mottakere av nyretransplantasjoner, er den progressive nyredysfunksjonen (kronisk allograftdysfunksjon) ledsaget av kronisk interstitiell fibrose, tubulær atrofi, vaskulære okklusive forandringer og glomerulosklerose den viktigste årsaken til grafttapet. Som et resultat av denne skaden fra immunologisk og ikke-immunologisk skade, har langtidsoverlevelsen av nyretransplantasjoner endret seg lite i løpet av det siste tiåret. Og blant de ikke-immunologiske faktorene har kalsineurinhemmernefrotoksisitet vist seg å være den vanligste faktoren som fører til langvarig transplantatskade og progresjon til transplantatsvikt. Dette støttes videre av det tidligere funnet om at langvarig bruk av kalsineurinhemmerbasert terapi fører til forverring av nyrefunksjonen, selv hos mottakere av ikke-nyreorgantransplantasjoner.

Den økende interessen for protokoller for minimering av kalsineurinhemmere for å optimalisere resultatet av nyretransplantasjon tilbyr nye terapeutiske alternativer i behandlingen av pasienter med kronisk allograft dysfunksjon. Nylig har pattedyr target-of-rapamycin-hemmere (mTOR-hemmere) inkludert everolimus vist seg å oppnå en forbedring av langsiktig funksjon gjennom en tidlig modulering av immunsuppressivt regime. I dette aspektet representerer perkutan nyretransplantatbiopsi et viktig diagnostisk verktøy for å tillate visualisering av lesjonene av kronisk allograftdysfunksjon og derfor evnen til å avgrense den potensielle forbedringen etter introduksjon av everolimus. Histologiske og morfometriske funn fra protokollpålagte biopsier hentet fra nyretransplanterte pasienter som lider av kronisk allograft dysfunksjon og behandlet med everolimus er nødvendig for å gi en klinisk plan for stoffets effekt, hvis bekreftet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere a priori-hypotesen om at kalsineurinhemmer og redningsimmunsuppresjon med everolimus-basert terapi vil svekke nyreparenkymskaden assosiert med langvarig bruk av kalsineurinhemmere hos nyretransplanterte mottakere med sviktende nyrefunksjon. Et annet mål med denne studien er å belyse effektiviteten av vår tilnærming til å stoppe progresjonen av allograft-dysfunksjon ved hjelp av protokollen renal allograft-biopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Biopsi-bekreftet kronisk allograft dysfunksjon eller kronisk allograft nefropati, i fravær av akutt avstøtingsepisode i løpet av de foregående 2 månedene
  • Proteinuri < 0,8 g/dag (eller punkturinprotein < 0,8 g/g-Cr) i 2 påfølgende prøver innen 8 uker
  • Serumkreatinin < 220 μmol/L eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet > 40 ml/min/1,73 m2 av Nankivell-formelen, som hadde blitt validert hos nyretransplanterte; denne ligningen ble uttrykt for bruk med en standard serumkreatininanalyse: glomerulær filtrasjonshastighet = 6,7/(standardisert serumkreatinin i μmol/L/1000) + vekt (kg)/4 - urea (mmol/L)/2 - 100 / høyde2 (m) + 35 hvis forsøkspersonen er mann (eller 25 hvis forsøkspersonen er kvinne)
  • Vilje til å gi skriftlig samtykke og følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming eller fruktbarhet uten effektiv prevensjonsmetode
  • Alvorlige gastrointestinale lidelser som forstyrrer deres evne til å motta eller absorbere orale medisiner
  • Serumkolesterol > 7,8 mmol/L og/eller serumtriglyserider > 4,5 mmol/L til tross for lipidsenkende midler før konvertering
  • Systemisk infeksjon som krever behandling ved studiestart
  • Deltakelse i tidligere forsøk på everolimus eller sirolimus
  • Pasienter som har fått behandling av sirolimus eller everolimus av andre medisinske årsaker i løpet av de siste 12 månedene
  • På andre undersøkelsesmedisiner innen de siste 30 dagene
  • Historie om en psykologisk sykdom eller tilstand som for eksempel forstyrrer pasientens evne til å forstå kravet til studien
  • Historie om manglende overholdelse
  • Kronisk lungesykdom
  • Kjent historie med følsomhet eller allergi mot everolimus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Everolimus
før og etter everolimus; med andre ord, sammenligning av spesifisert resultat før og etter behandling med everolimus
everolimus ved en initial daglig startdose mellom 1 og 4 mg dose everolimus vil bli justert for å opprettholde et bunnnivå for everolimus mellom 5 og 12 ng/ml
Andre navn:
  • Certican
Aktiv komparator: Kalsineurin-hemmer immunsuppresjon
Cyklosporinbasert immunsuppresjon uten everolimus
everolimus ved en initial daglig startdose mellom 1 og 4 mg dose everolimus vil bli justert for å opprettholde et bunnnivå for everolimus mellom 5 og 12 ng/ml
Andre navn:
  • Certican

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i reduksjon av glomerulær filtrasjonshastighet og histologisk grad av fibrose før og etter behandling med everolimus
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
morfometriske studier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
cytokiner før og etter konvertering av everolimus
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kai Ming Chow, MBChB, Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på everolimus

3
Abonnere