类风湿性关节炎和强直性脊柱炎前后 TNF 阻滞剂的心脏功能
2013年6月5日 更新者:Julio Moraes, MD、University of Sao Paulo
通过超声心动图研究、前脑钠肽 B 型和肌钙蛋白 T 对类风湿性关节炎和强直性脊柱炎患者 TNF 阻滞剂前后心脏功能的前瞻性评价
本研究的目的是确定类风湿性关节炎和强直性脊柱炎患者在抗肿瘤坏死因子治疗下心功能可能发生的改变,基线时没有临床心功能障碍,使用高度敏感的非侵入性方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 符合接受 TNF 阻滞剂的类风湿性关节炎的诊断
- 符合接受 TNF 阻滞剂治疗的强直性脊柱炎的诊断
排除标准:
- 临床心力衰竭
- 南美锥虫病
- 稳定型或不稳定型心绞痛
- 既往心肌梗塞病史
- 全身性动脉高血压(3 级)
- 瓣膜病变
- 慢性肾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:肿瘤坏死因子阻滞剂
|
符合抗 TNF 治疗条件的入组受试者在基线时通过超声心动图(常规和组织多普勒成像)和生物标志物(NT-proBNP 和肌钙蛋白 T)进行评估。
然后,他们接受每 2 周一次皮下注射阿达木单抗 40mg 或英夫利昔单抗 3 或 5mg/Kg(第 0、2 和 6 周以及之后每 8 周一次)或依那西普每周皮下注射 50mg。
并且在第一次服用 TNF 阻滞剂后的 6、12、18 和 24 个月时对他们进行了重新评估。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
亚临床心功能障碍的发展、恶化或改善
大体时间:0、6、12、18 和 24 个月
|
0、6、12、18 和 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Eloisa S.D.O. Bonfá, MD, PhD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月18日
首次发布 (估计)
2010年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月5日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CapPesq1252/07
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.