- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01046045
Everolimus Rescue immunsuppresjon i behandling av kronisk allograft dysfunksjon hos nyretransplanterte mottakere
Virkning og effekt av Everolimus Rescue-immunsuppresjon ved behandling av kronisk allograftdysfunksjon hos nyretransplantasjonsmottakere
Til tross for den bemerkelsesverdige forbedringen i korttidspasient- og graftoverlevelse blant mottakere av nyretransplantasjoner, er den progressive nyredysfunksjonen (kronisk allograftdysfunksjon) ledsaget av kronisk interstitiell fibrose, tubulær atrofi, vaskulære okklusive forandringer og glomerulosklerose den viktigste årsaken til grafttapet. Som et resultat av denne skaden fra immunologisk og ikke-immunologisk skade, har langtidsoverlevelsen av nyretransplantasjoner endret seg lite i løpet av det siste tiåret. Og blant de ikke-immunologiske faktorene har kalsineurinhemmernefrotoksisitet vist seg å være den vanligste faktoren som fører til langvarig transplantatskade og progresjon til transplantatsvikt. Dette støttes videre av det tidligere funnet om at langvarig bruk av kalsineurinhemmerbasert terapi fører til forverring av nyrefunksjonen, selv hos mottakere av ikke-nyreorgantransplantasjoner.
Den økende interessen for protokoller for minimering av kalsineurinhemmere for å optimalisere resultatet av nyretransplantasjon tilbyr nye terapeutiske alternativer i behandlingen av pasienter med kronisk allograft dysfunksjon. Nylig har pattedyr target-of-rapamycin-hemmere (mTOR-hemmere) inkludert everolimus vist seg å oppnå en forbedring av langsiktig funksjon gjennom en tidlig modulering av immunsuppressivt regime. I dette aspektet representerer perkutan nyretransplantatbiopsi et viktig diagnostisk verktøy for å tillate visualisering av lesjonene av kronisk allograftdysfunksjon og derfor evnen til å avgrense den potensielle forbedringen etter introduksjon av everolimus. Histologiske og morfometriske funn fra protokollpålagte biopsier hentet fra nyretransplanterte pasienter som lider av kronisk allograft dysfunksjon og behandlet med everolimus er nødvendig for å gi en klinisk plan for stoffets effekt, hvis bekreftet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Biopsi-bekreftet kronisk allograft dysfunksjon eller kronisk allograft nefropati, i fravær av akutt avstøtingsepisode i løpet av de foregående 2 månedene
- Proteinuri < 0,8 g/dag (eller punkturinprotein < 0,8 g/g-Cr) i 2 påfølgende prøver innen 8 uker
- Serumkreatinin < 220 μmol/L eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet > 40 ml/min/1,73 m2 av Nankivell-formelen, som hadde blitt validert hos nyretransplanterte; denne ligningen ble uttrykt for bruk med en standard serumkreatininanalyse: glomerulær filtrasjonshastighet = 6,7/(standardisert serumkreatinin i μmol/L/1000) + vekt (kg)/4 - urea (mmol/L)/2 - 100 / høyde2 (m) + 35 hvis forsøkspersonen er mann (eller 25 hvis forsøkspersonen er kvinne)
- Vilje til å gi skriftlig samtykke og følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming eller fruktbarhet uten effektiv prevensjonsmetode
- Alvorlige gastrointestinale lidelser som forstyrrer deres evne til å motta eller absorbere orale medisiner
- Serumkolesterol > 7,8 mmol/L og/eller serumtriglyserider > 4,5 mmol/L til tross for lipidsenkende midler før konvertering
- Systemisk infeksjon som krever behandling ved studiestart
- Deltakelse i tidligere forsøk på everolimus eller sirolimus
- Pasienter som har fått behandling av sirolimus eller everolimus av andre medisinske årsaker i løpet av de siste 12 månedene
- På andre undersøkelsesmedisiner innen de siste 30 dagene
- Historie om en psykologisk sykdom eller tilstand som for eksempel forstyrrer pasientens evne til å forstå kravet til studien
- Historie om manglende overholdelse
- Kronisk lungesykdom
- Kjent historie med følsomhet eller allergi mot everolimus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Everolimus
før og etter everolimus; med andre ord, sammenligning av spesifisert resultat før og etter behandling med everolimus
|
everolimus ved en initial daglig startdose mellom 1 og 4 mg dose everolimus vil bli justert for å opprettholde et bunnnivå for everolimus mellom 5 og 12 ng/ml
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kalsineurin-hemmer immunsuppresjon
Cyklosporinbasert immunsuppresjon uten everolimus
|
everolimus ved en initial daglig startdose mellom 1 og 4 mg dose everolimus vil bli justert for å opprettholde et bunnnivå for everolimus mellom 5 og 12 ng/ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endring i reduksjon av glomerulær filtrasjonshastighet og histologisk grad av fibrose før og etter behandling med everolimus
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
morfometriske studier
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
cytokiner før og etter konvertering av everolimus
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kai Ming Chow, MBChB, Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE-2008.004-T
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på everolimus
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLymfangioleiomyomatose (LAM) | Tuberøs sklerosekompleks (TSC)Forente stater, Storbritannia, Tyskland, Italia, Den russiske føderasjonen, Nederland, Japan, Canada, Polen, Frankrike, Spania
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetHepatocellulært karsinomHong Kong, Taiwan, Thailand
-
The Netherlands Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeNevroendokrine karsinomerNederland
-
German Breast GroupNovartisAvsluttetMetastatisk brystkreftTyskland
-
University of LuebeckAvsluttetKoronararteriesykdomTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtGastroenteropankreatisk nevroendokrin svulst i lunge- eller gastroenteropankreatisk systemTyskland
-
Guangdong Provincial People's HospitalNovartisUkjentNevroendokrine svulster | Karsinoid svulstKina
-
Asan Medical CenterFullførtNeoplasma i magenKorea, Republikken
-
Leiden University Medical CenterUkjentHode- og nakkekreftNederland
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetKarsinom, nyrecelleAustralia, Korea, Republikken