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Una Red Europea para la Investigación de la Incongruencia de Género (ENIGI)

8 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent
Los efectos físicos y psicológicos del tratamiento hormonal de las personas transexuales no están suficientemente descritos. 'Transparencia' quiere responder a esta pregunta de forma prospectiva, en un estudio multicéntrico para describir estos efectos. La baja prevalencia de la transexualidad fue el estímulo para buscar socios europeos para este Protocolo. Se diseñó un protocolo hormonal estandarizado común.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Genderteam UZ Gent
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guy T'Sjoen, MD
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Reclutamiento
        • Contacto:
          • Alessandra Fisher, MD
        • Investigador principal:
          • Alessandra Fisher, MD
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Rikshospitalet University Hospital, University of Oslo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Schreiner, MD
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • VU University Medical CenterAmsterdam
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael van Trotsenburg, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

personas transexuales mayores de 18 años, que aún no reciben tratamiento con terapia hormonal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas transexuales mayores de 18 años, que aún no estén en tratamiento con terapia hormonal.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
personas transgénero que inician tratamiento hormonal
Otro: cuestionarios
un cuestionario descriptivo, SF-36, cuestionarios óseos, cuestionario de actividad física de Baecke, evaluación de la voz
Biológico: muestra de sangre
LFT (AST, ALT), PCR, creatinina, glucosa, colesterol total, triglicéridos, HDL-CH, LDL-CH, 25OH vitamina D, PSA si > 45 años, hematocrito, testosterona, globulina fijadora de hormonas sexuales, testosterona libre, estradiol , prolactina, hormona luteinizante, TSH, prueba de androgeengevoeligheids (CAG RL), prueba de tolerancia oral a la glucosa
Otro: evaluación clinica
altura, peso, presión arterial, perímetro torácico, perímetro de cintura, fuerza de prensión, medición de 2° y 4° dedo, y puntuación de Ferriman Gallwey
Otro: Evaluación dermatológica
Evaluación del patrón de cabello, utilizando la escala de clasificación de acné de Leeds, cicatrices de acné a través de la escala ECCA (échelle d'éevaluación clinique des cicatrices d'acné), alopecia androgenética y sebummetrie
Otro: Evaluación ósea
Escáner PQCT, evaluación de BMD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos físicos y psicológicos del tratamiento hormonal de las personas transexuales
Periodo de tiempo: anualmente
las evaluaciones se realizarán cada 3 meses el primer año de terapia, cada 6 meses el segundo año y después de la cirugía de reasignación de sexo anualmente.
anualmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Guy T'Sjoen, MD, University Hospital, Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2010

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009/622

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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