Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartfunctie bij reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica Pre- en post-TNF-blokker

5 juni 2013 bijgewerkt door: Julio Moraes, MD, University of Sao Paulo

Prospectieve evaluatie van de hartfunctie door echocardiografisch onderzoek, pro-brain natriuretisch peptide type B en troponine T bij patiënten met reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica Pre- en post-TNF-blokker

Het doel van deze studie is om mogelijke veranderingen in de hartfunctie te bepalen bij patiënten met reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica onder anti-TNF-therapie, zonder klinische hartdisfunctie bij aanvang, met behulp van zeer gevoelige niet-invasieve methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van reumatoïde artritis die in aanmerking komt voor TNF-blokkers
  • Diagnose van spondylitis ankylopoetica die in aanmerking komen voor TNF-blokkers

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch hartfalen
  • de ziekte van Chagas
  • Stabiele of onstabiele angina pectoris
  • Voorgeschiedenis van een hartinfarct
  • Systemische arteriële hypertensie (graad 3)
  • Valvulopathie
  • Chronische nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: TNF-blokkers
Geneesmiddel: TNF-blokkers (infliximab, adalimumab, etanercept)
Geïncludeerde proefpersonen die in aanmerking kwamen voor anti-TNF-therapie, werden geëvalueerd door middel van echocardiografie (conventionele en tissue doppler-beeldvorming) en biomarkers (NT-proBNP en troponine T) bij baseline. Daarna werden ze behandeld met adalimumab 40 mg subcutaan elke 2 weken of infliximab 3 of 5 mg/kg (0, 2 en 6 weken en daarna elke 8 weken) of etanercept 50 mg subcutaan elke week. En ze werden opnieuw geëvalueerd met 6, 12, 18 en 24 maanden vanaf de eerste dosis van de TNF-blokker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling, verslechtering of verbetering van subklinische hartdisfunctie
Tijdsspanne: 0, 6 ,12, 18 en 24 maanden
0, 6 ,12, 18 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eloisa S.D.O. Bonfá, MD, PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CapPesq1252/07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren