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Herzfunktion bei rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis vor und nach TNF-Blocker

5. Juni 2013 aktualisiert von: Julio Moraes, MD, University of Sao Paulo

Prospektive Bewertung der Herzfunktion durch echokardiographische Studie, pro-hirnnatriuretisches Peptid Typ B und Troponin T bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis vor und nach TNF-Blocker

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung möglicher Veränderungen der Herzfunktion bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis unter Anti-TNF-Therapie, ohne klinische Herzfunktionsstörung zu Studienbeginn, unter Verwendung hochempfindlicher nicht-invasiver Methoden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose rheumatoider Arthritis, die für die Behandlung mit TNF-Blockern in Frage kommt
  • Diagnose einer ankylosierenden Spondylitis, die für die Behandlung mit TNF-Blockern in Frage kommt

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Herzinsuffizienz
  • Chagas-Krankheit
  • Stabile oder instabile Angina pectoris
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
  • Systemische arterielle Hypertonie (Grad 3)
  • Klappenerkrankung
  • Chronisches Nierenleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TNF-Blocker
Arzneimittel: TNF-Blocker (Infliximab, Adalimumab, Etanercept)
Die eingeschlossenen Probanden, die für eine Anti-TNF-Therapie geeignet waren, wurden zu Studienbeginn mittels Echokardiographie (konventionelle und Gewebedoppler-Bildgebung) und Biomarkern (NT-proBNP und Troponin T) beurteilt. Anschließend wurden sie alle 2 Wochen mit 40 mg Adalimumab subkutan oder 3 oder 5 mg/kg Infliximab (0, 2 und 6 Wochen und danach alle 8 Wochen) oder jede Woche 50 mg Etanercept subkutan behandelt. Und sie wurden 6, 12, 18 und 24 Monate nach der ersten Dosis des TNF-Blockers erneut bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung, Verschlechterung oder Verbesserung einer subklinischen Herzfunktionsstörung
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 und 24 Monate
0, 6, 12, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Eloisa S.D.O. Bonfá, MD, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CapPesq1252/07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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