関節リウマチおよび強直性脊椎炎におけるTNF阻害薬前後の心臓機能
2013年6月5日 更新者：Julio Moraes, MD、University of Sao Paulo
関節リウマチおよび強直性脊椎炎の患者におけるTNF阻害薬前後の心エコー検査、脳性ナトリウム利尿ペプチドB型およびトロポニンTによる心機能の前向き評価
この研究の目的は、高感度の非侵襲的方法を使用して、ベースラインで臨床的心機能障害を伴わない、抗TNF療法を受けている関節リウマチおよび強直性脊椎炎の患者における心機能の変化の可能性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TNF阻害薬の投与を受けることができる関節リウマチの診断
- TNF阻害薬の投与が可能な強直性脊椎炎の診断
除外基準:
- 臨床的心不全
- シャーガス病
- 安定狭心症または不安定狭心症
- 心筋梗塞の既往歴がある
- 全身性動脈性高血圧症 (グレード 3)
- 弁膜症
- 慢性腎臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：TNFブロッカー
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抗TNF療法の対象となる登録された被験者は、ベースラインで心エコー検査（従来型および組織ドップラー画像）およびバイオマーカー（NT-proBNPおよびトロポニンT）によって評価された。
その後、アダリムマブ 40mg を 2 週間ごとに皮下投与するか、インフリキシマブ 3 または 5mg/Kg (0、2 および 6 週間、その後は 8 週間ごと) またはエタネルセプト 50mg を毎週皮下投与して治療しました。
そして、TNF阻害剤の最初の投与から6、12、18、24か月後に再評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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潜在性心機能障害の発症、悪化または改善
時間枠：0、6、12、18、24ヶ月
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0、6、12、18、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Eloisa S.D.O. Bonfá, MD, PhD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月5日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CapPesq1252/07
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