- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01072825
Een Europees netwerk voor onderzoek naar genderincongruentie (ENIGI)
8 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
De fysieke en psychologische effecten van de hormonale behandeling van transseksuele personen worden onvoldoende beschreven.
'Transparency' wil deze vraag prospectief beantwoorden, in een multicenter studie om deze effecten te beschrijven.
De lage prevalentie van transseksualiteit was de stimulans om voor dit Protocol naar Europese partners te zoeken.
Er werd een gemeenschappelijk gestandaardiseerd hormonaal protocol ontworpen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
125
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guy T'Sjoen, MD
- E-mail: guy.tsjoen@ugent.be
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België
- Werving
- Genderteam UZ Gent
-
Contact:
- Guy T'Sjoen, MD
- E-mail: guy.tsjoen@ugent.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Guy T'Sjoen, MD
-
-
-
-
-
Florence, Italië
- Werving
-
Contact:
- Alessandra Fisher, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Alessandra Fisher, MD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- VU University Medical CenterAmsterdam
-
Contact:
- Michael van Trotsenburg, MD
- E-mail: m.vantrotsenburg@vumc.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael van Trotsenburg, MD
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Rikshospitalet University Hospital, University of Oslo
-
Contact:
- Thomas Schreiner
- E-mail: thomas.schreiner@rikshospitalet.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Schreiner, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
transseksuelen ouder dan 18 jaar, die nog niet behandeld worden met hormoontherapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Transseksuelen ouder dan 18 jaar, die nog niet behandeld zijn met hormoontherapie.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
transgenders beginnen met hormoonbehandeling
|
een beschrijvende vragenlijst, SF-36, botvragenlijsten, Baecke-vragenlijst over lichaamsbeweging, stemevaluatie
LFT (AST, ALT), CRP, creatinine, glucose, totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-CH, LDL-CH, 25OH vitamine D, PSA indien> 45 jaar, hematocriet, testosteron, geslachtshormoonbindend globuline, vrij testosteron, oestradiol , prolactine, luteïniserend hormoon, TSH, androgeengevoeligheidstest (CAG RL), orale glucosetolerantietest
lengte, gewicht, bloeddruk, borstomvang, middelomtrek, grijpkracht, meten 2° en 4° vinger, en Ferriman Gallwey score
Evaluatie van het haarpatroon, met behulp van de Leeds-classificatieschaal voor acne, acnelittekens via de ECCA-schaal (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné), androgenetische alopecia en sebummetrie
PQCT-scanner, BMD-beoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
fysieke en psychologische effecten van de hormonale behandeling van transseksuele personen
Tijdsspanne: jaarlijks
|
evaluaties zullen elke 3 maanden worden uitgevoerd in het eerste jaar van de therapie, elke 6 maanden in het tweede jaar en na een geslachtsveranderende operatie jaarlijks.
|
jaarlijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guy T'Sjoen, MD, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shadid S, Abosi-Appeadu K, De Maertelaere AS, Defreyne J, Veldeman L, Holst JJ, Lapauw B, Vilsboll T, T'Sjoen G. Effects of Gender-Affirming Hormone Therapy on Insulin Sensitivity and Incretin Responses in Transgender People. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):411-417. doi: 10.2337/dc19-1061. Epub 2019 Nov 18.
- Auer MK, Ebert T, Pietzner M, Defreyne J, Fuss J, Stalla GK, T'Sjoen G. Effects of Sex Hormone Treatment on the Metabolic Syndrome in Transgender Individuals: Focus on Metabolic Cytokines. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Feb 1;103(2):790-802. doi: 10.1210/jc.2017-01559.
- Bultynck C, Pas C, Defreyne J, Cosyns M, den Heijer M, T'Sjoen G. Self-perception of voice in transgender persons during cross-sex hormone therapy. Laryngoscope. 2017 Dec;127(12):2796-2804. doi: 10.1002/lary.26716. Epub 2017 Jul 21.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2010
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
22 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009/622
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op vragenlijsten
-
University Hospital, ToulouseVoltooidAanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeboreneFrankrijk
-
Mỹ Đức HospitalWervingOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidOnvruchtbaarheid | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalWervingKinder ontwikkeling | Voorbereiding van het endometriumVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidConventionele IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid