Un réseau européen pour l'investigation de l'incongruence de genre (ENIGI)
8 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Les effets physiques et psychologiques du traitement hormonal des personnes transsexuelles ne sont pas suffisamment décrits.
'Transparency' veut répondre à cette question de manière prospective, dans une étude multicentrique pour décrire ces effets.
La faible prévalence du transsexualisme a motivé la recherche de partenaires européens pour ce protocole.
Un protocole hormonal standardisé commun a été conçu.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guy T'Sjoen, MD
- E-mail: guy.tsjoen@ugent.be
Lieux d'étude
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Gent, Belgique
- Recrutement
- Genderteam UZ Gent
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Contact:
- Guy T'Sjoen, MD
- E-mail: guy.tsjoen@ugent.be
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Chercheur principal:
- Guy T'Sjoen, MD
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Florence, Italie
- Recrutement
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Contact:
- Alessandra Fisher, MD
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Chercheur principal:
- Alessandra Fisher, MD
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Oslo, Norvège
- Recrutement
- Rikshospitalet University Hospital, University of Oslo
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Contact:
- Thomas Schreiner
- E-mail: thomas.schreiner@rikshospitalet.no
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Chercheur principal:
- Thomas Schreiner, MD
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- VU University Medical CenterAmsterdam
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Contact:
- Michael van Trotsenburg, MD
- E-mail: m.vantrotsenburg@vumc.nl
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Chercheur principal:
- Michael van Trotsenburg, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les personnes transsexuelles âgées de plus de 18 ans, qui ne sont pas encore traitées par hormonothérapie
La description
Critère d'intégration:
- Personnes transsexuelles âgées de plus de 18 ans, qui ne sont pas encore traitées par hormonothérapie.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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personnes transgenres commençant un traitement hormonal
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un questionnaire descriptif, SF-36, questionnaires osseux, questionnaire d'activité physique Baecke, évaluation de la voix
LFT (AST, ALT), CRP, créatinine, glucose, cholestérol total, triglycérides, HDL-CH, LDL-CH, 25OH vitamine D, PSA si > 45 ans, hématocrite, testostérone, globuline liant les hormones sexuelles, testostérone libre, œstradiol , prolactine, hormone lutéinisante, TSH, test androgeengevoeligheids (CAG RL), test oral de tolérance au glucose
taille, poids, tension artérielle, tour de poitrine, tour de taille, force de préhension, mesure des 2° et 4° doigts, et score de Ferriman Gallwey
Évaluation de la pilosité, à l'aide de l'échelle de classification de l'acné de Leeds, des cicatrices d'acné par l'échelle ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné), de l'alopécie androgénétique et de la sébummétrie
Scanner PQCT, évaluation de la DMO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effets physiques et psychologiques du traitement hormonal des personnes transsexuelles
Délai: annuellement
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les évaluations seront effectuées tous les 3 mois la première année de traitement, tous les 6 mois la deuxième année et après la chirurgie de changement de sexe chaque année.
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annuellement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guy T'Sjoen, MD, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shadid S, Abosi-Appeadu K, De Maertelaere AS, Defreyne J, Veldeman L, Holst JJ, Lapauw B, Vilsboll T, T'Sjoen G. Effects of Gender-Affirming Hormone Therapy on Insulin Sensitivity and Incretin Responses in Transgender People. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):411-417. doi: 10.2337/dc19-1061. Epub 2019 Nov 18.
- Auer MK, Ebert T, Pietzner M, Defreyne J, Fuss J, Stalla GK, T'Sjoen G. Effects of Sex Hormone Treatment on the Metabolic Syndrome in Transgender Individuals: Focus on Metabolic Cytokines. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Feb 1;103(2):790-802. doi: 10.1210/jc.2017-01559.
- Bultynck C, Pas C, Defreyne J, Cosyns M, den Heijer M, T'Sjoen G. Self-perception of voice in transgender persons during cross-sex hormone therapy. Laryngoscope. 2017 Dec;127(12):2796-2804. doi: 10.1002/lary.26716. Epub 2017 Jul 21.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2010
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2010
Première publication (Estimé)
22 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/622
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .