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Uma Rede Europeia para a Investigação da Incongruência de Gênero (ENIGI)

8 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent
Os efeitos físicos e psicológicos do tratamento hormonal de pessoas transexuais não são suficientemente descritos. 'Transparência' quer responder a essa pergunta de forma prospectiva, em um estudo multicêntrico para descrever esses efeitos. A baixa prevalência de transexualismo foi o estímulo para a busca de parceiros europeus para este Protocolo. Um protocolo hormonal padronizado comum foi projetado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • Recrutamento
        • Genderteam UZ Gent
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guy T'Sjoen, MD
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • VU University Medical CenterAmsterdam
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael van Trotsenburg, MD
  • Itália
      • Florence, Itália
        • Recrutamento
        • Contato:
          • Alessandra Fisher, MD
        • Investigador principal:
          • Alessandra Fisher, MD
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Rikshospitalet University Hospital, University of Oslo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Schreiner, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pessoas transexuais com mais de 18 anos, que ainda não foram tratadas com terapia hormonal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas transexuais maiores de 18 anos, que ainda não estejam em tratamento hormonal.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pessoas trans iniciando tratamento hormonal
Outro: questionários
um questionário descritivo, SF-36, , questionários ósseos, questionário de atividade física Baecke, avaliação de voz
Biológico: amostra de sangue
LFT (AST, ALT), PCR, creatinina, glicose, colesterol total, triglicerídeos, HDL-CH, LDL-CH, 25OH vitamina D, PSA se > 45 anos, hematócrito, testosterona, globulina ligadora de hormônio sexual, testosterona livre, estradiol , prolactina, hormônio luteinizante, TSH, teste de androgeengevoeligheids (CAG RL), teste oral de tolerância à glicose
Outro: avaliação clínica
altura, peso, pressão arterial, circunferência torácica, circunferência da cintura, força de preensão, medindo 2° e 4° dedo, e pontuação de Ferriman Gallwey
Outro: Avaliação dermatológica
Avaliação do padrão capilar, pela escala de classificação de acne de Leeds, cicatrizes de acne pela escala ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné), alopecia androgenética e sebumometria
Outro: Avaliação óssea
Scanner PQCT, avaliação de DMO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos físicos e psicológicos do tratamento hormonal de pessoas transexuais
Prazo: anualmente
as avaliações serão feitas a cada 3 meses no primeiro ano de terapia, a cada 6 meses no segundo ano e após a cirurgia de redesignação sexual anualmente.
anualmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Guy T'Sjoen, MD, University Hospital, Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

22 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009/622

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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